Związek między testami czynności wątroby a ostrym uszkodzeniem nerek u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych (TransAKI)
Związek między podwyższonymi wynikami badań czynności wątroby po operacji kardiochirurgicznej a ostrym uszkodzeniem nerek – jednoośrodkowe badanie kohortowe Restrospectiv
Nagłe pogorszenie czynności nerek jest częstym problemem, który może wystąpić po operacji serca. Może mieć poważny wpływ na powrót do zdrowia i długotrwałe zdrowie pacjenta, potencjalnie prowadząc do trwałych problemów z nerkami lub problemami z sercem. Jedną z głównych przyczyn problemów z nerkami są zmiany w przepływie krwi spowodowane niewystarczającą pompacją serca. Zmiany te mogą uszkodzić nerki, ale także inne narządy, takie jak wątroba.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy istnieje związek pomiędzy podwyższonym poziomem testów czynności wątroby we krwi a pogorszeniem czynności nerek.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W tym badaniu dane zostaną zebrane retrospektywnie z systemu zarządzania pacjentami intensywnej terapii, w przypadku pacjentów przyjętych pooperacyjnie na oddział intensywnej terapii kardiologicznej (OIOM) po operacji kardiochirurgicznej. Okres włączenia obejmuje lata 2012–2017 (5 lat) i obejmuje około 3500 pacjentów.
W przypadku wszystkich włączonych pacjentów retrospektywne gromadzenie danych będzie obejmować zmienne związane z czynnością nerek, bilansem płynów, hemodynamiką i poziomem transaminaz. Dodatkowo zbierane będą informacje demograficzne, szczegóły zabiegu chirurgicznego, choroby współistniejące i wyniki badań laboratoryjnych.
Ostre uszkodzenie nerek związane z operacją kardiochirurgiczną (CSA-AKI) ma wieloczynnikową etiologię, na którą wpływają czynniki niemodyfikowalne, takie jak wiek, choroby współistniejące (np. niewydolność serca/frakcja wyrzutowa, przewlekła choroba nerek, nadciśnienie, cukrzyca), stosowanie leków (NLPZ, inhibitory ACE/ARB), rodzaj operacji, czas trwania operacji/czas wszczepienia bajpasu krążeniowo-oddechowego. Centralne ciśnienie żylne (CVP) może służyć jako wskaźnik zastoju żylnego, co może przyczyniać się do rozwoju AKI. Przekrwienie żylne może również powodować podwyższony poziom transaminaz.
Głównym celem tego badania jest zbadanie związku pomiędzy pooperacyjnym zwiększeniem aktywności aminotransferaz na OIT a rozwojem AKI podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii. Dane dotyczące transaminaz będą zbierane w ciągu pierwszych 24 godzin od przyjęcia na OIOM. Występowanie AKI i jego nasilenie zostaną zbadane w ciągu 72 godzin po operacji kardiochirurgicznej. Ponadto zbadany zostanie związek między zwiększeniem aktywności aminotransferaz a ciężkością ostrego uszkodzenia nerek, a także związek między centralnym ciśnieniem żylnym (CVP) a poziomem transaminaz pooperacyjnie na OIOM-ie.
Ostre uszkodzenie nerek zostanie zdefiniowane zgodnie z kryteriami choroby nerek: poprawa globalnych wyników (KDIGO), a stopień ciężkości zostanie sklasyfikowany na podstawie systemu stopniowania KDIGO.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- 18 lat lub więcej
- przyjęcie na oddział intensywnej terapii po operacji kardiochirurgicznej
- dostępnych danych na temat enzymów wątrobowych
Kryteria wykluczenia:
- przewlekła choroba nerek z (szacowanym) współczynnikiem filtracji kłębuszkowej poniżej 30 ml/min/1,73 m2 lub uzależniona od terapii nerkozastępczej (RRT)
- pacjent stosujący pozaustrojowy oksygenator błonowy (ECMO) przed lub po operacji kardiochirurgicznej
- pacjent poddawany lub planowany zabiegowi chirurgicznemu w zakresie urządzenia wspomagającego lewą komorę (LVAD)
- leki inotropowe lub wazopresyjne przed operacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Główna kohorta pacjentów
U włączonych pacjentów zbadane zostanie występowanie ostrego uszkodzenia nerek (AKI). Zatem pacjent zostanie pogrupowany jako „bez AKI” i „AKI”. Na potrzeby podanalizy pacjent zostanie pogrupowany zgodnie z centralnym ciśnieniem żylnym przyjęcia. Nie ma żadnych interwencji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między enzymami wątrobowymi a ostrym uszkodzeniem nerek
Ramy czasowe: Dane dotyczące enzymów wątrobowych będą zbierane przy przyjęciu na OIOM oraz 12 i 24 godziny po przyjęciu na OIOM. Zbadane zostanie wystąpienie ostrego uszkodzenia nerek w ciągu 72 godzin od przyjęcia na oddział intensywnej terapii
|
Badanie związku między enzymami wątrobowymi (aminotransferazą alaninową (AST), aminotransferazą asparaginianową (ALT)) a rozwojem ostrego uszkodzenia nerek.
Dane dotyczące enzymów wątrobowych będą zbierane przy przyjęciu na OIOM oraz 12 i 24 godziny po przyjęciu na OIOM.
AKI definiuje się w ramach definicji globalnego wyniku leczenia choroby nerek, polegającej na zastosowaniu zarówno kryteriów kreatyniny w surowicy, jak i wydalania moczu.
|
Dane dotyczące enzymów wątrobowych będą zbierane przy przyjęciu na OIOM oraz 12 i 24 godziny po przyjęciu na OIOM. Zbadane zostanie wystąpienie ostrego uszkodzenia nerek w ciągu 72 godzin od przyjęcia na oddział intensywnej terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między enzymami wątrobowymi a ciężkością ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: Dane dotyczące enzymów wątrobowych będą zbierane przy przyjęciu na OIOM oraz 12 i 24 godziny po przyjęciu na OIOM. Zbadane zostanie występowanie różnych etapów ostrego uszkodzenia nerek w ciągu 72 godzin od przyjęcia na oddział intensywnej terapii
|
Badanie związku między enzymami wątrobowymi (aminotransferazą alaninową (AST), aminotransferazą asparaginianową (ALT)) a ciężkością rozwiniętego ostrego uszkodzenia nerek.
Stopień ciężkości AKI definiuje się według klasyfikacji KDIGO (Kerney Disease Poprawa wyników globalnych): etap 1, etap 2 i etap 3. Stopień 3 to najcięższa postać uszkodzenia nerek, obejmująca zastosowanie terapii nerkozastępczej (RRT).
|
Dane dotyczące enzymów wątrobowych będą zbierane przy przyjęciu na OIOM oraz 12 i 24 godziny po przyjęciu na OIOM. Zbadane zostanie występowanie różnych etapów ostrego uszkodzenia nerek w ciągu 72 godzin od przyjęcia na oddział intensywnej terapii
|
|
związek ośrodkowego ciśnienia żylnego z podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych i ostrym uszkodzeniem nerek
Ramy czasowe: Dane dotyczące ośrodkowego ciśnienia żylnego będą zbierane w ciągu pierwszych 24 godzin od przyjęcia na OIOM.
|
Badanie związku między podwyższonym ośrodkowym ciśnieniem żylnym i podwyższeniem aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy alaninowej (AST), aminotransferazy asparaginianowej (ALT)) i rozwojem ostrego uszkodzenia nerek (ciężkość)
|
Dane dotyczące ośrodkowego ciśnienia żylnego będą zbierane w ciągu pierwszych 24 godzin od przyjęcia na OIOM.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wim Vandenberghe, MD; PhD, University Hospital, Ghent
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONZ-2024-0453
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .