- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06731101
Blocco gangliare stellato rispetto ai farmaci orali nel trattamento dell'iperidrosi palmare
L'efficacia del blocco del ganglio stellato rispetto ai farmaci anticolinergici e antidepressivi orali combinati nel trattamento dell'iperidrosi palmare; Uno studio comparativo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'iperidrosi palmare è una condizione medica caratterizzata da un'eccessiva sudorazione specifica dei palmi delle mani. Questa condizione può avere un impatto significativo sulla qualità della vita di un individuo, portando a imbarazzo sociale, ansia e difficoltà nelle attività quotidiane. È classificato come un tipo di iperidrosi primaria, il che significa che si verifica senza una causa medica sottostante identificabile (Solish et al., 2022).
Si stima che la prevalenza dell’iperidrosi palmare colpisca circa l’1%-3% della popolazione. I sintomi iniziano tipicamente durante l’infanzia o l’adolescenza, spesso diventando più pronunciati durante i periodi di cambiamenti ormonali come la pubertà. La condizione può essere familiare, suggerendo una predisposizione genetica (Wadhawa et al., 2019).
Il meccanismo sottostante coinvolge l’iperattività del sistema nervoso simpatico, che colpisce in particolare le ghiandole sudoripare eccrine situate nei palmi delle mani (Kisielnicka et al., 2022).
A differenza della normale sudorazione, che serve principalmente alla termoregolazione (raffreddamento del corpo), l’iperidrosi palmare è innescata da stimoli emotivi come stress o ansia piuttosto che dal calore. Questa attivazione inappropriata porta a una sudorazione eccessiva che può verificarsi anche a riposo (Schote et al., 2022).
La diagnosi è principalmente clinica e si basa sull'anamnesi del paziente e sui segni visibili di sudorazione eccessiva. I pazienti spesso riferiscono episodi bilaterali e simmetrici, con palmi freddi e bagnati che possono apparire pallidi o arrossati. La diagnosi in genere non richiede test approfonditi a meno che non si sospettino cause secondarie (Henning et al., 2021).
Il trattamento dell'iperidrosi palmare può essere difficile a causa dei diversi gradi di gravità e delle risposte individuali alle terapie (Chudry, 2022).
Le opzioni terapeutiche comuni includono trattamenti topici come il cloruro di alluminio esaidrato, che è considerato uno dei trattamenti topici più efficaci per l'iperidrosi palmare. Funziona bloccando i pori del sudore e riducendo l'attività delle ghiandole. L'applicazione prevede l'uso di una soluzione concentrata sulla pelle secca durante la notte fino al miglioramento dei sintomi, seguita da una terapia di mantenimento (Rahim et al., 2022).
Un'altra opzione di trattamento è la ionoforesi; questa tecnica utilizza correnti elettriche per bloccare temporaneamente la funzione delle ghiandole sudoripare. Richiede più sessioni ma può essere efficace per molti pazienti (Nastase et al., 2024).
La tossina botulinica di tipo A può essere iniettata nelle aree colpite per inibire il rilascio del neurotrasmettitore responsabile dell’attivazione delle ghiandole sudoripare. Sebbene efficace, questo trattamento richiede iniezioni ripetute ogni pochi mesi a causa dei suoi effetti temporanei (Martina et al., 2021).
Sono stati utilizzati farmaci anticolinergici, ma sono spesso limitati da effetti collaterali come secchezza delle fauci e costipazione a dosaggi efficaci (Wong et al., 2022).
Il blocco del ganglio stellato (SGB) è un'opzione di trattamento non chirurgico per la gestione dell'iperidrosi, in particolare nei casi in cui altri trattamenti hanno fallito. Il ganglio stellato è un insieme di nervi situati nel collo che svolgono un ruolo cruciale nella regolazione dell’attività delle ghiandole sudoripare. Bloccando questi nervi è possibile ridurre la sudorazione nelle zone colpite (Deng et al., 2023).
L'SGB funziona iniettando anestetici locali nel ganglio stellato, che interrompe i segnali nervosi simpatici responsabili dell'attivazione delle ghiandole sudoripare. Questa procedura può essere eseguita utilizzando la guida ecografica per garantire il posizionamento accurato dell'ago. L'approccio tipico prevede la somministrazione di un anestetico come la lidocaina o la bupivacaina direttamente nel ganglio (Feigin et al., 2023).
Per quanto riguarda le opzioni chirurgiche; la simpaticectomia chirurgica è considerata l'ultima risorsa per i casi gravi in cui altri trattamenti hanno fallito. Questa procedura comporta il taglio dei nervi che provocano la sudorazione ma comporta rischi come la sudorazione compensatoria in altre aree del corpo (Kuijpers et al., 2022).
Infine, l'iperidrosi palmare è una condizione comune ma spesso sottostimata che può influenzare gravemente la vita delle persone a causa delle sue implicazioni sociali e del disagio associato alla sudorazione eccessiva. Le opzioni terapeutiche variano ampiamente in termini di efficacia ed effetti collaterali, richiedendo un approccio su misura basato sulle esigenze individuali (Trettin et al., 2022).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Al Fayyum, Egitto, 084
- Taha mohamed agmy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: -
- Età dai 20 ai 45 anni.
- Entrambi i sessi.
- Presenta iperidrosi palmare primaria. Criteri di esclusione: -
1. Incapacità del paziente di collaborare. 2. Allergie note ai farmaci anticolinergici o antidepressivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Blocco ganglio stellato
Bupivacaina + lidocaina + iniezione di desametasone in ganglio stellato
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Sonar Guided Block of Stellate Ganglio di Bupivacaina + Lidocaina
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Droghe
Librax + triptizole
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Triptizole + librax
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Secrezioni
Lasso di tempo: 3 mesi
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cioè presenza/assenza di iperidrosi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Iperidrosi compensativa
Lasso di tempo: 1] settimana
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Aumenta le secrezioni dall'altra parte
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1] settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Atef M Khalil, professor, Fayoum University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie della pelle
- Malattie delle ghiandole sudoripare
- Cisti
- Mucinosi
- Cisti gangliari
- Iperidrosi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti tranquillanti
- Farmaci psicotropi
- Prodotti chimici organici
- Azioni farmacologiche
- Azioni e usi chimici
- Usi terapeutici
- Anilides
- Amides
- Composti di anilina
- Ammine
- Acetanilides
- Agenti del sistema nervoso centrale
- Bupivacaina
- Lidocaina
- Agenti anti-ansia
- associazione di clordiazepossido e clidinio
Altri numeri di identificazione dello studio
- D401
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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