Veiligheid en werkzaamheid van de Surpass Evolve Flow Diverter bij de behandeling van intracraniale aneurysmata
11 december 2024 bijgewerkt door: Yibin Fang
Veiligheid en werkzaamheid van de Surpass Evolve Flow Diverter bij de behandeling van intracraniale aneurysmata
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van de Surpass Evolve Flow Diverter retrospectief te evalueren bij de behandeling van complexe intracraniale aneurysma's.
Het doel is om de langetermijnresultaten en het aantal complicaties te beoordelen, terwijl de impact van patiëntkenmerken en aneurysmatypes op de effectiviteit van de behandeling wordt geanalyseerd.
Door gegevens uit meerdere centra te verzamelen, zorgt het onderzoek voor een brede representativiteit, wat uiteindelijk waardevolle inzichten oplevert voor klinisch management op wereldschaal.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai Fourth People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Chinese populaties met intracraniale aneurysmata
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar met een bevestigde diagnose van een intracraniaal aneurysma.
- Beeldvormende onderzoeken die de geschiktheid voor de behandeling met de Surpass Evolve Flow Diverter bevestigen.
- Aneurysma's die voldoen aan de indicaties voor behandeling met een stroomomleider (bijvoorbeeld aneurysma's groter dan 4 mm).
- Er zijn ten minste zes maanden follow-upgegevens beschikbaar na de behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met acuut gescheurde aneurysma's of aanzienlijke bloedingen.
- Patiënten met onvolledige gegevens of onvoldoende follow-upgegevens.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Overtref de Evolve Flow Diverter
|
Flow diverter is de gestandaardiseerde behandelmethode geworden voor intracraniale aneurysma's (IA's), die verschilt van angioplastiek, coiling, enz.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Compleet aneurysma-occlusiepercentage
Tijdsspanne: 12(-3 ~ +6) maanden
|
12(-3 ~ +6) maanden
|
|
|
Gunstige prognose
Tijdsspanne: 12(-3 ~ +6) maanden
|
mRS-score 0-1
|
12(-3 ~ +6) maanden
|
|
Proceduregerelateerd complicatiespercentage
Tijdsspanne: 12(-3 ~ +6) maanden
|
12(-3 ~ +6) maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procedureel succespercentage
Tijdsspanne: 12(-3 ~ +6) maanden
|
12(-3 ~ +6) maanden
|
|
Perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: 12(-3 ~ +6) maanden
|
12(-3 ~ +6) maanden
|
|
Neurologisch sterftecijfer
Tijdsspanne: 12(-3 ~ +6) maanden
|
12(-3 ~ +6) maanden
|
|
Incidentie van postoperatieve beroerte/TIA
Tijdsspanne: 12(-3 ~ +6) maanden
|
12(-3 ~ +6) maanden
|
|
Tarieven van postoperatieve intracraniale bloedingen en neurologische tekorten
Tijdsspanne: 12(-3 ~ +6) maanden
|
12(-3 ~ +6) maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
13 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYNXG202401
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .