Безопасность и эффективность дивертора потока Surpass Evolve при лечении внутричерепных аневризм
11 декабря 2024 г. обновлено: Yibin Fang
Безопасность и эффективность дивертора потока Surpass Evolve при лечении внутричерепных аневризм
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является ретроспективная оценка эффективности и безопасности дивертера Surpass Evolve Flow Diverter при лечении сложных внутричерепных аневризм.
Целью исследования является оценка долгосрочных результатов и частоты осложнений, а также анализ влияния характеристик пациента и типов аневризмы на эффективность лечения.
Собирая данные из нескольких центров, исследование обеспечивает широкую репрезентативность, что в конечном итоге дает ценную информацию для клинического ведения в глобальном масштабе.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Fourth People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Популяции Китая с внутричерепными аневризмами
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет с подтвержденным диагнозом внутричерепной аневризмы.
- Визуализирующие исследования, подтверждающие пригодность для лечения с помощью Surpass Evolve Flow Diverter.
- Аневризмы, соответствующие показаниям к лечению с помощью устройства отклонения потока (например, аневризмы размером более 4 мм).
- Данные наблюдения доступны как минимум через шесть месяцев после лечения.
Критерии исключения:
- Пациенты с острым разрывом аневризмы или значительным кровотечением.
- Пациенты с неполными данными или недостаточными данными последующего наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Отклонитель потока Surpass Evolve
|
Отклонитель потока стал стандартным методом лечения внутричерепных аневризм (ИА), который отличается от ангиопластики, наложения спиральных электродов и т. д.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота полной окклюзии аневризмы
Временное ограничение: 12(-3 ~ +6) месяцев
|
12(-3 ~ +6) месяцев
|
|
|
Вероятность благоприятного прогноза
Временное ограничение: 12(-3 ~ +6) месяцев
|
оценка по mRS 0-1
|
12(-3 ~ +6) месяцев
|
|
Частота осложнений, связанных с процедурой
Временное ограничение: 12(-3 ~ +6) месяцев
|
12(-3 ~ +6) месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: 12(-3 ~ +6) месяцев
|
12(-3 ~ +6) месяцев
|
|
Частота периоперационных осложнений
Временное ограничение: 12(-3 ~ +6) месяцев
|
12(-3 ~ +6) месяцев
|
|
Неврологическая смертность
Временное ограничение: 12(-3 ~ +6) месяцев
|
12(-3 ~ +6) месяцев
|
|
Частота послеоперационного инсульта/ТИА
Временное ограничение: 12(-3 ~ +6) месяцев
|
12(-3 ~ +6) месяцев
|
|
Частота послеоперационных внутричерепных кровоизлияний и неврологического дефицита
Временное ограничение: 12(-3 ~ +6) месяцев
|
12(-3 ~ +6) месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYNXG202401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .