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HS-Abszesse: I&D vs. Punch-Debridement (HSPUNCH)

9. Dezember 2024 aktualisiert von: Hessel H van der Zee, MD, PhD, Erasmus Medical Center

ABSZESSDRAINAGE bei HIDRADENITIS SUPPURATIVA: INZISION und DRAINAGE VERSUS PUNCH DEBRIDEMENT

Diese randomisierte Kontrollstudie soll die Rezidivrate von HS-Abszessen nach einer Drainage mithilfe von zwei Methoden bestimmen: I&D mit einem linearen Einschnitt und PD mit einer 8-mm-Stanzbiopsie. Unter einem Rezidiv versteht man in diesem Zusammenhang einen neu beschriebenen HS-Abszess neben oder innerhalb des zuvor operierten Areals, bei dem ein zweiter Eingriff als notwendig erachtet wird. Wir gehen davon aus, dass PD zu einer günstigeren Rezidivrate führen könnte. Neben dem Vergleich der Rezidivraten werden in dieser randomisierten Kontrollstudie auch die Schmerzen nach dem Eingriff, das Auftreten und die Art der Komplikationen sowie die Lebensqualität der Patienten im Zusammenhang mit beiden Eingriffen bewertet. Diese zusätzlichen Faktoren sind von entscheidender Bedeutung für die Beurteilung der Gesamtwirksamkeit und Patientenzufriedenheit jeder Methode und geben weiteren Anlass zur möglichen Etablierung von PD als neuem Goldstandard für die Drainage kleiner, schmerzhafter, akuter HS-Abszesse.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
          • Hessel H van der Zee
          • Telefonnummer: +31 10 704 0110

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei mir wurde HS diagnostiziert
  • Hat einen Abszess mit einem maximalen Durchmesser von 5 Zentimetern, der eine Drainage erfordert.
  • Alter 16 Jahre oder älter
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Hat nach Einschätzung des Arztes andere Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten
  • Nachuntersuchungen können nicht eingehalten werden
  • Allergisch gegen Lidocain und/oder Adrenalin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Punch Debdridement
Nach örtlicher Betäubung wird ein Stanzbiopsiewerkzeug über der entzündeten Follikeleinheit positioniert und ein kleiner Hautkreis (4 bis 8 mm Durchmesser) herausgeschnitten. Um eine ausreichend tiefe Exzision zu gewährleisten, ist eine kräftige Drehbewegung erforderlich. Ähnlich wie bei I&D erfolgt anschließend die Anwendung von Fingerdruck und das Abkratzen mit Gaze, um den Flüssigkeitsinhalt zu entfernen. Die Wunde wird dann offen gelassen, um eine freie Drainage und sekundäre Heilung zu ermöglichen.
Verfahren: Punch Debridement
Ein Stanzbiopsiewerkzeug wird über der entzündeten Follikeleinheit positioniert und ein kleiner Hautkreis (4 bis 8 mm Durchmesser) herausgeschnitten. Um eine ausreichend tiefe Exzision zu gewährleisten, ist eine kräftige Drehbewegung erforderlich.
Aktiver Komparator: Goldstandard: Inzision und Drainage
Inzision und Drainage ist ein minimalinvasiver chirurgischer Eingriff, der häufig zur Behandlung von stark schmerzhaften, angespannten und schwankenden Abszessen eingesetzt wird, die zu tief sind, um spontan zu entleeren. Nach der Verabreichung eines breit angelegten Lokalanästhetikums wird mit einer Standard-Skalpellklinge ein kleiner linearer Einschnitt vorgenommen. Es wird digitaler Druck ausgeübt, um die Flüssigkeitsansammlung auszutreiben. Zum Ausspülen des restlichen Inhalts können Kochsalzspülungen verwendet werden. Diese Methode bietet sofortige Schmerzlinderung und wird häufig in Akutsituationen von Dermatologen, Notärzten und Allgemeinmedizinern durchgeführt.
Verfahren: Inzision und Drainage
Inzision und Drainage ist ein minimalinvasiver chirurgischer Eingriff, der häufig zur Behandlung von stark schmerzhaften, angespannten und schwankenden Abszessen eingesetzt wird, die zu tief sind, um spontan zu entleeren. Nach der Verabreichung eines breit angelegten Lokalanästhetikums wird mit einer Standard-Skalpellklinge ein kleiner linearer Einschnitt vorgenommen. Es wird digitaler Druck ausgeübt, um die Flüssigkeitsansammlung auszutreiben. Zum Ausspülen des restlichen Inhalts können Kochsalzspülungen verwendet werden. Diese Methode bietet sofortige Schmerzlinderung und wird häufig in Akutsituationen von Dermatologen, Notärzten und Allgemeinmedizinern durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten
Zeitfenster: 1 Monat
Rezidivrate in Prozent der Abszesse, die nach der Drainage wiederkehren
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMCD_12304

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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