Effekt av ulike ikke-kirurgiske behandlingsmetoder av peri-implantitt
9. desember 2024 oppdatert av: Nihal ERAYDIN, Yeditepe University
Effekten av ulike ikke-kirurgiske behandlingsmetoder av peri-implantitt: en flerarms randomisert kontrollert klinisk studie
Peri-implantitt er en biofilmassosiert patologisk tilstand preget av betennelse i peri-implantatets slimhinne, som fører til progressivt tap av det omkringliggende støttende beinvevet. Det primære målet med å håndtere peri-implantitt er å kontrollere peri-implantatets biofilm og løse betennelse. Ikke-kirurgisk behandling av peri-implantitt med submarginal mekanisk instrumentering alene gir typisk kliniske forbedringer, spesielt i ikke-avanserte tilfeller. Men for å sikre overflatedekontaminering og forbedre behandlingsresultater, har alternative eller tilleggsmetoder, som systemiske/lokale antibiotika, antiseptika, lasere og luftslitesystemer, blitt foreslått.
Derfor er nullhypotesen (H0) i denne studien at ingen statistisk signifikant forskjell vil bli oppdaget i kliniske betennelsestegn blant pasienter diagnostisert med tidlig stadium peri-implantitt etter å ha gjennomgått en av følgende behandlinger: ikke-kirurgisk mekanisk instrumentering alene, mekanisk instrumentering pluss klorheksidin (CHX), mekanisk instrumentering pluss gassformig ozon, mekanisk instrumentering pluss glycin luftpolering, eller glycin luftpolering alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: Submarginal mekanisk instrumentering
- Fremgangsmåte: Submarginal mekanisk instrumentering og klorheksidin vanning
- Fremgangsmåte: Submarginal mekanisk instrumentering og ozonapplikasjon
- Fremgangsmåte: Submarginal mekanisk instrumentering og luftslitasje
- Fremgangsmåte: Luftslitasje monoterapi
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Gazi University Dentistry Faculty
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- tilstedeværelsen av minst ett titanimplantat med kliniske og radiografiske tegn på initial til moderat peri-implantitt
- enkeltenhet eller delvis restaurering uten overheng
- fravær av okklusal overbelastning
- tilstedeværelsen av minst 2 mm keratinisert festet peri-implantat slimhinne
- periodontalt friske deltakere med et godt nivå av munnhygiene
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelsen av implantatmobilitet
- systemiske sykdommer (dvs. diabetes (HbA1c <7), osteoporose, bisfosfonatmedisin) som kan påvirke resultatet av behandlingen
- røyking
- plassering og protesebelastning av implantater i løpet av det siste året
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mekanisk instrumentering (M)
Deltakerne i gruppen for mekanisk instrumentering (M) ble behandlet med konvensjonell submarginal instrumentering ved bruk av titankuretter.
|
Lokalbedøvelse ble påført før prosedyren.
Operatøren utførte submarginal mekanisk debridering inntil implantatoverflaten ble ansett som tilstrekkelig rengjort.
Ingen tilleggsbehandlinger ble brukt i denne gruppen.
|
|
Eksperimentell: Mekanisk instrumentering med klorheksidin (MC)
Deltakere i den mekaniske instrumenteringen med klorheksidin (MC)-gruppen ble behandlet med konvensjonell submarginal instrumentering ved bruk av titankuretter etterfulgt av tilleggsskylning med klorheksidin.
|
Deltakerne i gruppen mekanisk instrumentering med klorheksidin (MC) ble behandlet med konvensjonell submarginal instrumentering ved bruk av titankuretter.
Lokalbedøvelse ble påført før prosedyren.
Operatøren utførte submarginal mekanisk debridering inntil implantatoverflaten ble ansett som tilstrekkelig rengjort.
Etter mekanisk instrumentering ble peri-implantatlommene irrigert med 0,2 % klorheksidindiglukonatløsning i 1 minutt.
|
|
Eksperimentell: Mekanisk instrumentering med ozon (MO)
Deltakere i den mekaniske instrumenteringen med klorheksidin (MC)-gruppen ble behandlet med konvensjonell submarginal instrumentering ved bruk av titankuretter etterfulgt av gassformig ozon
|
Deltakerne i gruppen mekanisk instrumentering med ozon (MO) ble behandlet med konvensjonell submarginal instrumentering ved bruk av titankuretter.
Lokalbedøvelse ble påført før prosedyren.
Operatøren utførte submarginal mekanisk debridering inntil implantatoverflaten ble ansett som tilstrekkelig rengjort.
Etter mekanisk instrumentering ble gassformig ozon påført peri-implantatlommene ved hjelp av en ozongenererende enhet og en spesialisert glassfibersonde.
Ozongassen ble levert til fire steder (mesial, distal, bukkal og lingual) i 15 sekunder per sted, noe som resulterte i en total påføringstid på 1 minutt per implantat.
Enheten drev med en effekt på 3 watt og 80 % oksygenkonsentrasjon, som anbefalt av produsenten.
|
|
Eksperimentell: Mekanisk instrumentering med luftabrasion (MA)
Deltakerne i den mekaniske instrumenteringen med glycinpulver luftabrasion (MA)-gruppen ble behandlet med konvensjonell submarginal instrumentering ved bruk av titankuretter og etterfulgt av adjunktiv glycin-luftslitasje.
|
Deltakerne i gruppen for mekanisk instrumentering med glycinpulver luftabrasion (MA) ble behandlet med konvensjonell submarginal instrumentering ved bruk av titankuretter.
Lokalbedøvelse ble påført før prosedyren.
Operatøren utførte submarginal mekanisk debridering inntil implantatoverflaten ble ansett som tilstrekkelig rengjort.
Etter mekanisk instrumentering ble peri-implantatlommene behandlet med glycinpulverbasert luftslitasje ved hjelp av en luftsliteanordning (AIR-FLOW® handy 3.0 PERIO HANDPIECE, EMS, Nyon, Sveits) og en fleksibel Perio-Flow®-dyse.
Dysen ble satt inn i lommene og ledet i en sirkulær bevegelse fra koronal til apikal, parallelt med implantatoverflaten, i en kontaktfri modus som anbefalt av produsenten.
Luftslitebehandlingen ble påført fire steder (mesial, distal, bukkal og lingual) i 5 sekunder per sted, noe som resulterte i en total påføringstid på 20 sekunder per implantat.
|
|
Eksperimentell: Air Abrasion Monotherapy (A)
Deltakerne i gruppen for monoterapi med luftslitasje (A) ble utelukkende behandlet med glycinpulverbasert luftsliping.
|
Deltakerne i gruppen glycinpulver luftabrasion monoterapi (A) ble behandlet utelukkende med glycinpulverbasert luftabrasjon.
Lokalbedøvelse ble påført før prosedyren.
Peri-implantatlommene ble instrumentert med en luftsliteanordning ved bruk av glycinpulver og en fleksibel dyse.
Dysen ble satt inn i lommene og ledet i en sirkulær bevegelse fra koronal til apikal, parallelt med implantatoverflaten, i en kontaktfri modus som anbefalt av produsenten.
Luftslitebehandlingen ble påført fire steder (mesial, distal, bukkal og lingual) i 5 sekunder per sted, noe som resulterte i en total påføringstid på 20 sekunder per implantat. .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sannsynlig lommedybde
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
|
|
Plakettindeks
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
27. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
4. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2024
Først lagt ut (Antatt)
12. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI-RCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .