HS-ABCESSEN: I&D VS PUNCH-DEBRIDEMENT (HSPUNCH)
9 december 2024 bijgewerkt door: Hessel H van der Zee, MD, PhD, Erasmus Medical Center
ABSEDRAINAGE bij HIDRADENITIS SUPPURATIVA: INCISIE en DRAINAGE VERSUS PUNCH DEBRIDEMENT
Dit gerandomiseerde controleonderzoek is ontworpen om het recidiefpercentage van HS-abcessen na drainage te bepalen via twee methoden: I&D met een lineaire incisie en PD met een 8 mm punchbiopsie.
In deze context is sprake van een recidief van een nieuw beschreven HS-abces grenzend aan of binnen het eerder geopereerde gebied, waarvoor een tweede interventie noodzakelijk wordt geacht.
Onze hypothese is dat PD een gunstiger recidiefpercentage kan opleveren.
Naast het vergelijken van de recidiefpercentages, zal dit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ook postprocedurele pijn, het optreden en het type complicaties, en de kwaliteit van leven van patiënten geassocieerd met beide procedures evalueren.
Deze aanvullende factoren zijn cruciaal bij het beoordelen van de algehele effectiviteit en patiënttevredenheid die met elke methode gepaard gaat, waardoor de potentiële vestiging van PD als de nieuwe gouden standaard voor het draineren van kleine, pijnlijke, acute HS-abcessen verder wordt geïnformeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hessel H van der Zee, MD, PhD
- Telefoonnummer: +31 10 704 0110
- E-mail: h.vanderzee@erasmusmc.nl
Studie Locaties
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland
- Erasmus MC
-
Contact:
- Hessel H van der Zee
- Telefoonnummer: +31 10 704 0110
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met HS
- Heeft een abces dat drainage nodig heeft met een maximale diameter van 5 centimeter.
- Leeftijd 16 jaar of ouder
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Heeft andere aandoeningen die het onderzoek kunnen verstoren, zoals geschat door de arts
- Kan geen gevolg geven aan vervolgbezoeken
- Allergisch voor lidocaïne en/of adrenaline.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Punch-dehydratie
Na lokale anesthesie wordt een punchbiopsie-instrument over de ontstoken folliculaire eenheid geplaatst en wordt een kleine cirkel van de huid (diameter 4 tot 8 mm) weggesneden.
Een stevige draaiende beweging is noodzakelijk om voldoende diepe excisie te garanderen.
Net als bij I&D wordt dit gevolgd door het toepassen van digitale druk en gaasschrapen om de vloeistofinhoud te verwijderen.
De wond wordt vervolgens opengelaten om vrije drainage mogelijk te maken en door secundaire intentie te genezen.
|
Een ponsbiopsie-instrument wordt over de ontstoken folliculaire eenheid geplaatst en een kleine cirkel van de huid (4 tot 8 mm in diameter) wordt weggesneden.
Een stevige draaiende beweging is noodzakelijk om voldoende diepe excisie te garanderen.
|
|
Actieve vergelijker: Gouden standaard: incisie en drainage
Incisie en drainage is een minimaal invasieve chirurgische procedure die vaak wordt gebruikt voor de behandeling van intens pijnlijke, gespannen en fluctuerende abcessen die te diep zijn om spontaan te draineren.
Na toediening van een brede plaatselijke verdoving langs de omtrek wordt met een standaard scalpelmesje een kleine lineaire incisie gemaakt.
Er wordt digitale druk uitgeoefend om de vloeistofverzameling te verdrijven.
Er kunnen zoutoplossingspoelingen worden gebruikt om de resterende inhoud weg te spoelen.
Deze methode biedt onmiddellijke pijnverlichting, die in acute situaties vaak wordt uitgevoerd door dermatologen, artsen op de afdeling spoedeisende hulp en huisartsen.
|
Incisie en drainage is een minimaal invasieve chirurgische procedure die vaak wordt gebruikt voor de behandeling van intens pijnlijke, gespannen en fluctuerende abcessen die te diep zijn om spontaan te draineren.
Na toediening van een brede plaatselijke verdoving langs de omtrek wordt met een standaard scalpelmesje een kleine lineaire incisie gemaakt.
Er wordt digitale druk uitgeoefend om de vloeistofverzameling te verdrijven.
Er kunnen zoutoplossingspoelingen worden gebruikt om de resterende inhoud weg te spoelen.
Deze methode biedt onmiddellijke pijnverlichting, die in acute situaties vaak wordt uitgevoerd door dermatologen, artsen op de afdeling spoedeisende hulp en huisartsen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling
Tijdsspanne: 1 maand
|
Herhalingspercentage in percentage abcessen dat terugkeert na drainage
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
12 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMCD_12304
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .