- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06733363
Un programa de alimentación de vegetales crucíferos para reducir la recurrencia y progresión del cáncer en pacientes con cáncer de vejiga no invasivo muscular
Una intervención escalable con vegetales crucíferos para reducir la recurrencia y progresión del cáncer de vejiga
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Desarrollar un componente de mantenimiento para agregar a nuestra intervención de POW-R Health (POW-R Health Only/Core) para crear POW-R Health + Maintenance.
II. Evalúe la eficacia de POW-R Health + Maintenance en comparación con POW-R Health Only/Core utilizando un diseño de ensayo controlado aleatorio (ECA) de 2 grupos en 344 participantes sobre el resultado primario de ITC urinario.
OBJETIVO SECUNDARIO:
I.Evaluar la eficacia de POW-R Health + Maintenance en comparación con POW-R Health Only/Core en el resultado secundario de la ingesta de crucíferas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Karen Yeary, MD
- Número de teléfono: 8772757724
- Correo electrónico: askroswell@roswellpark.org
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Reclutamiento
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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Contacto:
- Karen Yeary, MD
- Número de teléfono: 877-275-7724
- Correo electrónico: askroswell@roswellpark.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Habla ingles
- Diagnosticado con cáncer de vejiga en estadio Tis, Ta o T1
- Edad 18 años o más (sin límite superior)
- Reside en el estado de Nueva York
- Cáncer no reportado por un laboratorio, un asilo de ancianos o un certificado de defunción/autopsia únicamente
- No recibió una cistectomía parcial o radical.
- No tiene otro diagnóstico de cáncer dentro de los 12 meses posteriores al diagnóstico de cáncer de vejiga ni está bajo tratamiento activo para ningún otro cáncer.
Criterios de exclusión:
Participantes que recibieron quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes de ingresar al estudio o aquellos que no se han recuperado de eventos adversos debido a agentes administrados más de 4 semanas antes.
- Adultos que no pueden dar su consentimiento
- Adultos que no pueden completar medidas de estudio en inglés
- Personas que aún no son adultas (bebés, niños, adolescentes)
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- No querer o no poder seguir los requisitos del protocolo.
Las siguientes poblaciones especiales quedan excluidas de este estudio:
- Adultos con deterioro cognitivo/adultos con capacidad de toma de decisiones deteriorada
- Personas que aún no son adultas (bebés, niños, adolescentes)
- mujeres embarazadas
- Prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Adaptación
Los miembros del CAB participan en la discusión sobre el desarrollo de la fase de mantenimiento durante una hora hasta 3 veces por semana.
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Participe en el programa POW-R Health Only/Core
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Experimental: Brazo II: POW-R Solo salud/Núcleo + Mantenimiento
Los pacientes reciben materiales de estudio y llamadas telefónicas durante la vida del estudio.
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Reciba llamadas telefónicas en vivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de isotiocianatos (ITC) en orina
Periodo de tiempo: Línea de base durante toda la vida del estudio: hasta 24 meses
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Los niveles se medirán mediante un ensayo de ciclocondensación basado en cromatografía líquida de alto rendimiento.
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Línea de base durante toda la vida del estudio: hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento de la ingesta de crucíferas
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Aumento de la ingesta de crucíferas
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hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Yeary, MD, Roswell Park Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias vesicales sin invasión muscular
- Neoplasias de la vejiga urinaria
Otros números de identificación del estudio
- I-4207024
- R01CA296175 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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