Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HS-ABSESSER: I&D VS PUNCH DEBRIDEMENT (HSPUNCH)

9. desember 2024 oppdatert av: Hessel H van der Zee, MD, PhD, Erasmus Medical Center

ABSESSDRENERING i HIDRADENITIS SUPPURATIVA: INNSJØRING og DRENERING VERSUS PUNCH DEBRIDEMENT

Denne randomiserte kontrollstudien er designet for å bestemme tilbakefallsfrekvensen av HS-abscesser etter drenering via to metoder: I&D med et lineært snitt og PD med en 8 mm punchbiopsi. I denne sammenheng er residiv en nybeskrevet HS-abscess i tilknytning til eller innenfor det tidligere opererte området, som det anses nødvendig med en ny intervensjon. Vi antar at PD kan gi en mer gunstig residivrate. I tillegg til å sammenligne residivrater, vil denne randomiserte kontrollstudien også evaluere postproseduelle smerter, forekomst og type komplikasjoner og pasienters livskvalitet forbundet med begge prosedyrene. Disse tilleggsfaktorene er avgjørende for å vurdere den generelle effektiviteten og pasienttilfredsheten knyttet til hver metode, og informerer ytterligere om potensiell etablering av PD som den nye gullstandarden for drenering av små, smertefulle, akutte HS-abscesser.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland
        • Erasmus MC
        • Ta kontakt med:
          • Hessel H van der Zee
          • Telefonnummer: +31 10 704 0110

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnostisert med HS
  • Har en abscess som krever drenering med en maksimal diameter på 5 centimeter.
  • Alder 16 år eller eldre
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har andre forhold som kan forstyrre studien, som anslått av legen
  • Kan ikke overholde oppfølgingsbesøk
  • Allergisk mot lidokain og/eller adrenalin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Punch Debdridement
Etter lokalbedøvelse plasseres et stansebiopsiverktøy over den betente follikkelenheten, og en liten sirkel av huden (4 til 8 mm i diameter) blir skåret ut. En fast vridningsbevegelse er nødvendig for å sikre tilstrekkelig dyp eksisjon. I likhet med I&D, følges dette av påføring av digitalt trykk og gazeskraping for å eliminere væskeinnholdet. Såret blir deretter stående åpent for å tillate fri drenering og leges ved sekundær intensjon.
Fremgangsmåte: Punch Debridement
Et stansebiopsiverktøy plasseres over den betente follikkelenheten, og en liten hudsirkel (4 til 8 mm i diameter) blir skåret ut. En fast vridningsbevegelse er nødvendig for å sikre tilstrekkelig dyp eksisjon.
Aktiv komparator: Gullstandard: Innsnitt og drenering
Innsnitt og drenering er en minimalt invasiv kirurgisk prosedyre som ofte brukes for behandling av intenst smertefulle, anspente og fluktuerende abscesser som er for dype til å dreneres spontant. Etter administrering av en bred periferisk lokalbedøvelse, gjøres et lite lineært snitt med et standard skalpellblad. Digitalt trykk påføres for å drive ut væskesamlingen. Saltvannsskyllinger kan brukes til å skylle ut det gjenværende innholdet. Denne metoden gir umiddelbar smertelindring, vanligvis utført i akutte omgivelser av hudleger, legevaktsleger og allmennleger.
Fremgangsmåte: Innsnitt og drenering
Innsnitt og drenering er en minimalt invasiv kirurgisk prosedyre som ofte brukes for behandling av intenst smertefulle, anspente og fluktuerende abscesser som er for dype til å dreneres spontant. Etter administrering av en bred periferisk lokalbedøvelse, gjøres et lite lineært snitt med et standard skalpellblad. Digitalt trykk påføres for å drive ut væskesamlingen. Saltvannsskyllinger kan brukes til å skylle ut det gjenværende innholdet. Denne metoden gir umiddelbar smertelindring, vanligvis utført i akutte omgivelser av hudleger, legevaktsleger og allmennleger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelse
Tidsramme: 1 måned
Gjentakelsesrate i prosent av abscesser som gjentar seg etter drenering
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2024

Først lagt ut (Antatt)

12. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMCD_12304

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere