Program konzumace brukvovité zeleniny pro snížení recidivy a progrese rakoviny u pacientů s nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře
7. května 2026 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute
Škálovatelný zásah brukvovité zeleniny ke snížení recidivy a progrese rakoviny močového měchýře
Tato studie fáze II se provádí s cílem vyvinout a otestovat program zdravé výživy ke snížení recidivy rakoviny (rakovina, která se vrátila po určité době zlepšení) a/nebo progrese (rakovina, která roste, šíří se nebo se zhoršuje) u pacientů s nesvalová invazivní rakovina močového měchýře (NMIBC).
Výzkumníci chtějí lépe porozumět tomu, jak začlenění více brukvovité zeleniny do stravy může snížit riziko recidivy nebo progrese rakoviny u mužů a žen, u kterých byla diagnostikována rakovina močového měchýře v raném stadiu, a porovnat, zda rozšíření programu může dále zlepšit výsledky rakoviny močového měchýře.
POW-R Health je behaviorální dietní intervence určená k mírnému zvýšení příjmu brukvovité zeleniny (brukvovité) u pacientů.
Brukvovitá zelenina, jako je zelí, kapusta a brokolice, rukola, obsahují fytochemikálie známé jako isothiokyanáty (ITC).
Dietní ITC vykazují silné protirakovinné aktivity proti rakovině močového měchýře a mohou být rychle metabolizovány, dodávány do močového měchýře a koncentrovány v moči.
Účast v programu zdravé výživy může snížit recidivu nebo progresi rakoviny močového měchýře u pacientů s NMIBC.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Vyviňte komponentu údržby, kterou přidáte do našeho zásahu POW-R Health (POW-R Health Only/Core), abyste vytvořili POW-R Health + Maintenance.
II. Posuďte účinnost POW-R Health + Maintenance ve srovnání s POW-R Health Only/Core pomocí 2-skupinové randomizované kontrolované studie (RCT) u 344 účastníků na primárním výsledku ITC v moči.
DRUHÝ CÍL:
I. Posuďte účinnost POW-R Health + Maintenance ve srovnání s POW-R Health Only/Core na sekundárním výsledku příjmu cruciferae.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
344
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Karen Yeary, MD
- Telefonní číslo: 8772757724
- E-mail: askroswell@roswellpark.org
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Nábor
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Karen Yeary, MD
- Telefonní číslo: 877-275-7724
- E-mail: askroswell@roswellpark.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
anglicky mluvící
- Diagnostikována rakovina močového měchýře ve stádiu Tis, Ta nebo T1
- Věk 18 let nebo starší (bez horní hranice)
- Bydlí ve státě New York
- Rakovina není hlášena pouze laboratoří, pečovatelským ústavem nebo úmrtním listem / pitvou
- Neprodělal částečnou ani radikální cystektomii
- Nemá jinou diagnózu rakoviny do 12 měsíců od diagnózy rakoviny močového měchýře ani není v aktivní léčbě žádné jiné rakoviny
Kritéria vyloučení:
Účastníci, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 4 týdnů (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C) před vstupem do studie, nebo ti, kteří se neuzdravili z nežádoucích účinků v důsledku látek podaných před více než 4 týdny
- Dospělí neschopní souhlasit
- Dospělí neschopní dokončit studijní opatření v angličtině
- Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
- Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
- Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu
Z této studie jsou vyloučeny následující zvláštní populace:
- Kognitivně postižení dospělí/dospělí s narušenou schopností rozhodování
- Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
- Těhotné ženy
- Vězni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přizpůsobování
Členové CAB se účastní diskuse o vývoji fáze údržby po dobu jedné hodiny až 3krát týdně.
|
Zúčastněte se programu POW-R Health Only/Core
|
|
Experimentální: Rameno II – pouze zdraví POW-R/jádro + údržba
Pacienti dostávají studijní materiály a telefonáty během studia
|
Přijímat živé telefonní hovory
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny isothiokyanátů (ITC) v moči
Časové okno: Základní linie po celou dobu studia – až 24 měsíců
|
Hladiny se měří pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie na bázi cyklokondenzačního testu
|
Základní linie po celou dobu studia – až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšení příjmu Cruciferae
Časové okno: až 24 měsíců
|
Zvýšení příjmu Cruciferae
|
až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen Yeary, MD, Roswell Park Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
13. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Urologické novotvary
- Karcinom
- Onemocnění močového měchýře
- Nesvalové invazivní novotvary močového měchýře
- Novotvary močového měchýře
Další identifikační čísla studie
- I-4207024
- R01CA296175 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .