Bezpieczeństwo i skuteczność rozdzielacza przepływu Surpass Evolve w leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych
11 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Yibin Fang
Bezpieczeństwo i skuteczność rozdzielacza przepływu Surpass Evolve w leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest retrospektywna ocena skuteczności i bezpieczeństwa rozdzielacza przepływu Surpass Evolve w leczeniu złożonych tętniaków wewnątrzczaszkowych.
Ma na celu ocenę długoterminowych wyników i częstości powikłań, analizując wpływ charakterystyki pacjenta i rodzaju tętniaka na skuteczność leczenia.
Gromadząc dane z wielu ośrodków, badanie zapewnia szeroką reprezentatywność, ostatecznie dostarczając cennych spostrzeżeń dla zarządzania klinicznego w skali globalnej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Fourth People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacje chińskie z tętniakami wewnątrzczaszkowymi
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat z potwierdzonym rozpoznaniem tętniaka wewnątrzczaszkowego.
- Badania obrazowe potwierdzające przydatność leczenia Surpass Evolve Flow Diverter.
- Tętniaki spełniające wskazania do leczenia odwracaczem przepływu (np. tętniaki większe niż 4 mm).
- Dane uzupełniające z co najmniej sześciu miesięcy dostępne po leczeniu.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z ostrym pęknięciem tętniaka lub znacznym krwawieniem.
- Pacjenci z niekompletnymi danymi lub niewystarczającą dokumentacją dotyczącą obserwacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przełącznik przepływu Surpass Evolve
|
Urządzenie odwracające przepływ stało się standardową metodą leczenia tętniaków wewnątrzczaszkowych (IA), która różni się od angioplastyki, zwijania itp.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik całkowitej okluzji tętniaka
Ramy czasowe: 12(-3 ~ +6) miesięcy
|
12(-3 ~ +6) miesięcy
|
|
|
Korzystny wskaźnik rokowania
Ramy czasowe: 12(-3 ~ +6) miesięcy
|
Wynik mRS 0-1
|
12(-3 ~ +6) miesięcy
|
|
Częstość powikłań związanych z procedurą
Ramy czasowe: 12(-3 ~ +6) miesięcy
|
12(-3 ~ +6) miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: 12(-3 ~ +6) miesięcy
|
12(-3 ~ +6) miesięcy
|
|
Częstość powikłań okołooperacyjnych
Ramy czasowe: 12(-3 ~ +6) miesięcy
|
12(-3 ~ +6) miesięcy
|
|
Śmiertelność neurologiczna
Ramy czasowe: 12(-3 ~ +6) miesięcy
|
12(-3 ~ +6) miesięcy
|
|
Częstość występowania udaru pooperacyjnego/TIA
Ramy czasowe: 12(-3 ~ +6) miesięcy
|
12(-3 ~ +6) miesięcy
|
|
Częstość występowania pooperacyjnych krwotoków śródczaszkowych i deficytów neurologicznych
Ramy czasowe: 12(-3 ~ +6) miesięcy
|
12(-3 ~ +6) miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYNXG202401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .