Bezpečnost a účinnost zařízení Surpass Evolve Flow Diverter při léčbě intrakraniálních aneuryzmat
11. prosince 2024 aktualizováno: Yibin Fang
Bezpečnost a účinnost zařízení Surpass Evolve Flow Diverter při léčbě intrakraniálních aneuryzmat
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl retrospektivně vyhodnotit účinnost a bezpečnost zařízení Surpass Evolve Flow Diverter při léčbě komplexních intrakraniálních aneuryzmat.
Snaží se zhodnotit dlouhodobé výsledky a míru komplikací a zároveň analyzovat dopad charakteristik pacienta a typů aneuryzmat na účinnost léčby.
Sběrem dat z více center studie zajišťuje širokou reprezentativnost a v konečném důsledku poskytuje cenné poznatky pro klinický management v globálním měřítku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Fourth People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Čínské populace s intrakraniálními aneuryzmaty
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥ 18 let s potvrzenou diagnózou intrakraniálního aneuryzmatu.
- Zobrazovací studie potvrzující vhodnost pro léčbu Surpass Evolve Flow Diverter.
- Aneuryzmata splňující indikace léčby s odkloněním toku (např. aneuryzmata větší než 4 mm).
- Po léčbě jsou k dispozici údaje alespoň za šest měsíců sledování.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s akutně rupturou aneuryzmatu nebo významným krvácením.
- Pacienti s neúplnými údaji nebo nedostatečnými záznamy o sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Surpass Evolve Flow Diverter
|
Flow diverter se stal standardizovanou léčebnou metodou pro intrakraniální aneuryzma (IA), která se liší od angioplastiky, coilingu atd.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úplné okluze aneuryzmatu
Časové okno: 12 (-3 ~ +6) měsíců
|
12 (-3 ~ +6) měsíců
|
|
|
Příznivá prognóza
Časové okno: 12 (-3 ~ +6) měsíců
|
mRS skóre 0-1
|
12 (-3 ~ +6) měsíců
|
|
Míra komplikací souvisejících s výkonem
Časové okno: 12 (-3 ~ +6) měsíců
|
12 (-3 ~ +6) měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procesní úspěšnost
Časové okno: 12 (-3 ~ +6) měsíců
|
12 (-3 ~ +6) měsíců
|
|
Míra perioperačních komplikací
Časové okno: 12 (-3 ~ +6) měsíců
|
12 (-3 ~ +6) měsíců
|
|
Neurologická mortalita
Časové okno: 12 (-3 ~ +6) měsíců
|
12 (-3 ~ +6) měsíců
|
|
Incidence pooperační cévní mozkové příhody/TIA
Časové okno: 12 (-3 ~ +6) měsíců
|
12 (-3 ~ +6) měsíců
|
|
Míra pooperačního intrakraniálního krvácení a neurologických deficitů
Časové okno: 12 (-3 ~ +6) měsíců
|
12 (-3 ~ +6) měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYNXG202401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .