- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06733363
Um programa de alimentação de vegetais crucíferos para a redução da recorrência e progressão do câncer em pacientes com câncer de bexiga invasivo não muscular
Uma intervenção escalonável com vegetais crucíferos para reduzir a recorrência e progressão do câncer de bexiga
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Desenvolver um componente de manutenção para adicionar à nossa intervenção POW-R Health (POW-R Health Only/Core) para criar POW-R Health + Maintenance.
II. Avalie a eficácia do POW-R Health + Maintenance em comparação com o POW-R Health Only/Core usando um desenho de ensaio clínico randomizado (RCT) de 2 grupos em 344 participantes no resultado primário de ITC urinária.
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Avalie a eficácia do POW-R Health + Maintenance em comparação com o POW-R Health Only/Core no resultado secundário da ingestão de crucíferas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Karen Yeary, MD
- Número de telefone: 8772757724
- E-mail: askroswell@roswellpark.org
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Recrutamento
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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Contato:
- Karen Yeary, MD
- Número de telefone: 877-275-7724
- E-mail: askroswell@roswellpark.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Falando inglês
- Diagnosticado com câncer de bexiga em estágio Tis, Ta ou T1
- Idade igual ou superior a 18 anos (sem limite máximo)
- Reside no estado de Nova York
- Câncer não relatado apenas por laboratório, casa de repouso ou atestado de óbito/autópsia
- Não recebeu uma cistectomia parcial ou radical
- Não tem outro diagnóstico de câncer dentro de 12 meses após o diagnóstico de câncer de bexiga, nem está sob tratamento ativo para qualquer outro tipo de câncer
Critérios de exclusão:
Participantes que fizeram quimioterapia ou radioterapia nas 4 semanas (6 semanas para nitrosoureias ou mitomicina C) antes de entrar no estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes
- Adultos incapazes de consentir
- Adultos incapazes de completar medidas de estudo em inglês
- Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
- Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo
- Relutante ou incapaz de seguir os requisitos do protocolo
As seguintes populações especiais foram excluídas deste estudo:
- Adultos com deficiência cognitiva/adultos com capacidade de tomada de decisão prejudicada
- Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
- Mulheres grávidas
- Prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Adaptação
Os membros do CAB participam da discussão do desenvolvimento da fase de manutenção durante uma hora, até 3 vezes por semana.
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Participe do programa POW-R Health Only/Core
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Experimental: Arm II - POW-R Health Only/Core + Manutenção
Os pacientes recebem materiais de estudo e telefonemas durante o estudo
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Receba chamadas ao vivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de isotiocianatos urinários (ITCs)
Prazo: Linha de base ao longo da vida do estudo - até 24 meses
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Os níveis serão medidos usando ensaio de ciclocondensação baseado em cromatografia líquida de alto desempenho
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Linha de base ao longo da vida do estudo - até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento na ingestão de crucíferas
Prazo: até 24 meses
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Aumento na ingestão de crucíferas
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até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Yeary, MD, Roswell Park Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Doenças da Bexiga Urinária
- Neoplasias Não Musculares Invasivas da Bexiga
- Neoplasias da Bexiga Urinária
Outros números de identificação do estudo
- I-4207024
- R01CA296175 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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