Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program jedzenia warzyw krzyżowych w celu ograniczenia nawrotów i progresji raka u pacjentów z nienaciekającym mięśniowo rakiem pęcherza moczowego

16 września 2026 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Skalowalna interwencja roślin krzyżowych w celu ograniczenia nawrotów i progresji raka pęcherza moczowego

Niniejsze badanie fazy II ma na celu opracowanie i przetestowanie programu zdrowego odżywiania w celu ograniczenia nawrotów nowotworu (rak, który powrócił po okresie poprawy) i/lub progresji (rak, który rośnie, rozprzestrzenia się lub ulega pogorszeniu) u pacjentów z chorobą nowotworową. nieinwazyjny rak pęcherza moczowego (NMIBC). Naukowcy chcą lepiej zrozumieć, w jaki sposób włączenie do diety większej ilości warzyw krzyżowych może zmniejszyć ryzyko nawrotu lub progresji raka u mężczyzn i kobiet, u których zdiagnozowano raka pęcherza moczowego we wczesnym stadium, a także porównać, czy przedłużenie programu może jeszcze bardziej poprawić wyniki leczenia raka pęcherza moczowego. POW-R Health to behawioralna interwencja dietetyczna mająca na celu umiarkowane zwiększenie spożycia warzyw krzyżowych (cruciferae) u pacjentów. Warzywa krzyżowe, takie jak kapusta, jarmuż i brokuły oraz rukola, zawierają fitochemikalia znane jako izotiocyjaniany (ITC). Dietetyczne ITC wywierają silne działanie przeciwnowotworowe przeciwko rakowi pęcherza moczowego i mogą być szybko metabolizowane, dostarczane do pęcherza i gromadzone w moczu. Uczestnictwo w programie zdrowego odżywiania może zmniejszyć ryzyko nawrotu lub progresji raka pęcherza moczowego u pacjentów z NMIBC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE:

I. Opracuj komponent konserwacyjny, który zostanie dodany do naszej interwencji POW-R Health (tylko POW-R Health/Core), aby utworzyć POW-R Health + Maintenance.

II. Ocenić skuteczność POW-R Health + Maintenance w porównaniu z POW-R Health Only/Core, stosując projekt randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) w 2 grupach z udziałem 344 uczestników, na podstawie pierwotnego wyniku ITC układu moczowego.

CEL DODATKOWY:

I. Ocenić skuteczność POW-R Health + Maintenance w porównaniu z POW-R Health Only/Core na wtórnym wyniku spożycia krzyżowców.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

344

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Rekrutacyjny
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • mówiący po angielsku

    • Zdiagnozowano raka pęcherza moczowego w stadium Tis, Ta lub T1
    • Wiek 18 lat lub więcej (bez górnej granicy)
    • Mieszka w stanie Nowy Jork
    • Rak niezgłoszony wyłącznie przez laboratorium, dom opieki lub akt zgonu/sekcję zwłok
    • Nie wykonano częściowej ani radykalnej cystektomii
    • Nie zdiagnozowano innego nowotworu w ciągu 12 miesięcy od diagnozy raka pęcherza moczowego ani nie poddano aktywnego leczenia żadnego innego nowotworu

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników lub mitomycyny C) przed przystąpieniem do badania lub ci, którzy nie ustąpili po zdarzeniach niepożądanych w wyniku środków podanych ponad 4 tygodnie wcześniej

    • Dorośli nie mogą wyrazić zgody
    • Dorośli nie są w stanie ukończyć zajęć w języku angielskim
    • Osoby niebędące jeszcze dorosłymi (niemowlęta, dzieci, młodzież)
    • Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
    • Nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać wymagań protokołu

    • Z tego badania wyłączono następujące populacje specjalne:

      • Dorośli z upośledzeniem funkcji poznawczych/dorośli z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji
      • Osoby niebędące jeszcze dorosłymi (niemowlęta, dzieci, młodzież)
      • Kobiety w ciąży
      • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dostosowanie
Członkowie CAB biorą udział w dyskusjach na temat rozwoju fazy konserwacji przez godzinę do 3 razy w tygodniu.
Behawioralne: Interwencja dietetyczna behawioralna
Weź udział w programie POW-R Health Only/Core
Eksperymentalny: Ramię II — POW-R Tylko zdrowie/rdzeń + konserwacja
Pacjenci otrzymują materiały badawcze i rozmowy telefoniczne w trakcie trwania badania
Behawioralne: Interwencja telefoniczna
Odbieraj rozmowy telefoniczne na żywo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom izotiocyjanianów w moczu (ITC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez cały okres trwania badania – do 24 miesięcy
Poziomy należy mierzyć za pomocą testu cyklokondensacji opartego na wysokosprawnej chromatografii cieczowej
Wartość wyjściowa przez cały okres trwania badania – do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększenie spożycia krzyżowców
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Zwiększenie spożycia krzyżowców
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen Yeary, MD, Roswell Park Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I-4207024
  • R01CA296175 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj