- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06733363
Et spiseprogram for korsblomster for å redusere tilbakefall og progresjon av kreft hos pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft
En skalerbar korsblomstret grønnsaksintervensjon for å redusere gjentakelse og progresjon av blærekreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Utvikle en vedlikeholdskomponent for å legge til vår POW-R Health-intervensjon (POW-R Health Only/Core) for å lage POW-R Health + Maintenance.
II. Vurder effekten av POW-R Health + Maintenance sammenlignet med POW-R Health Only/Core ved å bruke en 2-gruppe randomisert kontrollert studie (RCT) design hos 344 deltakere på det primære resultatet av urin-ITC.
SEKUNDÆR MÅL:
I. Vurder effekten av POW-R Health + Maintenance sammenlignet med POW-R Health Only/Core på det sekundære resultatet av inntak av cruciferae.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Karen Yeary, MD
- Telefonnummer: 8772757724
- E-post: askroswell@roswellpark.org
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Rekruttering
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Karen Yeary, MD
- Telefonnummer: 877-275-7724
- E-post: askroswell@roswellpark.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
engelsktalende
- Diagnostisert med stadium Tis, Ta eller T1 blærekreft
- Alder 18 år eller eldre (ingen øvre grense)
- Bosatt i New York State
- Kreft ikke rapportert av et laboratorium, sykehjem eller dødsattest/obduksjon kun
- Fikk ikke delvis eller radikal cystektomi
- Har ikke annen kreftdiagnose innen 12 måneder etter diagnosen blærekreft eller under aktiv behandling for andre kreftformer
Ekskluderingskriterier:
Deltakere som hadde kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C) før de gikk inn i studien, eller de som ikke har kommet seg etter uønskede hendelser på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere
- Voksne kan ikke samtykke
- Voksne som ikke kan gjennomføre studietiltak på engelsk
- Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
- Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav
Følgende spesielle populasjoner er ekskludert fra denne studien:
- Kognitivt svekkede voksne/voksne med nedsatt beslutningsevne
- Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
- Gravide kvinner
- Fanger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilpasning
CAB-medlemmer deltar i vedlikeholdsfaseutviklingsdiskusjoner over en time opptil 3 ganger per uke.
|
Delta i POW-R Health Only/Core-programmet
|
|
Eksperimentell: Arm II - Kun POW-R helse/kjerne + vedlikehold
Pasienter mottar studiemateriell og telefonsamtaler i løpet av studietiden
|
Motta direkte telefonsamtaler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåer av isotiocyanater i urinen (ITC).
Tidsramme: Baseline gjennom hele studiets levetid - opptil 24 måneder
|
Nivåer skal måles ved hjelp av høyytelses væskekromatografi-basert cyklokondensasjonsanalyse
|
Baseline gjennom hele studiets levetid - opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økning i Cruciferae-inntaket
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Økning i Cruciferae-inntaket
|
opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen Yeary, MD, Roswell Park Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Urologiske neoplasmer
- Karsinom
- Urinblæresykdommer
- Ikke-muskelinvasive blære-neoplasmer
- Neoplasmer i urinblæren
Andre studie-ID-numre
- I-4207024
- R01CA296175 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .