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Un programa de alimentación de vegetales crucíferos para reducir la recurrencia y progresión del cáncer en pacientes con cáncer de vejiga no invasivo muscular

16 de septiembre de 2026 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Una intervención escalable con vegetales crucíferos para reducir la recurrencia y progresión del cáncer de vejiga

Este ensayo de fase II se está realizando para desarrollar y probar un programa de alimentación saludable para reducir la recurrencia del cáncer (cáncer que ha regresado después de un período de mejoría) y/o progresión (cáncer que está creciendo, propagándose o empeorando) en pacientes con Cáncer de vejiga no músculo invasivo (NMIBC). Los investigadores quieren comprender mejor cómo la incorporación de más vegetales crucíferos en la dieta puede reducir el riesgo de recurrencia o progresión del cáncer en hombres y mujeres a quienes se les diagnosticó cáncer de vejiga en etapa temprana y comparar si extender el programa puede mejorar aún más los resultados del cáncer de vejiga. POW-R Health es una intervención dietética conductual diseñada para aumentar modestamente la ingesta de vegetales crucíferos (crucíferas) en los pacientes. Las verduras crucíferas, como el repollo, la col rizada, el brócoli y la rúcula, contienen fitoquímicos conocidos como isotiocianatos (ITC). Las TIC dietéticas ejercen potentes actividades anticancerígenas contra el cáncer de vejiga y pueden metabolizarse rápidamente, llegar a la vejiga y concentrarse en la orina. Participar en el programa de alimentación saludable puede reducir la recurrencia o progresión del cáncer de vejiga en pacientes con NMIBC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Desarrollar un componente de mantenimiento para agregar a nuestra intervención de POW-R Health (POW-R Health Only/Core) para crear POW-R Health + Maintenance.

II. Evalúe la eficacia de POW-R Health + Maintenance en comparación con POW-R Health Only/Core utilizando un diseño de ensayo controlado aleatorio (ECA) de 2 grupos en 344 participantes sobre el resultado primario de ITC urinario.

OBJETIVO SECUNDARIO:

I.Evaluar la eficacia de POW-R Health + Maintenance en comparación con POW-R Health Only/Core en el resultado secundario de la ingesta de crucíferas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

344

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Reclutamiento
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla ingles

    • Diagnosticado con cáncer de vejiga en estadio Tis, Ta o T1
    • Edad 18 años o más (sin límite superior)
    • Reside en el estado de Nueva York
    • Cáncer no reportado por un laboratorio, un asilo de ancianos o un certificado de defunción/autopsia únicamente
    • No recibió una cistectomía parcial o radical.
    • No tiene otro diagnóstico de cáncer dentro de los 12 meses posteriores al diagnóstico de cáncer de vejiga ni está bajo tratamiento activo para ningún otro cáncer.

Criterios de exclusión:

  • Participantes que recibieron quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes de ingresar al estudio o aquellos que no se han recuperado de eventos adversos debido a agentes administrados más de 4 semanas antes.

    • Adultos que no pueden dar su consentimiento
    • Adultos que no pueden completar medidas de estudio en inglés
    • Personas que aún no son adultas (bebés, niños, adolescentes)
    • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
    • No querer o no poder seguir los requisitos del protocolo.
    • Las siguientes poblaciones especiales quedan excluidas de este estudio:

      • Adultos con deterioro cognitivo/adultos con capacidad de toma de decisiones deteriorada
      • Personas que aún no son adultas (bebés, niños, adolescentes)
      • mujeres embarazadas
      • Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Adaptación
Los miembros del CAB participan en la discusión sobre el desarrollo de la fase de mantenimiento durante una hora hasta 3 veces por semana.
Participe en el programa POW-R Health Only/Core
Experimental: Brazo II: POW-R Solo salud/Núcleo + Mantenimiento
Los pacientes reciben materiales de estudio y llamadas telefónicas durante la vida del estudio.
Reciba llamadas telefónicas en vivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de isotiocianatos (ITC) en orina
Periodo de tiempo: Línea de base durante toda la vida del estudio: hasta 24 meses
Los niveles se medirán mediante un ensayo de ciclocondensación basado en cromatografía líquida de alto rendimiento.
Línea de base durante toda la vida del estudio: hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de la ingesta de crucíferas
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Aumento de la ingesta de crucíferas
hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Yeary, MD, Roswell Park Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

13 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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