Associatie tussen leverfunctietests en acuut nierletsel bij hartchirurgiepatiënten (TransAKI)
Verband tussen verhoogde leverfunctietests na hartchirurgie en acuut nierletsel - een restrospectieve cohortstudie in één centrum
Een plotselinge achteruitgang van de nierfunctie is een veelvoorkomend probleem dat kan optreden na een hartoperatie. Het kan ernstige gevolgen hebben voor het herstel en de gezondheid van een patiënt op de lange termijn, wat mogelijk kan leiden tot blijvende nierproblemen of hartgerelateerde problemen. Een van de belangrijkste redenen waarom nierproblemen optreden, is het gevolg van veranderingen in de bloedstroom die worden veroorzaakt doordat het hart niet goed genoeg pompt. Deze veranderingen kunnen de nieren beschadigen, maar ook andere organen, zoals de lever.
Deze studie heeft tot doel erachter te komen of er een verband bestaat tussen verhoogde niveaus van bloedonderzoek naar de leverfunctie en de achteruitgang van de nierfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
In dit onderzoek worden retrospectief gegevens verzameld uit het patiëntmanagementsysteem op de intensive care voor patiënten die postoperatief zijn opgenomen op de cardiale intensive care (ICU) na een hartoperatie. De inclusieperiode loopt van 2012 tot 2017 (5 jaar) en omvat ongeveer 3.500 patiënten.
Voor alle geïncludeerde patiënten zal de retrospectieve gegevensverzameling variabelen omvatten die verband houden met de nierfunctie, de vochtbalans, de hemodynamiek en de transaminaseniveaus. Bovendien zullen demografische informatie, details van de chirurgische procedure, comorbiditeiten en laboratoriumwaarden worden verzameld.
Hartchirurgie-geassocieerd acuut nierletsel (CSA-AKI) heeft een multifactoriële etiologie die wordt beïnvloed door niet-wijzigbare factoren zoals leeftijd, comorbiditeiten (bijv. hartfalen/ejectiefractie, chronische nierziekte, hoge bloeddruk, diabetes), medicatiegebruik (NSAID’s, ACE-remmers/ARB’s), type operatie, duur van de operatie/cardiopulmonale bypass-tijd. Centrale veneuze druk (CVP) kan dienen als een marker voor veneuze congestie, wat kan bijdragen aan de ontwikkeling van AKI. Veneuze congestie kan ook resulteren in verhoogde transaminaseniveaus.
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de associatie tussen postoperatieve transaminaseverhoging op de ICU en de ontwikkeling van AKI tijdens het verblijf op de intensive care. Gegevens over transaminasen worden verzameld in de eerste 24 uur na opname op de IC. Het optreden van AKI en de ernst ervan zullen binnen 72 uur na een hartoperatie worden onderzocht. Bovendien zal de relatie tussen de transaminaseverhoging en de ernst van acuut nierletsel worden onderzocht, evenals de associatie tussen centrale veneuze druk (CVP) en transaminaseniveaus postoperatief op de IC.
Acuut nierletsel zal worden gedefinieerd volgens de criteria van Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO), waarbij de ernst wordt geclassificeerd op basis van het KDIGO-stadiëringssysteem.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- opname op de intensive care na een hartoperatie
- beschikbare gegevens over leverenzymen
Uitsluitingscriteria:
- chronische nierziekte met (geschatte) glomerulaire filtratiesnelheid lager dan 30 ml/min/1,73 m2 of afhankelijk van nierfunctievervangende therapie (RRT)
- patiënt op extracorporale membraanoxygenator (ECMO) voor of na een hartoperatie
- patiënt met of geplande operatie voor linkerventrikelhulpapparaat (LVAD)
- inotropica of vasopressore vóór de operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Belangrijkste cohort van patiënten
Bij de geïncludeerde patiënten zal het optreden van acuut nierletsel (AKI) worden onderzocht. De patiënt wordt dus gegroepeerd als 'geen AKI' en 'AKI'. Voor de subanalyse wordt de patiënt gegroepeerd op basis van de centrale veneuze druk bij opname. Er zijn geen interventies. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie tussen leverenzymen en acuut nierletsel
Tijdsspanne: Gegevens over leverenzymen worden verzameld bij opname op de IC, en 12 uur en 24 uur na opname op de IC. Er wordt onderzoek gedaan naar het optreden van acuut nierletsel binnen 72 uur na opname op de IC
|
Onderzoek naar het verband tussen leverenzymen (alanineaminotransferase (AST); aspartaataminotransferase (ALT)) en de ontwikkeling van acuut nierletsel.
Gegevens over leverenzymen worden verzameld bij opname op de IC, en 12 uur en 24 uur na opname op de IC.
AKI wordt gedefinieerd door de Kidney Disease Improving Global Outcome-definitie door gebruik te maken van zowel de serumcreatinine- als de urineproductiecriteria.
|
Gegevens over leverenzymen worden verzameld bij opname op de IC, en 12 uur en 24 uur na opname op de IC. Er wordt onderzoek gedaan naar het optreden van acuut nierletsel binnen 72 uur na opname op de IC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie tussen leverenzymen en de ernst van acuut nierletsel
Tijdsspanne: Gegevens over leverenzymen worden verzameld bij opname op de IC, en 12 uur en 24 uur na opname op de IC. Het optreden van de verschillende ernststadia van acuut nierletsel binnen 72 uur na opname op de IC zal worden onderzocht
|
Onderzoek naar het verband tussen leverenzymen (alanineaminotransferase (AST); aspartaataminotransferase (ALT)) en de ernst van het ontwikkelde acute nierletsel.
De ernst van AKI wordt gedefinieerd door de Kidney Disease Improving Global Outcome (KDIGO)-classificatie: stadium 1, stadium 2 en stadium 3. Stadium 3 is de ernstigste vorm van nierbeschadiging, inclusief het gebruik van niervervangende therapie (RRT)
|
Gegevens over leverenzymen worden verzameld bij opname op de IC, en 12 uur en 24 uur na opname op de IC. Het optreden van de verschillende ernststadia van acuut nierletsel binnen 72 uur na opname op de IC zal worden onderzocht
|
|
associatie van centrale veneuze druk met verhoogde leverenzymen en acuut nierletsel
Tijdsspanne: Gegevens over de centrale veneuze druk worden verzameld gedurende de eerste 24 uur na opname op de IC.
|
Onderzoek naar het verband tussen verhoogde centrale veneuze druk en verhoging van leverenzymen (alanineaminotransferase (AST); aspartaataminotransferase (ALT)) en de ontwikkeling van acuut nierletsel (ernst)
|
Gegevens over de centrale veneuze druk worden verzameld gedurende de eerste 24 uur na opname op de IC.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wim Vandenberghe, MD; PhD, University Hospital, Ghent
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ONZ-2024-0453
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .