- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06731101
Блокада звездчатого ганглия в сравнении с пероральными препаратами при лечении ладонного гипергидроза
Эффективность блокады звездчатого ганглия по сравнению с комбинированными пероральными антихолинергическими и антидепрессантными препаратами при лечении ладонного гипергидроза; Рандомизированное сравнительное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пальмарный гипергидроз — это заболевание, характеризующееся чрезмерным потоотделением, особенно ладоней. Это состояние может существенно повлиять на качество жизни человека, приводя к социальному смущению, тревоге и трудностям в повседневной деятельности. Его классифицируют как тип первичного гипергидроза, что означает, что он возникает без определенной медицинской причины (Solish et al., 2022).
По оценкам, распространенность ладонного гипергидроза затрагивает от 1% до 3% населения. Симптомы обычно начинаются в детстве или подростковом возрасте, часто становятся более выраженными в периоды гормональных изменений, таких как половое созревание. Заболевание может передаваться в семьях, что предполагает генетическую предрасположенность (Wadhawa et al., 2019).
Основной механизм включает гиперактивность симпатической нервной системы, особенно затрагивающую эккринные потовые железы, расположенные на ладонях (Kisielnicka et al., 2022).
В отличие от нормального потоотделения, которое в первую очередь служит терморегуляции (охлаждению тела), ладонный гипергидроз вызывается эмоциональными раздражителями, такими как стресс или беспокойство, а не жарой. Эта несоответствующая активация приводит к чрезмерному потоотделению, которое может возникать даже в состоянии покоя (Schote et al., 2022).
Диагноз в первую очередь ставится клинический и основывается на анамнезе пациента и видимых признаках чрезмерного потоотделения. Пациенты часто сообщают об эпизодах, которые являются двусторонними и симметричными, с холодными и влажными ладонями, которые могут выглядеть бледными или покрасневшими. Диагноз обычно не требует тщательного тестирования, если не подозреваются вторичные причины (Henning et al., 2021).
Лечение ладонного гипергидроза может быть трудным из-за различной степени тяжести и индивидуальной реакции на терапию (Chudry, 2022).
Общие варианты лечения включают местное лечение гексагидратом хлорида алюминия, который считается одним из наиболее эффективных местных методов лечения гипергидроза ладоней. Он блокирует потовые поры и снижает активность желез. Применение предполагает нанесение концентрированного раствора на сухую кожу на ночь до улучшения симптомов с последующей поддерживающей терапией (Rahim et al., 2022).
Другой вариант лечения — ионофорез; В этом методе используются электрические токи для временной блокировки функции потовых желез. Это требует нескольких сеансов, но может быть эффективным для многих пациентов (Nastase et al., 2024).
Ботулинический токсин типа А можно вводить в пораженные участки, чтобы ингибировать высвобождение нейротрансмиттера, ответственного за активацию потовых желез. Несмотря на свою эффективность, это лечение требует повторных инъекций каждые несколько месяцев из-за временного эффекта (Martina et al., 2021).
Использовались антихолинергические препараты, но их эффективность часто ограничивается такими побочными эффектами, как сухость во рту и запор в эффективных дозах (Wong et al., 2022).
Блокада звездчатого ганглия (SGB) — это нехирургический вариант лечения гипергидроза, особенно в тех случаях, когда другие методы лечения оказались неэффективными. Звездчатый ганглий — это совокупность нервов, расположенных на шее, которые играют решающую роль в регуляции активности потовых желез. Блокируя эти нервы, можно уменьшить потоотделение в пораженных участках (Deng et al., 2023).
SGB работает путем введения местных анестетиков в звездчатый ганглий, что прерывает сигналы симпатических нервов, ответственных за активацию потовых желез. Эту процедуру можно выполнить под ультразвуковым контролем, чтобы обеспечить точное размещение иглы. Типичный подход предполагает введение анестетика, такого как лидокаин или бупивакаин, непосредственно в ганглий (Фейгин и др., 2023).
Что касается хирургических вариантов; Хирургическая симпатэктомия считается последним средством в тяжелых случаях, когда другие методы лечения оказались неэффективными. Эта процедура включает в себя перерезание нервов, которые вызывают потоотделение, но несет в себе такие риски, как компенсаторное потоотделение в других областях тела (Kuijpers et al., 2022).
Наконец, ладонный гипергидроз является распространенным, но часто недооцениваемым заболеванием, которое может серьезно повлиять на жизнь людей из-за его социальных последствий и дискомфорта, связанного с чрезмерным потоотделением. Варианты лечения сильно различаются по эффективности и побочным эффектам, что требует индивидуального подхода, основанного на индивидуальных потребностях (Trettin et al., 2022).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Al Fayyum, Египет, 084
- Taha mohamed agmy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: -
- Возраст от 20 до 45 лет.
- Оба пола.
- Проявляется первичный ладонный гипергидроз. Критерии исключения: -
1. Неспособность пациента сотрудничать. 2. Известная аллергия на антихолинергические или антидепрессивные препараты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Stellate Ganglion Block
Bupivacaine + Lidocaine + Dexamethasone инъекция в Stellate Ganglion
|
Сонарский блок звездца
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Наркотики
librax + tryptizole
|
Tryptizole + Librax
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выделения
Временное ограничение: 3 месяца
|
т.е. наличие/отсутствие гипергидроза
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Компенсаторный гипергидроз
Временное ограничение: 1] неделя
|
Увеличить выделения в другой стороне
|
1] неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Atef M Khalil, professor, Fayoum University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания соединительной ткани
- Кожные заболевания
- Заболевания потовых желез
- Кисты
- Муцинозы
- Ганглиозные кисты
- Гипергидроз
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Транквилизаторы
- Психотропные препараты
- Органические химические вещества
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Терапевтическое использование
- Анилиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Ацетанилиды
- Агенты центральной нервной системы
- Бупивакаин
- Лидокаин
- Анти-тревожные агенты
- комбинация препаратов хлордиазепоксида и клидиния
Другие идентификационные номера исследования
- D401
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .