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ASCESSI HS: I&D VS DEBRIDEMENT CON PUNCH (HSPUNCH)

9 dicembre 2024 aggiornato da: Hessel H van der Zee, MD, PhD, Erasmus Medical Center

DRENAGGIO DELL'ASCESSO nell'IDRADENITE SUPPURATIVA: INCISIONE e DRENAGGIO CONTRO IL DEBRIDEMENT CON PUNCH

Questo studio a controllo randomizzato è progettato per determinare il tasso di recidiva degli ascessi da HS in seguito al drenaggio tramite due metodi: I&D con un'incisione lineare e PD con una biopsia con punch da 8 mm. In questo contesto, la recidiva è un ascesso HS di nuova descrizione adiacente o all'interno dell'area precedentemente operata, per il quale si ritiene necessario un secondo intervento. Ipotizziamo che la PD possa produrre un tasso di recidiva più favorevole. Oltre a confrontare i tassi di recidiva, questo studio randomizzato e controllato valuterà anche il dolore postprocedurale, l'insorgenza e il tipo di complicanze e la qualità della vita dei pazienti associati a entrambe le procedure. Questi fattori aggiuntivi sono cruciali nel valutare l’efficacia complessiva e la soddisfazione del paziente associata a ciascun metodo, informando ulteriormente la potenziale affermazione della PD come nuovo standard di riferimento per il drenaggio degli ascessi acuti, piccoli e dolorosi dell’HS.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda
        • Erasmus MC
        • Contatto:
          • Hessel H van der Zee
          • Numero di telefono: +31 10 704 0110

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di HS
  • Presenta un ascesso che richiede drenaggio con un diametro massimo di 5 centimetri.
  • Età 16 anni o più
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Presenta altre condizioni che potrebbero interferire con lo studio, come stimato dal medico
  • Impossibile rispettare le visite di follow-up
  • Allergico alla lidocaina e/o all'adrenalina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sbrigliamento del punzone
Dopo l'anestesia locale, uno strumento per biopsia viene posizionato sopra l'unità follicolare infiammata e viene asportato un piccolo cerchio di pelle (da 4 a 8 mm di diametro). È necessario un deciso movimento di torsione per garantire un'escissione adeguatamente profonda. Similmente all'I&D, questo è seguito dall'applicazione di pressione digitale e dal raschiamento di una garza per eliminare il contenuto del fluido. La ferita viene quindi lasciata aperta per consentire il libero drenaggio e guarire per seconda intenzione.
Procedura: Sbrigliamento del punzone
Uno strumento per biopsia viene posizionato sopra l'unità follicolare infiammata e viene asportato un piccolo cerchio di pelle (da 4 a 8 mm di diametro). È necessario un deciso movimento di torsione per garantire un'escissione adeguatamente profonda.
Comparatore attivo: Gold standard: incisione e drenaggio
L'incisione e il drenaggio sono una procedura chirurgica minimamente invasiva spesso utilizzata per il trattamento di ascessi intensamente dolorosi, tesi e fluttuanti che sono troppo profondi per drenare spontaneamente. Dopo la somministrazione di un anestetico locale circonferenziale ampio, viene praticata una piccola incisione lineare utilizzando una lama di bisturi standard. Viene applicata una pressione digitale per espellere la raccolta del fluido. I risciacqui salini possono essere utilizzati per eliminare il contenuto rimanente. Questo metodo offre un sollievo immediato dal dolore, comunemente eseguito in contesti acuti da dermatologi, medici del pronto soccorso e medici di medicina generale.
Procedura: Incisione e drenaggio
L'incisione e il drenaggio sono una procedura chirurgica minimamente invasiva spesso utilizzata per il trattamento di ascessi intensamente dolorosi, tesi e fluttuanti che sono troppo profondi per drenare spontaneamente. Dopo la somministrazione di un anestetico locale circonferenziale ampio, viene praticata una piccola incisione lineare utilizzando una lama di bisturi standard. Viene applicata una pressione digitale per espellere la raccolta del fluido. I risciacqui salini possono essere utilizzati per eliminare il contenuto rimanente. Questo metodo offre un sollievo immediato dal dolore, comunemente eseguito in contesti acuti da dermatologi, medici del pronto soccorso e medici di medicina generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza
Lasso di tempo: 1 mese
Tasso di recidiva in percentuale di ascessi ricorrenti dopo drenaggio
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

12 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMCD_12304

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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