Seguridad y eficacia del desviador de flujo Surpass Evolve en el tratamiento de aneurismas intracraneales
11 de diciembre de 2024 actualizado por: Yibin Fang
Seguridad y eficacia del desviador de flujo Surpass Evolve en el tratamiento de aneurismas intracraneales
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar retrospectivamente la eficacia y seguridad del desviador de flujo Surpass Evolve en el tratamiento de aneurismas intracraneales complejos.
Busca evaluar los resultados a largo plazo y las tasas de complicaciones mientras analiza el impacto de las características del paciente y los tipos de aneurisma en la efectividad del tratamiento.
Al recopilar datos de múltiples centros, el estudio garantiza una amplia representatividad y, en última instancia, proporciona información valiosa para la gestión clínica a escala global.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Fourth People's Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Poblaciones chinas con aneurismas intracraneales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años con diagnóstico confirmado de aneurisma intracraneal.
- Estudios de imágenes que confirman la idoneidad del tratamiento Surpass Evolve Flow Diverter.
- Aneurismas que cumplen con las indicaciones del tratamiento desviador de flujo (p. ej., aneurismas mayores de 4 mm).
- Al menos seis meses de datos de seguimiento disponibles después del tratamiento.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con aneurismas rotos de forma aguda o sangrado significativo.
- Pacientes con datos incompletos o registros de seguimiento insuficientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Superar el desviador de flujo Evolve
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El desviador de flujo se ha convertido en el método de tratamiento estandarizado para los aneurismas intracraneales (IA), que es diferente de la angioplastia, la colocación de espirales, etc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de oclusión completa del aneurisma
Periodo de tiempo: 12(-3 ~ +6) meses
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12(-3 ~ +6) meses
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Tasa de pronóstico favorable
Periodo de tiempo: 12(-3 ~ +6) meses
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Puntuación mRS 0-1
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12(-3 ~ +6) meses
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Tasa de complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: 12(-3 ~ +6) meses
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12(-3 ~ +6) meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de éxito procesal
Periodo de tiempo: 12(-3 ~ +6) meses
|
12(-3 ~ +6) meses
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Tasa de complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: 12(-3 ~ +6) meses
|
12(-3 ~ +6) meses
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Tasa de mortalidad neurológica
Periodo de tiempo: 12(-3 ~ +6) meses
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12(-3 ~ +6) meses
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Incidencia de accidente cerebrovascular/AIT postoperatorio
Periodo de tiempo: 12(-3 ~ +6) meses
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12(-3 ~ +6) meses
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Tasas de hemorragia intracraneal posoperatoria y déficits neurológicos
Periodo de tiempo: 12(-3 ~ +6) meses
|
12(-3 ~ +6) meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYNXG202401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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