Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HS ABSCESY: I&D VS PUNCH DEBRIDEMENT (HSPUNCH)

9. prosince 2024 aktualizováno: Hessel H van der Zee, MD, PhD, Erasmus Medical Center

ABSCESSNÍ DRÉNÁŽ u HIDRADENITIS SUPPURATIVA: ŘEZ a DRÉNÁŽ VERSUS DEBRIDEMENT

Tato randomizovaná kontrolní studie je navržena tak, aby určila míru recidivy HS abscesů po drenáži dvěma metodami: I&D s lineární incizí a PD s 8mm punčovou biopsií. V této souvislosti je recidivou nově popsaný HS absces sousedící s dříve operovanou oblastí nebo v ní, pro který je nezbytný druhý zásah. Předpokládáme, že PD může přinést příznivější míru recidivy. Kromě srovnání míry recidivy bude tato randomizovaná kontrolní studie také hodnotit postprocedurální bolest, výskyt a typ komplikací a kvalitu života pacientů spojenou s oběma postupy. Tyto další faktory jsou klíčové při hodnocení celkové účinnosti a spokojenosti pacientů spojených s každou metodou, což dále informuje o potenciálním zavedení PD jako nového zlatého standardu pro drenáž malých, bolestivých, akutních HS abscesů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
          • Hessel H van der Zee
          • Telefonní číslo: +31 10 704 0110

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnostikováno HS
  • Má absces vyžadující drenáž o maximálním průměru 5 centimetrů.
  • Věk 16 let nebo starší
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Má jiné stavy, které by mohly narušovat studii, jak odhadl lékař
  • Nelze vyhovět následným návštěvám
  • Alergický na lidokain a/nebo adrenalin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Punch Debdridement
Po lokální anestezii se na zanícenou folikulární jednotku umístí nástroj pro biopsii a vyřízne se malý kruh kůže (o průměru 4 až 8 mm). Pro zajištění dostatečně hluboké excize je nutný pevný kroutivý pohyb. Podobně jako u I&D následuje aplikace digitálního tlaku a seškrabování gázy k odstranění obsahu tekutiny. Rána je pak ponechána otevřená, aby se umožnila volná drenáž a zahojila se sekundárním záměrem.
Postup: Punch Debridement
Přes zanícenou folikulární jednotku se umístí nástroj pro biopsii a vyřízne se malý kruh kůže (o průměru 4 až 8 mm). Pro zajištění dostatečně hluboké excize je nutný pevný kroutivý pohyb.
Aktivní komparátor: Zlatý standard: incize a drenáž
Incize a drenáž je minimálně invazivní chirurgický zákrok, který se často používá k léčbě intenzivně bolestivých, napjatých a kolísavých abscesů, které jsou příliš hluboké na to, aby mohly spontánně odtékat. Po podání širokého obvodového lokálního anestetika se pomocí standardní čepele skalpelu provede malý lineární řez. K vytlačení nahromaděné tekutiny se použije digitální tlak. K vypláchnutí zbývajícího obsahu lze použít fyziologický roztok. Tato metoda nabízí okamžitou úlevu od bolesti, kterou běžně v akutním prostředí provádějí dermatologové, lékaři na pohotovosti a praktičtí lékaři.
Postup: Řezání a drenáž
Incize a drenáž je minimálně invazivní chirurgický zákrok, který se často používá k léčbě intenzivně bolestivých, napjatých a kolísavých abscesů, které jsou příliš hluboké na to, aby mohly spontánně odtékat. Po podání širokého obvodového lokálního anestetika se pomocí standardní čepele skalpelu provede malý lineární řez. K vytlačení nahromaděné tekutiny se použije digitální tlak. K vypláchnutí zbývajícího obsahu lze použít fyziologický roztok. Tato metoda nabízí okamžitou úlevu od bolesti, kterou běžně v akutním prostředí provádějí dermatologové, lékaři na pohotovosti a praktičtí lékaři

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakování
Časové okno: 1 měsíc
Míra recidivy v procentech abscesů recidivujících po drenáži
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMCD_12304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit