- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06731101
Stellate Ganglion Block versus oral medisinering i behandling av Palmar Hyperhidrosis
Effekten av Stellate Ganglion Block versus kombinert orale antikolinerge og antidepressiva ved behandling av Palmar Hyperhidrosis; En randomisert komparativ studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Palmar hyperhidrose er en medisinsk tilstand preget av overdreven svette spesifikt fra håndflatene. Denne tilstanden kan påvirke en persons livskvalitet betydelig, noe som fører til sosial forlegenhet, angst og vanskeligheter i daglige aktiviteter. Det er klassifisert som en type primær hyperhidrose, noe som betyr at den forekommer uten en identifiserbar underliggende medisinsk årsak (Solish et al., 2022).
Prevalensen av palmar hyperhidrose anslås å påvirke rundt 1 % til 3 % av befolkningen. Symptomer begynner vanligvis i barndommen eller ungdomsårene, og blir ofte mer uttalt i perioder med hormonelle endringer som puberteten. Tilstanden kan forekomme i familier, noe som tyder på en genetisk disposisjon (Wadhawa et al., 2019).
Den underliggende mekanismen involverer hyperaktivitet av det sympatiske nervesystemet, og påvirker spesielt de ekkrine svettekjertlene i håndflatene (Kisielnicka et al., 2022).
I motsetning til vanlig svetting, som først og fremst tjener termoregulering (avkjøling av kroppen), utløses palmar hyperhidrose av emosjonelle stimuli som stress eller angst i stedet for varme. Denne uhensiktsmessige aktiveringen fører til overdreven svetting som kan oppstå selv i hvile (Schote et al., 2022).
Diagnosen er primært klinisk og basert på pasienthistorie og synlige tegn på overdreven svetting. Pasienter rapporterer ofte om episoder som er bilaterale og symmetriske, med kalde og våte håndflater som kan virke bleke eller rødme. Diagnosen krever vanligvis ikke omfattende testing med mindre det er mistanke om sekundære årsaker (Henning et al., 2021).
Behandling for palmar hyperhidrose kan være utfordrende på grunn av varierende grad av alvorlighetsgrad og individuelle responser på terapier (Chudry, 2022).
Vanlige behandlingsalternativer inkluderer topiske behandlinger som aluminiumkloridheksahydrat som regnes som en av de mest effektive topiske behandlingene for palmar hyperhidrose. Det virker ved å blokkere svetteporene og redusere kjertelaktiviteten. Påføring innebærer bruk av en konsentrert løsning på tørr hud om natten til symptomene blir bedre, etterfulgt av vedlikeholdsbehandling (Rahim et al., 2022).
Et annet behandlingsalternativ er iontoforese; denne teknikken bruker elektriske strømmer for å blokkere svettekjertelfunksjonen midlertidig. Det krever flere økter, men kan være effektivt for mange pasienter (Nastase et al., 2024).
Botulinumtoksin type A kan injiseres i berørte områder for å hemme frigjøring av nevrotransmitter som er ansvarlig for aktivering av svettekjertler. Selv om den er effektiv, krever denne behandlingen gjentatte injeksjoner med noen få måneders mellomrom på grunn av dens midlertidige effekter (Martina et al., 2021).
Antikolinerge legemidler har blitt brukt, men er ofte begrenset av bivirkninger som munntørrhet og forstoppelse ved effektive doser (Wong et al., 2022).
Stjerneganglionblokken (SGB) er et ikke-kirurgisk behandlingsalternativ for å håndtere hyperhidrose, spesielt i tilfeller der andre behandlinger har mislyktes. Stjerneganglion er en samling av nerver lokalisert i nakken som spiller en avgjørende rolle i å regulere svettekjertelaktiviteten. Ved å blokkere disse nervene er det mulig å redusere svette i de berørte områdene (Deng et al., 2023).
SGB virker ved å injisere lokalbedøvelse i stjerneganglion, som avbryter de sympatiske nervesignalene som er ansvarlige for aktivering av svettekjertler. Denne prosedyren kan utføres ved hjelp av ultralydveiledning for å sikre nøyaktig plassering av nålen. Den typiske tilnærmingen innebærer å administrere et bedøvelsesmiddel som lidokain eller bupivakain direkte inn i gangliet (Feigin et al., 2023).
Angående kirurgiske alternativer; kirurgisk sympatektomi regnes som en siste utvei for alvorlige tilfeller der andre behandlinger har mislyktes. Denne prosedyren innebærer å kutte nerver som utløser svette, men som medfører risiko som kompenserende svette i andre kroppsområder (Kuijpers et al., 2022).
Til slutt er palmar hyperhidrose en vanlig, men ofte underrapportert tilstand som kan påvirke enkeltpersoners liv alvorlig på grunn av dens sosiale implikasjoner og ubehag forbundet med overdreven svette. Behandlingsalternativene varierer mye i effektivitet og bivirkninger, noe som krever en skreddersydd tilnærming basert på individuelle behov (Trettin et al., 2022).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Al Fayyum, Egypt, 084
- Taha mohamed agmy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: -
- Alder fra 20 til 45 år.
- Begge kjønn.
- Utviser primær palmar hyperhidrose. Ekskluderingskriterier: -
1. Pasientens manglende evne til å samarbeide. 2. Kjente allergier mot antikolinerge eller antidepressive legemidler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stellate Ganglion Block
Bupivacaine + Lidocaine + Dexamethason Injection i Stellate ganglion
|
Sonar guidet blokkering av Stellate Ganglion av Bupivacaine + Lidocaine
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Narkotika
Librax + tryptizole
|
Tryptizole + Librax
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekret
Tidsramme: 3 måneder
|
dvs. tilstedeværelse/fravær av hyperhidrose
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kompenserende hyperhidrose
Tidsramme: 1] uke
|
Øk sekresjoner på andre side
|
1] uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Atef M Khalil, professor, Fayoum University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Bindevevssykdommer
- Hudsykdommer
- Svettekjertelsykdommer
- Cyster
- Mucinoser
- Ganglioncyster
- Hyperhidrose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Organiske kjemikalier
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Terapeutisk bruk
- Anilider
- Amides
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Acetanilider
- Sentralnervesystemagenter
- Bupivakain
- Lidokain
- Antixiety-agenter
- chlordiazepoxid, klidinium legemiddelkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- D401
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .