- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06731101
Stellat ganglieblok versus oral medicin til behandling af Palmar Hyperhidrosis
Effekten af Stellate Ganglion Block kontra kombinerede orale antikolinerge og antidepressive lægemidler til behandling af Palmar Hyperhidrosis; En randomiseret sammenlignende undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Palmar hyperhidrose er en medicinsk tilstand karakteriseret ved overdreven sveden specifikt fra håndfladerne. Denne tilstand kan påvirke en persons livskvalitet betydeligt, hvilket fører til social forlegenhed, angst og vanskeligheder i daglige aktiviteter. Det er klassificeret som en type primær hyperhidrose, hvilket betyder, at den forekommer uden en identificerbar underliggende medicinsk årsag (Solish et al., 2022).
Forekomsten af palmar hyperhidrose anslås at påvirke omkring 1% til 3% af befolkningen. Symptomerne begynder typisk i barndommen eller ungdommen, og bliver ofte mere udtalte i perioder med hormonelle forandringer, såsom puberteten. Tilstanden kan forekomme i familier, hvilket tyder på en genetisk disposition (Wadhawa et al., 2019).
Den underliggende mekanisme involverer hyperaktivitet af det sympatiske nervesystem, hvilket især påvirker de ekkrine svedkirtler i håndfladerne (Kisielnicka et al., 2022).
I modsætning til normal svedtendens, som primært tjener termoregulering (afkøling af kroppen), udløses palmar hyperhidrose af følelsesmæssige stimuli såsom stress eller angst frem for varme. Denne uhensigtsmæssige aktivering fører til overdreven svedtendens, der kan forekomme selv i hvile (Schote et al., 2022).
Diagnosen er primært klinisk og baseret på patienthistorie og synlige tegn på overdreven svedtendens. Patienter rapporterer ofte episoder, der er bilaterale og symmetriske, med kolde og våde håndflader, der kan virke blege eller rødmende. Diagnosen kræver typisk ikke omfattende test, medmindre der er mistanke om sekundære årsager (Henning et al., 2021).
Behandling af palmar hyperhidrose kan være udfordrende på grund af varierende grader af sværhedsgrad og individuelle reaktioner på terapier (Chudry, 2022).
Almindelige behandlingsmuligheder omfatter topiske behandlinger som aluminiumchloridhexahydrat, som betragtes som en af de mest effektive topiske behandlinger for palmar hyperhidrose. Det virker ved at blokere svedporer og reducere kirtelaktivitet. Påføring involverer brug af en koncentreret opløsning på tør hud om natten, indtil symptomerne forbedres, efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling (Rahim et al., 2022).
En anden mulighed for behandling er iontoforese; denne teknik bruger elektriske strømme til midlertidigt at blokere svedkirtlens funktion. Det kræver flere sessioner, men kan være effektivt for mange patienter (Nastase et al., 2024).
Botulinumtoksin type A kan injiceres i berørte områder for at hæmme frigivelse af neurotransmitter, der er ansvarlig for aktivering af svedkirtler. Selvom den er effektiv, kræver denne behandling gentagne injektioner med få måneders mellemrum på grund af dens midlertidige virkninger (Martina et al., 2021).
Anticholinerge lægemidler er blevet brugt, men er ofte begrænset af bivirkninger som mundtørhed og forstoppelse ved effektive doser (Wong et al., 2022).
Den stellate ganglieblok (SGB) er en ikke-kirurgisk behandlingsmulighed til håndtering af hyperhidrose, især i tilfælde, hvor andre behandlinger har slået fejl. Stjernegangliet er en samling af nerver placeret i nakken, som spiller en afgørende rolle i reguleringen af svedkirtlens aktivitet. Ved at blokere disse nerver er det muligt at reducere sveden i de ramte områder (Deng et al., 2023).
SGB virker ved at injicere lokalbedøvelse i stjerneganglion, som afbryder de sympatiske nervesignaler, der er ansvarlige for at aktivere svedkirtlerne. Denne procedure kan udføres ved hjælp af ultralydsvejledning for at sikre nøjagtig placering af nålen. Den typiske tilgang involverer administration af et bedøvelsesmiddel såsom lidocain eller bupivacain direkte ind i gangliet (Feigin et al., 2023).
Med hensyn til kirurgiske muligheder; kirurgisk sympatektomi betragtes som en sidste udvej i alvorlige tilfælde, hvor andre behandlinger har slået fejl. Denne procedure involverer skæring af nerver, der udløser svedtendens, men som indebærer risici såsom kompenserende svedtendens i andre kropsområder (Kuijpers et al., 2022).
Endelig er palmar hyperhidrose en almindelig, men ofte underrapporteret tilstand, der kan påvirke enkeltpersoners liv alvorligt på grund af dens sociale implikationer og ubehag forbundet med overdreven svedtendens. Behandlingsmulighederne varierer meget i effektivitet og bivirkninger, hvilket nødvendiggør en skræddersyet tilgang baseret på individuelle behov (Trettin et al., 2022).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Al Fayyum, Egypten, 084
- Taha mohamed agmy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: -
- Alder fra 20 til 45 år.
- Begge køn.
- Udviser primær palmar hyperhidrose. Eksklusionskriterier: -
1. Patientens manglende evne til at samarbejde. 2. Kendte allergier over for antikolinerge eller antidepressive lægemidler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stellate Ganglion Block
Bupivacaine + lidocaine + dexamethasoninjektion i stellate ganglion
|
Sonar guidet blok af stellate ganglion af bupivacaine + lidocaine
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Medicin
Librax + tryptizole
|
Tryptizole + Librax
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekreter
Tidsramme: 3 måneder
|
dvs. tilstedeværelse/fravær af hyperhidrose
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kompenserende hyperhidrose
Tidsramme: 1] uge
|
Forøg sekretioner på anden side
|
1] uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Atef M Khalil, professor, Fayoum University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Bindevævssygdomme
- Hudsygdomme
- Svedkirtelsygdomme
- Cyster
- Mucinoser
- Ganglioncyster
- Hyperhidrose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Centralnervesystemdepressiva
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Organiske kemikalier
- Farmakologiske handlinger
- Kemiske handlinger og anvendelser
- Terapeutiske anvendelser
- Anilider
- Amider
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Acetanilider
- Agenter i centralnervesystemet
- Bupivacain
- Lidokain
- Anti-angstemidler
- chlordiazepoxid, clidinium lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- D401
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .