ROPIENIE HS: I&D VS OCZYSZCZANIE PUNCH (HSPUNCH)
9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Hessel H van der Zee, MD, PhD, Erasmus Medical Center
DRENAŻ ROPNIA w HIDRADENITIS SUPURATIVA: NACIĘCIE i DENAŻ A OCZYSZCZANIE NAKURZAJĄCE
To randomizowane badanie kontrolne ma na celu określenie częstości nawrotów ropni HS po drenażu za pomocą dwóch metod: I&D z nacięciem liniowym i PD z biopsją sztancową 8 mm.
W tym kontekście wznową jest nowo opisany ropień HS sąsiadujący z wcześniej operowanym obszarem lub w jego obrębie, w przypadku którego konieczna jest druga interwencja.
Stawiamy hipotezę, że PD może dawać korzystniejszy odsetek nawrotów.
Oprócz porównania częstości nawrotów, to randomizowane badanie kontrolne będzie również oceniać ból pooperacyjny, występowanie i rodzaj powikłań oraz jakość życia pacjentów związaną z obydwoma zabiegami.
Te dodatkowe czynniki mają kluczowe znaczenie w ocenie ogólnej skuteczności i zadowolenia pacjenta związanego z każdą metodą, co stanowi dodatkową podstawę do potencjalnego ustanowienia PD jako nowego złotego standardu w drenowaniu małych, bolesnych, ostrych ropni HS.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hessel H van der Zee, MD, PhD
- Numer telefonu: +31 10 704 0110
- E-mail: h.vanderzee@erasmusmc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Hessel H van der Zee
- Numer telefonu: +31 10 704 0110
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowano HS
- Ma ropień wymagający drenażu o maksymalnej średnicy 5 centymetrów.
- Wiek 16 lat lub więcej
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Ma inne schorzenia, które według oceny lekarza mogą zakłócać badanie
- Nie mogę zgodzić się na wizyty kontrolne
- Alergia na lidokainę i/lub adrenalinę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poncz Debridation
Po znieczuleniu miejscowym, nad zespołem pęcherzykowym objętym stanem zapalnym umieszcza się narzędzie do biopsji sztancowej i wycina się mały krążek skóry (o średnicy od 4 do 8 mm).
Aby zapewnić odpowiednio głębokie wycięcie, niezbędny jest mocny ruch obrotowy.
Podobnie jak w przypadku I&D, następnie następuje zastosowanie cyfrowego nacisku i zeskrobanie gazy w celu usunięcia zawartości płynu.
Następnie ranę pozostawia się otwartą, aby umożliwić swobodny drenaż i zagoić się w drodze wtórnej intencji.
|
Narzędzie do biopsji stempla umieszcza się nad zespołem pęcherzykowym objętym stanem zapalnym i wycina mały krążek skóry (o średnicy od 4 do 8 mm).
Aby zapewnić odpowiednio głębokie wycięcie, niezbędny jest mocny ruch obrotowy.
|
|
Aktywny komparator: Złoty standard: nacięcie i drenaż
Nacięcie i drenaż to minimalnie inwazyjna procedura chirurgiczna, często stosowana w leczeniu intensywnie bolesnych, napiętych i zmiennych ropni, które są zbyt głębokie, aby umożliwić ich samoistny drenaż.
Po podaniu szerokiego, obwodowego środka znieczulającego wykonuje się małe, liniowe nacięcie przy użyciu standardowego ostrza skalpela.
W celu usunięcia zebranego płynu stosuje się ciśnienie cyfrowe.
Do wypłukania pozostałej zawartości można zastosować płukanki roztworem soli fizjologicznej.
Metoda ta zapewnia natychmiastową ulgę w bólu, powszechnie stosowana w ostrych stanach przez dermatologów, lekarzy oddziałów ratunkowych i lekarzy pierwszego kontaktu.
|
Nacięcie i drenaż to minimalnie inwazyjna procedura chirurgiczna, często stosowana w leczeniu intensywnie bolesnych, napiętych i zmiennych ropni, które są zbyt głębokie, aby umożliwić ich samoistny drenaż.
Po podaniu szerokiego, obwodowego środka znieczulającego wykonuje się małe, liniowe nacięcie przy użyciu standardowego ostrza skalpela.
W celu usunięcia zebranego płynu stosuje się ciśnienie cyfrowe.
Do wypłukania pozostałej zawartości można zastosować płukanki roztworem soli fizjologicznej.
Metoda ta zapewnia natychmiastową ulgę w bólu, powszechnie stosowana w ostrych stanach przez dermatologów, lekarzy oddziałów ratunkowych i lekarzy pierwszego kontaktu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Częstość nawrotów jako odsetek ropni nawrotowych po drenażu
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
12 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMCD_12304
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .