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Um programa de alimentação de vegetais crucíferos para a redução da recorrência e progressão do câncer em pacientes com câncer de bexiga invasivo não muscular

16 de setembro de 2026 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Uma intervenção escalonável com vegetais crucíferos para reduzir a recorrência e progressão do câncer de bexiga

Este estudo de fase II está sendo realizado para desenvolver e testar um programa de alimentação saudável para reduzir a recorrência do câncer (câncer que voltou após um período de melhora) e/ou progressão (câncer que está crescendo, se espalhando ou piorando) em pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC). Os investigadores querem compreender melhor como a incorporação de mais vegetais crucíferos na dieta pode reduzir o risco de recorrência ou progressão do cancro em homens e mulheres que foram diagnosticados com cancro da bexiga em fase inicial e comparar se a extensão do programa pode melhorar ainda mais os resultados do cancro da bexiga. POW-R Health é uma intervenção dietética comportamental projetada para aumentar modestamente a ingestão de vegetais crucíferos (crucíferas) em pacientes. Vegetais crucíferos, como repolho, couve e brócolis, rúcula, contêm fitoquímicos conhecidos como isotiocianatos (ITCs). Os ITCs dietéticos exercem atividades anticancerígenas potentes contra o câncer de bexiga e podem ser rapidamente metabolizados, entregues à bexiga e concentrados na urina. A participação no programa de alimentação saudável pode reduzir a recorrência ou progressão do câncer de bexiga em pacientes com NMIBC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Desenvolver um componente de manutenção para adicionar à nossa intervenção POW-R Health (POW-R Health Only/Core) para criar POW-R Health + Maintenance.

II. Avalie a eficácia do POW-R Health + Maintenance em comparação com o POW-R Health Only/Core usando um desenho de ensaio clínico randomizado (RCT) de 2 grupos em 344 participantes no resultado primário de ITC urinária.

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

I. Avalie a eficácia do POW-R Health + Maintenance em comparação com o POW-R Health Only/Core no resultado secundário da ingestão de crucíferas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

344

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Recrutamento
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Falando inglês

    • Diagnosticado com câncer de bexiga em estágio Tis, Ta ou T1
    • Idade igual ou superior a 18 anos (sem limite máximo)
    • Reside no estado de Nova York
    • Câncer não relatado apenas por laboratório, casa de repouso ou atestado de óbito/autópsia
    • Não recebeu uma cistectomia parcial ou radical
    • Não tem outro diagnóstico de câncer dentro de 12 meses após o diagnóstico de câncer de bexiga, nem está sob tratamento ativo para qualquer outro tipo de câncer

Critérios de exclusão:

  • Participantes que fizeram quimioterapia ou radioterapia nas 4 semanas (6 semanas para nitrosoureias ou mitomicina C) antes de entrar no estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes

    • Adultos incapazes de consentir
    • Adultos incapazes de completar medidas de estudo em inglês
    • Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
    • Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo
    • Relutante ou incapaz de seguir os requisitos do protocolo
    • As seguintes populações especiais foram excluídas deste estudo:

      • Adultos com deficiência cognitiva/adultos com capacidade de tomada de decisão prejudicada
      • Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
      • Mulheres grávidas
      • Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Adaptação
Os membros do CAB participam da discussão do desenvolvimento da fase de manutenção durante uma hora, até 3 vezes por semana.
Participe do programa POW-R Health Only/Core
Experimental: Arm II - POW-R Health Only/Core + Manutenção
Os pacientes recebem materiais de estudo e telefonemas durante o estudo
Receba chamadas ao vivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de isotiocianatos urinários (ITCs)
Prazo: Linha de base ao longo da vida do estudo - até 24 meses
Os níveis serão medidos usando ensaio de ciclocondensação baseado em cromatografia líquida de alto desempenho
Linha de base ao longo da vida do estudo - até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento na ingestão de crucíferas
Prazo: até 24 meses
Aumento na ingestão de crucíferas
até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Yeary, MD, Roswell Park Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

13 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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