Sikkerhed og effektivitet af Surpass Evolve Flow Diverter til behandling af intrakranielle aneurismer
11. december 2024 opdateret af: Yibin Fang
Sikkerhed og effektivitet af Surpass Evolve Flow Diverter til behandling af intrakranielle aneurismer
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at retrospektivt evaluere effektiviteten og sikkerheden af Surpass Evolve Flow Diverter til behandling af komplekse intrakranielle aneurismer.
Den søger at vurdere langsigtede resultater og komplikationsrater, samtidig med at man analyserer indvirkningen af patientkarakteristika og aneurismetyper på behandlingens effektivitet.
Ved at indsamle data fra flere centre sikrer undersøgelsen bred repræsentativitet, hvilket i sidste ende giver værdifuld indsigt til klinisk ledelse på globalt plan.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Fourth People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kinesiske populationer med intrakranielle aneurismer
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år med en bekræftet diagnose af intrakraniel aneurisme.
- Billedundersøgelser, der bekræfter egnethed til Surpass Evolve Flow Diverter-behandling.
- Aneurismer, der opfylder flowdiverter-behandlingsindikationer (f.eks. aneurismer større end 4 mm).
- Mindst seks måneders opfølgningsdata er tilgængelige efter behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med akut sprængte aneurismer eller betydelig blødning.
- Patienter med ufuldstændige data eller utilstrækkelige opfølgningsjournaler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Overgå Evolve Flow Diverter
|
Flow diverter er blevet den standardiserede behandlingsmetode for intrakranielle aneurismer (IA'er), som er forskellig fra angioplastik, coiling osv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig aneurismeokklusionshastighed
Tidsramme: 12(-3 ~ +6) måneder
|
12(-3 ~ +6) måneder
|
|
|
Gunstig prognoserate
Tidsramme: 12(-3 ~ +6) måneder
|
mRS score 0-1
|
12(-3 ~ +6) måneder
|
|
Procedure-relateret komplikationsrate
Tidsramme: 12(-3 ~ +6) måneder
|
12(-3 ~ +6) måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procedurel succesrate
Tidsramme: 12(-3 ~ +6) måneder
|
12(-3 ~ +6) måneder
|
|
Perioperativ komplikationsrate
Tidsramme: 12(-3 ~ +6) måneder
|
12(-3 ~ +6) måneder
|
|
Neurologisk dødelighed
Tidsramme: 12(-3 ~ +6) måneder
|
12(-3 ~ +6) måneder
|
|
Forekomst af postoperativt slagtilfælde/TIA
Tidsramme: 12(-3 ~ +6) måneder
|
12(-3 ~ +6) måneder
|
|
Hyppigheder af postoperativ intrakraniel blødning og neurologiske underskud
Tidsramme: 12(-3 ~ +6) måneder
|
12(-3 ~ +6) måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2024
Først opslået (Anslået)
13. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYNXG202401
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .