- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06731101
Stellate Ganglion Block versus orální medikace v léčbě palmární hyperhidrózy
Účinnost stelátového ganglionového bloku versus kombinovaná perorální anticholinergika a antidepresiva při léčbě hyperhidrózy palmy; Randomizovaná srovnávací studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Palmární hyperhidróza je zdravotní stav charakterizovaný nadměrným pocením konkrétně z dlaní rukou. Tento stav může významně ovlivnit kvalitu života jednotlivce, což vede k sociálním rozpakům, úzkosti a potížím v každodenních činnostech. Je klasifikován jako typ primární hyperhidrózy, což znamená, že se vyskytuje bez identifikovatelné základní lékařské příčiny (Solish et al., 2022).
Prevalence palmárního hyperhidrózy se odhaduje na asi 1 % až 3 % populace. Symptomy obvykle začínají v dětství nebo dospívání, často se stávají výraznějšími během období hormonálních změn, jako je puberta. Tento stav se může vyskytovat v rodinách, což naznačuje genetickou predispozici (Wadhawa et al., 2019).
Základní mechanismus zahrnuje hyperaktivitu sympatického nervového systému, postihující zejména ekrinní potní žlázy umístěné v dlaních (Kisielnicka et al., 2022).
Na rozdíl od normálního pocení, které primárně slouží k termoregulaci (ochlazování těla), je palmární hyperhidróza spouštěna spíše emocionálními podněty, jako je stres nebo úzkost, než teplo. Tato nevhodná aktivace vede k nadměrnému pocení, které se může objevit i v klidu (Schote et al., 2022).
Diagnóza je primárně klinická a založená na anamnéze pacienta a viditelných známkách nadměrného pocení. Pacienti často uvádějí epizody, které jsou oboustranné a symetrické, se studenými a vlhkými dlaněmi, které se mohou jevit jako bledé nebo zarudlé. Diagnóza obvykle nevyžaduje rozsáhlé testování, pokud není podezření na sekundární příčiny (Henning et al., 2021).
Léčba palmárního hyperhidrózy může být náročná kvůli různému stupni závažnosti a individuálním reakcím na terapie (Chudry, 2022).
Běžné léčebné možnosti zahrnují lokální léčbu jako hexahydrát chloridu hlinitého, který je považován za jednu z nejúčinnějších lokálních léčebných postupů pro hyperhidrózu dlaně. Působí tak, že blokuje potní póry a snižuje aktivitu žláz. Aplikace zahrnuje použití koncentrovaného roztoku na suchou pokožku v noci, dokud se příznaky nezlepší, s následnou udržovací terapií (Rahim et al., 2022).
Další možností léčby je iontoforéza; tato technika využívá elektrické proudy k dočasnému blokování funkce potních žláz. Vyžaduje více sezení, ale může být efektivní pro mnoho pacientů (Nastase et al., 2024).
Botulotoxin typu A může být injikován do postižených oblastí, aby se zabránilo uvolňování neurotransmiterů odpovědných za aktivaci potních žláz. I když je tato léčba účinná, vyžaduje opakované injekce každých několik měsíců kvůli jejím dočasným účinkům (Martina et al., 2021).
Používají se anticholinergní léky, ale často jsou omezeny vedlejšími účinky, jako je sucho v ústech a zácpa v účinných dávkách (Wong et al., 2022).
Blokáda hvězdicových ganglií (SGB) je nechirurgickou léčebnou možností pro zvládnutí hyperhidrózy, zejména v případech, kdy jiná léčba selhala. Hvězdicový ganglion je soubor nervů umístěných v krku, který hraje klíčovou roli v regulaci činnosti potních žláz. Blokováním těchto nervů je možné snížit pocení v postižených oblastech (Deng et al., 2023).
SGB funguje tak, že do hvězdicovitého ganglionu vstříkne lokální anestetika, která přeruší signály sympatického nervu zodpovědné za aktivaci potních žláz. Tento postup lze provést pomocí ultrazvukového navádění, aby bylo zajištěno přesné umístění jehly. Typický přístup zahrnuje podávání anestetika, jako je lidokain nebo bupivakain, přímo do ganglia (Feigin et al., 2023).
Pokud jde o chirurgické možnosti; chirurgická sympatektomie je považována za poslední možnost u závažných případů, kdy jiná léčba selhala. Tento postup zahrnuje řezání nervů, které spouštějí pocení, ale nese rizika, jako je kompenzační pocení v jiných částech těla (Kuijpers et al., 2022).
Konečně, palmární hyperhidróza je běžný, ale často nedostatečně hlášený stav, který může vážně ovlivnit životy jednotlivců kvůli svým sociálním důsledkům a nepohodlí spojeným s nadměrným pocením. Možnosti léčby se velmi liší v účinnosti a vedlejších účincích, což vyžaduje přizpůsobený přístup založený na individuálních potřebách (Trettin et al., 2022).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Al Fayyum, Egypt, 084
- Taha mohamed agmy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení: -
- Věk od 20 do 45 let.
- Obě pohlaví.
- Vykazuje primární hyperhidrózu palmy. Kritéria vyloučení: -
1. Neschopnost pacienta spolupracovat. 2. Známé alergie na anticholinergika nebo antidepresiva.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Stellate Ganglion Block
Bupivacain + Lidocain + Dexamethason Injection do Stellate Ganglion
|
Sonar vedený blok stellate ganglionu od Bupivacaine + Lidocaine
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Drogy
Librax + tryptizole
|
Tryptizole + Librax
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekrety
Časové okno: 3 měsíce
|
tj. přítomnost/nepřítomnost hyperhidrózy
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompenzační hyperhidróza
Časové okno: 1] týden
|
Zvyšte sekrece na druhé straně
|
1] týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Atef M Khalil, professor, Fayoum University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Nemoci pojivové tkáně
- Kožní choroby
- Onemocnění potních žláz
- Cysty
- Mucinózy
- Ganglionové cysty
- Hyperhidróza
- Fyziologické účinky léků
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Organické chemikálie
- Farmakologické akce
- Chemické účinky a použití
- Terapeutická použití
- Anilides
- Amidy
- Anilinové sloučeniny
- Aminy
- Acetanilidy
- Činidla centrálního nervového systému
- Bupivakain
- Lidokain
- Anti-úzkostná agenti
- kombinace léčiv chlordiazepoxid, klidinium
Další identifikační čísla studie
- D401
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .