Sikkerhet og effektivitet av Surpass Evolve Flow Diverter ved behandling av intrakranielle aneurismer
11. desember 2024 oppdatert av: Yibin Fang
Sikkerhet og effektivitet av Surpass Evolve Flow Diverter ved behandling av intrakranielle aneurismer
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien har som mål å retrospektivt evaluere effektiviteten og sikkerheten til Surpass Evolve Flow Diverter ved behandling av komplekse intrakranielle aneurismer.
Den søker å vurdere langsiktige utfall og komplikasjonsfrekvenser mens man analyserer effekten av pasientkarakteristikker og aneurismetyper på behandlingseffektivitet.
Ved å samle inn data fra flere sentre, sikrer studien bred representativitet, og gir til slutt verdifull innsikt for klinisk ledelse på global skala.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Fourth People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kinesiske populasjoner med intrakranielle aneurismer
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år med bekreftet diagnose av intrakraniell aneurisme.
- Bildestudier som bekrefter egnethet for Surpass Evolve Flow Diverter-behandling.
- Aneurismer som møter strømningsavlederbehandlingsindikasjoner (f.eks. aneurismer større enn 4 mm).
- Minst seks måneder med oppfølgingsdata tilgjengelig etter behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med akutt sprukket aneurismer eller betydelig blødning.
- Pasienter med ufullstendige data eller utilstrekkelig oppfølgingsjournal.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Overgå Evolve Flow Diverter
|
Flow diverter har blitt den standardiserte behandlingsmetoden for intrakranielle aneurismer (IA), som er forskjellig fra angioplastikk, coiling, etc.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig okklusjonsrate for aneurisme
Tidsramme: 12 (-3 ~ +6) måneder
|
12 (-3 ~ +6) måneder
|
|
|
Gunstig prognoserate
Tidsramme: 12 (-3 ~ +6) måneder
|
mRS scoret 0-1
|
12 (-3 ~ +6) måneder
|
|
Prosedyrerelatert komplikasjonsrate
Tidsramme: 12 (-3 ~ +6) måneder
|
12 (-3 ~ +6) måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosedyremessig suksessrate
Tidsramme: 12 (-3 ~ +6) måneder
|
12 (-3 ~ +6) måneder
|
|
Peroperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: 12 (-3 ~ +6) måneder
|
12 (-3 ~ +6) måneder
|
|
Nevrologisk dødelighet
Tidsramme: 12 (-3 ~ +6) måneder
|
12 (-3 ~ +6) måneder
|
|
Forekomst av postoperativt slag/TIA
Tidsramme: 12 (-3 ~ +6) måneder
|
12 (-3 ~ +6) måneder
|
|
Hyppigheter av postoperativ intrakraniell blødning og nevrologiske mangler
Tidsramme: 12 (-3 ~ +6) måneder
|
12 (-3 ~ +6) måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2024
Først lagt ut (Antatt)
13. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYNXG202401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .