Sécurité et efficacité du déviateur de flux Surpass Evolve dans le traitement des anévrismes intracrâniens
11 décembre 2024 mis à jour par: Yibin Fang
Sécurité et efficacité du déviateur de flux Surpass Evolve dans le traitement des anévrismes intracrâniens
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer rétrospectivement l'efficacité et l'innocuité du Surpass Evolve Flow Diverter dans le traitement des anévrismes intracrâniens complexes.
Il vise à évaluer les résultats à long terme et les taux de complications tout en analysant l'impact des caractéristiques des patients et des types d'anévrismes sur l'efficacité du traitement.
En collectant des données provenant de plusieurs centres, l'étude garantit une large représentativité, fournissant ainsi des informations précieuses pour la gestion clinique à l'échelle mondiale.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Shanghai Fourth People's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Populations chinoises atteintes d'anévrismes intracrâniens
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥ 18 ans avec un diagnostic confirmé d'anévrisme intracrânien.
- Études d'imagerie confirmant l'adéquation du traitement Surpass Evolve Flow Diverter.
- Anévrismes répondant aux indications du traitement par déviateur de flux (par exemple, anévrismes de plus de 4 mm).
- Au moins six mois de données de suivi disponibles après le traitement.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant une rupture aiguë d'anévrisme ou un saignement important.
- Patients avec des données incomplètes ou des dossiers de suivi insuffisants.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Surpass Evolve Déviateur de flux
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Le déviateur de flux est devenu la méthode de traitement standardisée pour les anévrismes intracrâniens (IA), différente de l'angioplastie, du coiling, etc.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'occlusion complète d'un anévrisme
Délai: 12(-3 ~ +6) mois
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12(-3 ~ +6) mois
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Taux de pronostic favorable
Délai: 12(-3 ~ +6) mois
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score mRS 0-1
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12(-3 ~ +6) mois
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Taux de complications liées à l'intervention
Délai: 12(-3 ~ +6) mois
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12(-3 ~ +6) mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réussite procédurale
Délai: 12(-3 ~ +6) mois
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12(-3 ~ +6) mois
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Taux de complications périopératoires
Délai: 12(-3 ~ +6) mois
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12(-3 ~ +6) mois
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Taux de mortalité neurologique
Délai: 12(-3 ~ +6) mois
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12(-3 ~ +6) mois
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Incidence des accidents vasculaires cérébraux/AIT postopératoires
Délai: 12(-3 ~ +6) mois
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12(-3 ~ +6) mois
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Taux d'hémorragie intracrânienne postopératoire et de déficits neurologiques
Délai: 12(-3 ~ +6) mois
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12(-3 ~ +6) mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2024
Première publication (Estimé)
13 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYNXG202401
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .