Segurança e eficácia do desviador de fluxo Surpass Evolve no tratamento de aneurismas intracranianos
11 de dezembro de 2024 atualizado por: Yibin Fang
Segurança e eficácia do desviador de fluxo Surpass Evolve no tratamento de aneurismas intracranianos
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar retrospectivamente a eficácia e segurança do Surpass Evolve Flow Diverter no tratamento de aneurismas intracranianos complexos.
Procura avaliar os resultados a longo prazo e as taxas de complicações, ao mesmo tempo que analisa o impacto das características do paciente e dos tipos de aneurismas na eficácia do tratamento.
Ao coletar dados de vários centros, o estudo garante ampla representatividade, fornecendo, em última análise, insights valiosos para o gerenciamento clínico em escala global.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Shanghai, China
- Shanghai Fourth People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Populações chinesas com aneurismas intracranianos
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos com diagnóstico confirmado de aneurisma intracraniano.
- Estudos de imagem que confirmam a adequação para o tratamento do Surpass Evolve Flow Diverter.
- Aneurismas que atendam às indicações de tratamento de desvio de fluxo (por exemplo, aneurismas maiores que 4 mm).
- Pelo menos seis meses de dados de acompanhamento disponíveis após o tratamento.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com aneurismas de ruptura aguda ou sangramento significativo.
- Pacientes com dados incompletos ou registros de acompanhamento insuficientes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Supere o Desviador de Fluxo Evolutivo
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O desviador de fluxo tornou-se o método de tratamento padronizado para aneurismas intracranianos (IAs), que é diferente de angioplastia, enrolamento, etc.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de oclusão completa do aneurisma
Prazo: 12(-3 ~ +6) meses
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12(-3 ~ +6) meses
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Taxa de prognóstico favorável
Prazo: 12(-3 ~ +6) meses
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pontuação mRS 0-1
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12(-3 ~ +6) meses
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Taxa de complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: 12(-3 ~ +6) meses
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12(-3 ~ +6) meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de sucesso processual
Prazo: 12(-3 ~ +6) meses
|
12(-3 ~ +6) meses
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Taxa de complicações perioperatórias
Prazo: 12(-3 ~ +6) meses
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12(-3 ~ +6) meses
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Taxa de mortalidade neurológica
Prazo: 12(-3 ~ +6) meses
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12(-3 ~ +6) meses
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Incidência de AVC/AIT pós-operatório
Prazo: 12(-3 ~ +6) meses
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12(-3 ~ +6) meses
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Taxas de hemorragia intracraniana pós-operatória e déficits neurológicos
Prazo: 12(-3 ~ +6) meses
|
12(-3 ~ +6) meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
13 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYNXG202401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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