Sicurezza ed efficacia del deviatore di flusso Surpass Evolve nel trattamento degli aneurismi intracranici
11 dicembre 2024 aggiornato da: Yibin Fang
Sicurezza ed efficacia del deviatore di flusso Surpass Evolve nel trattamento degli aneurismi intracranici
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a valutare retrospettivamente l'efficacia e la sicurezza del deviatore di flusso Surpass Evolve nel trattamento di aneurismi intracranici complessi.
Cerca di valutare i risultati a lungo termine e i tassi di complicanze analizzando al contempo l’impatto delle caratteristiche del paziente e dei tipi di aneurisma sull’efficacia del trattamento.
Raccogliendo dati da più centri, lo studio garantisce un’ampia rappresentatività, fornendo in definitiva informazioni preziose per la gestione clinica su scala globale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Shanghai, Cina
- Shanghai Fourth People's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Popolazioni cinesi con aneurismi intracranici
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni con diagnosi confermata di aneurisma intracranico.
- Studi di imaging che confermano l’idoneità al trattamento con deviatore di flusso Surpass Evolve.
- Aneurismi che soddisfano le indicazioni del trattamento con deviatore di flusso (ad esempio, aneurismi più grandi di 4 mm).
- Almeno sei mesi di dati di follow-up disponibili dopo il trattamento.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con aneurismi rotti acutamente o sanguinamento significativo.
- Pazienti con dati incompleti o registrazioni di follow-up insufficienti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Deviatore di flusso Surpass Evolve
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Il deviatore di flusso è diventato il metodo di trattamento standardizzato per gli aneurismi intracranici (IA), che è diverso dall'angioplastica, dall'avvolgimento, ecc.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di occlusione completa dell'aneurisma
Lasso di tempo: 12 (-3 ~ +6) mesi
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12 (-3 ~ +6) mesi
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Tasso di prognosi favorevole
Lasso di tempo: 12 (-3 ~ +6) mesi
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Punteggio mRS 0-1
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12 (-3 ~ +6) mesi
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Tasso di complicanze correlate alla procedura
Lasso di tempo: 12 (-3 ~ +6) mesi
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12 (-3 ~ +6) mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di successo procedurale
Lasso di tempo: 12 (-3 ~ +6) mesi
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12 (-3 ~ +6) mesi
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Tasso di complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: 12 (-3 ~ +6) mesi
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12 (-3 ~ +6) mesi
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Tasso di mortalità neurologica
Lasso di tempo: 12 (-3 ~ +6) mesi
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12 (-3 ~ +6) mesi
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Incidenza di ictus/TIA postoperatorio
Lasso di tempo: 12 (-3 ~ +6) mesi
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12 (-3 ~ +6) mesi
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Tassi di emorragia intracranica postoperatoria e deficit neurologici
Lasso di tempo: 12 (-3 ~ +6) mesi
|
12 (-3 ~ +6) mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
13 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYNXG202401
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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