- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06733363
Et korsblomstret grøntsagsspiseprogram til reduktion af kræfttilbagefald og -progression hos patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft
En skalerbar korsblomstret grøntsagsintervention for at reducere blærekræfttilbagefald og -progression
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Udvikl en vedligeholdelseskomponent til at tilføje til vores POW-R Health intervention (POW-R Health Only/Core) for at skabe POW-R Health + Maintenance.
II. Vurder effektiviteten af POW-R Health + Maintenance sammenlignet med POW-R Health Only/Core ved hjælp af et 2-gruppe randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design hos 344 deltagere på det primære resultat af urin-ITC.
SEKUNDÆR MÅL:
I. Vurder effektiviteten af POW-R Health + Maintenance sammenlignet med POW-R Health Only/Core på det sekundære resultat af cruciferae-indtagelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Karen Yeary, MD
- Telefonnummer: 8772757724
- E-mail: askroswell@roswellpark.org
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Rekruttering
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Karen Yeary, MD
- Telefonnummer: 877-275-7724
- E-mail: askroswell@roswellpark.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
engelsktalende
- Diagnosticeret med stadium Tis, Ta eller T1 blærekræft
- Alder 18 år eller ældre (ingen øvre grænse)
- Bor i staten New York
- Kræft er ikke rapporteret af et laboratorium, et plejehjem eller kun dødsattest/obduktion
- Fik ikke en delvis eller radikal cystektomi
- Har ikke anden kræftdiagnose inden for 12 måneder efter diagnosen blærekræft eller under aktiv behandling for andre kræftformer
Ekskluderingskriterier:
Deltagere, der havde fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C) før de gik ind i undersøgelsen, eller dem, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler administreret mere end 4 uger tidligere
- Voksne kan ikke give samtykke
- Voksne, der ikke er i stand til at gennemføre studieforanstaltninger på engelsk
- Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
- Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav
Følgende særlige populationer er udelukket fra denne undersøgelse:
- Kognitivt svækkede voksne/voksne med nedsat beslutningsevne
- Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
- Gravide kvinder
- Fanger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tilpasning
CAB-medlemmer deltager i vedligeholdelsesfaseudviklingssamtale over en time op til 3 gange om ugen.
|
Deltag i POW-R Health Only/Core-programmet
|
|
Eksperimentel: Arm II - Kun POW-R sundhed/kerne + vedligeholdelse
Patienterne modtager studiematerialer og telefonopkald i løbet af studiets levetid
|
Modtag live telefonopkald
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinære isothiocyanater (ITC'er) niveauer
Tidsramme: Baseline gennem hele studiets levetid - op til 24 måneder
|
Niveauer skal måles ved hjælp af højtydende væskekromatografi-baseret cyclokondensationsanalyse
|
Baseline gennem hele studiets levetid - op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stigning i Cruciferae-indtag
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Stigning i Cruciferae-indtag
|
op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen Yeary, MD, Roswell Park Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Urologiske neoplasmer
- Karcinom
- Urinblæresygdomme
- Ikke-muskelinvasive blære-neoplasmer
- Urinblære neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- I-4207024
- R01CA296175 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .