Asociace mezi jaterními funkčními testy a akutním poškozením ledvin u pacientů po kardiochirurgii (TransAKI)
Asociace mezi testy zvýšených jaterních funkcí po kardiochirurgii a akutním poškození ledvin – retrospektivní kohortová studie jednoho centra
Náhlý pokles funkce ledvin je častým problémem, který se může stát po operaci srdce. Může mít vážné účinky na pacientovo zotavení a dlouhodobé zdraví, což může vést k trvalým problémům s ledvinami nebo srdečním problémům. Jedním z hlavních důvodů, proč dochází k problémům s ledvinami, jsou změny v průtoku krve způsobené tím, že srdce nečerpá dostatečně dobře. Tyto změny mohou poškodit ledviny, ale i jiné orgány, jako jsou játra.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda existuje vztah mezi zvýšenými hladinami krevních testů jaterních funkcí a poklesem funkce ledvin.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V této studii budou retrospektivně shromažďována data ze systému péče o pacienty na jednotce intenzivní péče u pacientů přijatých po operaci na srdeční jednotku intenzivní péče (JIP) po operaci srdce. Období zařazení trvá od roku 2012 do roku 2017 (5 let) a zahrnuje asi 3 500 pacientů.
U všech zahrnutých pacientů bude retrospektivní sběr dat zahrnovat proměnné týkající se funkce ledvin, rovnováhy tekutin, hemodynamiky a hladin transamináz. Kromě toho budou shromážděny demografické informace, podrobnosti o chirurgických zákrocích, komorbidity a laboratorní hodnoty.
Akutní poškození ledvin při kardiochirurgickém zákroku (CSA-AKI) má multifaktoriální etiologii ovlivněnou neovlivnitelnými faktory, jako je věk, komorbidity (např. srdeční selhání/ejekční frakce, chronické onemocnění ledvin, hypertenze, diabetes), užívání léků (NSAID, ACE inhibitory/ARB), typ operace, délka operace/doba kardiopulmonálního bypassu. Centrální venózní tlak (CVP) může sloužit jako marker žilní kongesce, která může přispívat k rozvoji AKI. Venózní kongesce může také vést ke zvýšeným hladinám transamináz.
Primárním cílem této studie je prozkoumat souvislost mezi pooperačním zvýšením transamináz na JIP a rozvojem AKI během pobytu na jednotce intenzivní péče. Údaje o transaminázách budou sbírány během prvních 24 hodin po přijetí na JIP. Výskyt AKI a její závažnost budou vyšetřeny do 72 hodin po operaci srdce. Dále bude zkoumán vztah mezi elevací transamináz a závažností akutního poškození ledvin a také souvislost mezi centrálním venózním tlakem (CVP) a hladinami transamináz po operaci na JIP.
Akutní poškození ledvin bude definováno podle kritérií Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO), přičemž závažnost bude klasifikována na základě stagingového systému KDIGO.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 18 let nebo starší
- přijetí na intenzivní péči po kardiochirurgii
- dostupné údaje o jaterních enzymech
Kritéria vyloučení:
- chronické onemocnění ledvin s (odhadovanou) rychlostí glomerulární filtrace pod 30 ml/min/1,73 m2 nebo závislé na renální substituční terapii (RRT)
- pacient na extrakorporálním membránovém oxygenátoru (ECMO) před nebo po srdeční operaci
- pacient s nebo plánovanou operací zařízení na podporu levé komory (LVAD)
- inotropika nebo vasopresore před operací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Hlavní kohorta pacientů
U zařazených pacientů bude zkoumán výskyt akutního poškození ledvin (AKI). Pacient tedy bude seskupen jako „bez AKI“ a „AKI“ Pro subanalýzu bude pacient seskupen podle jejich vstupního centrálního venózního tlaku. Nejsou žádné zásahy. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi jaterními enzymy a akutním poškozením ledvin
Časové okno: Údaje o jaterních enzymech budou sbírány při přijetí na JIP a 12 hodin a 24 hodin po přijetí na JIP. Bude zkoumán výskyt akutního poškození ledvin do 72 hodin po přijetí na JIP
|
Vyšetření souvislosti mezi jaterními enzymy (alaninaminotransferáza (AST); aspartátaminotransferáza (ALT)) a rozvojem akutního poškození ledvin.
Údaje o jaterních enzymech budou sbírány při přijetí na JIP a 12 hodin a 24 hodin po přijetí na JIP.
AKI je definována definicí globálního výsledku zlepšujícího onemocnění ledvin pomocí kritérií sérového kreatininu a výdeje moči.
|
Údaje o jaterních enzymech budou sbírány při přijetí na JIP a 12 hodin a 24 hodin po přijetí na JIP. Bude zkoumán výskyt akutního poškození ledvin do 72 hodin po přijetí na JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souvislost mezi jaterními enzymy a závažností akutního poškození ledvin
Časové okno: Údaje o jaterních enzymech budou sbírány při přijetí na JIP a 12 hodin a 24 hodin po přijetí na JIP. Bude zkoumán výskyt různých stadií akutního poškození ledvin během 72 hodin po přijetí na JIP
|
Vyšetření souvislosti mezi jaterními enzymy (alaninaminotransferáza (AST); aspartátaminotransferáza (ALT)) a závažností rozvinutého akutního poškození ledvin.
Závažnost AKI je definována klasifikací Kidney Disease Improving global output (KDIGO): stadium 1, stadium 2 a stadium 3. Stupeň 3 je nejtěžší formou poškození ledvin, včetně použití renální substituční terapie (RRT)
|
Údaje o jaterních enzymech budou sbírány při přijetí na JIP a 12 hodin a 24 hodin po přijetí na JIP. Bude zkoumán výskyt různých stadií akutního poškození ledvin během 72 hodin po přijetí na JIP
|
|
spojení centrálního žilního tlaku se zvýšenými jaterními enzymy a akutním poškozením ledvin
Časové okno: Údaje o centrálním žilním tlaku budou sbírány během prvních 24 hodin po přijetí na JIP.
|
Vyšetření souvislosti mezi zvýšeným centrálním žilním tlakem a zvýšením jaterních enzymů (alaninaminotransferáza (AST); aspartátaminotransferáza (ALT)) a rozvojem akutního poškození ledvin (závažnost)
|
Údaje o centrálním žilním tlaku budou sbírány během prvních 24 hodin po přijetí na JIP.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wim Vandenberghe, MD; PhD, University Hospital, Ghent
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ONZ-2024-0453
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .