- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06734559
Posouzení žvýkacího svalu pomocí ultrasonografie
Hodnocení vlivu akutní apikální parodontitidy na žvýkací sval pomocí elastografie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Materiál a metoda Klinické vyšetření Apikální parodontitida je zánět parodontu na vstupních branách systému kořenových kanálků. Obvykle se léze nachází na kořenovém apexu, ale může se vyskytovat na různých úrovních podél povrchu kořene a léze se mohou vyvinout také v laterálních a furkálních oblastech. Akutní apikální parodontitida (AAP) je charakterizována akutními klinickými příznaky (bolest zuby v okluzi, citlivost na poklep nebo palpaci v periapikální oblasti, intrasulkulární/intrakanální drenáž hnisu a otok), ale bez známek periapikální radiolucence kromě pro mírné rozšíření parodontálního vazu.
Pacienti budou vybíráni z pacientů, kteří se přihlásí na Endodoncii Fakulty zubního lékařství Harran University na základě klinických a radiologických vyšetření pro případy akutní apikální parodontitidy. Poté, co jsou pacienti informováni o léčbě, která má být provedena, budou u pacientů provedena ultrazvuková měření. Ultrazvukové (USG) zobrazovací postupy bude provádět jeden operátor. Data budou zaznamenána. Poté se v lokální anestezii a izolaci kofferdamu otevře příslušný zub s kulatými (Intensiv212) a Endo-Z (Dentsply-Maillefer) přístupovými dutinami. Poté bude délka kanálu určena pomocí souborů 10-K (Dentsply-Maillefer) a Propex Pixi (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Švýcarsko). Jako rozšiřovací procedury bude finální tvarování provedeno se soubory F2 pomocí Protaper universal (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Švýcarsko). Kanálky budou propláchnuty 2 ml chlornanu sodného při každé výměně pilníku. konečné zavlažování bude provedeno pomocí 5 ml 17% EDTA (kyselina ethylendiamintetraoctová), 2,5 ml DW (destilovaná voda) a 5,25% NaOCl (chlornan sodný). Poté, po vysušení, budou kanály naplněny hydroxidem vápenatým a udržovány po dobu 14 dnů se skloionomerní náplní. Po uplynutí této doby budou pacienti odvoláni, budou provedeny potřebné kontroly, kanály budou opět promyty a udržovány dalších 14 dní hydroxidem vápenatým. Na konci celkových 28 dnů se měření zopakuje druhým ultrazvukem od pacientů, u kterých symptomy zcela vymizely, a před a po budou provedena srovnání.
Zobrazení USG Při hodnocení USG bude měření tloušťky svalu žvýkacího svalu LOGIQ P9 XDclear (GE HealthCare, USA) předpokládat, že část s nejvyšší opakovatelností je střední část mediolaterální linie podél mandibulárního ramene. Proto při měření bude lineární sonda "L 3-12 RS (3-12 MHz)" umístěna přibližně od oblasti odpovídající středu mediolaterální linie podél ramene dolní čelisti, kolmo k vláknům žvýkacího svalu. a rovnoběžně s dlouhou osou corpus mandibula, uprostřed mezi zygomatickým obloukem a goniálním úhlem, blízko okluzní roviny, která je nejtlustší část žvýkacího svalu.
Tloušťka svalu byla definována jako maximální vzdálenost mezi vnitřní a vnější fascií. Metoda elastografie smykovou vlnou (SWE) bude použita při ultrasonografických elastografických vyšetřeních svalů. V této studii bude hodnota zaznamenaná jako Youngův modul definována jako tvrdost a budou použity jednotky kPa.
Vyšetření žvýkacího svalu SWE Pro každého účastníka budou vypočteny hodnoty tuhosti svalů v klidu a při maximální kontrakci pro pravý a levý žvýkací sval. Sonda bude umístěna v nejširší části uprostřed svalového břicha, kolmo k dlouhé ose žvýkacího svalu. U druhé metody bude sonda umístěna v nejširší části uprostřed svalu, rovnoběžně s dlouhou osou žvýkacího svalu.
V obou metodách bude střední část žvýkacího svalu určena jako nejvýraznější část, když účastník kousne na snímcích B-Mode. Poté bude upravena šířka zkoumané oblasti a bude zvolen režim "Elasto" a bude aktivován systém SWE.
Po aktivaci systému SWE se obrazovka rozdělí na pravou a levou část, kde vlevo bude zobrazen rutinní obraz ve stupních šedi a vpravo elastografický obraz. Poté se získají tři po sobě jdoucí elastografické snímky a do středu zkoumané svalové tkáně se na každém snímku umístí 10 cm2 kruhová zájmová oblast (ROI). Po třech měřeních tímto způsobem se jako hodnota tuhosti svalu vezme průměr z měření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Haliliye
-
Sanliurfa, Haliliye, Turecko (Türkiye), 63300
- Harran University
-
-
Şanlıurfa
-
Karaköprü, Şanlıurfa, Turecko (Türkiye), 63300
- Nezif Çelik
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- S akutní apikální parodontitidou
- Přítomnost alespoň čtyř okluzních jednotek v zadních zubech (pár premolárů v okluzi byl počítán jako jedna jednotka a pár molárů v okluzi byl počítán jako dvě jednotky)
- starší 18 let
- Bez maxilofaciální patologie nebo systémového onemocnění
- Bez poruch TMK nebo žvýkacích svalů
- Lidé bez stížností na dysfonii.
- Bez svalových onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Máte nějaké systémové onemocnění
- Užívání jakéhokoli druhu drogy
- Mít méně než 20 zubů
- Po protetické náhradě (jednoduché korunky, fixní zubní náhrady, snímatelné zubní náhrady)
- Po obnovení implantátu
- Absolvoval(a) parodontologické ošetření v posledním roce
- Bolest zubů (pulpitida)
- Těhotenství
- Kouření
- Jednostranní bezzubí pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ultrazvuková skupina
Apikální periodontitida“ je obecný termín používaný k popisu periapikálního zánětlivého procesu, který se vyskytuje v reakci na přítomnost mikroorganismů a jiných dráždivých látek v systému kořenového kanálku zubu.
Délka a hmotnost žvýkacího svalu bude měřena první a 28. den ošetření kořenového kanálku u pacientů s akutní apikální parodontitidou.
|
Pacientům s akutní apikální parodontitidou se nejprve změří žvýkací sval v příslušné oblasti a poté bude zkažený zub ošetřován hydroxidem vápenatým po dobu 14 dnů.
Poté bude obklad opět aplikován hydroxidem vápenatým.
Po uplynutí 28 dnů bude pacient znovu změřen ultrasonograficky a porovnány výchozí a konečné údaje.
|
|
Falešný srovnávač: falešná skupina
Tloušťka a délka žvýkacího svalu bude u zdravých jedinců měřena 1. a 28. den.
|
Měření žvýkacího svalu se bude provádět ode dne 1 do dne 28 u zdravých jedinců bez akutní apikální parodontitidy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka a délka žvýkacího svalu
Časové okno: první týden
|
Měření tloušťky žvýkacího svalu bude provedeno na obrazovce současně s pomocí funkce měření vzdálenosti přístroje USG přes snímky svalů v klidu a maximální kontrakci.
tloušťka žvýkacího svalu bude měřena v milimetrech (mm).
|
první týden
|
|
Ztuhlost žvýkacího svalu
Časové okno: první týden
|
Ztuhlost žvýkacího svalu bude měřena v kilopascalech (Kpa)
|
první týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka a délka žvýkacího svalu
Časové okno: čtyři týdny
|
Měření tloušťky žvýkacího svalu bude provedeno na obrazovce současně s pomocí funkce měření vzdálenosti přístroje USG přes snímky svalů v klidu a maximální kontrakci.
tloušťka žvýkacího svalu bude měřena v milimetrech (mm).
|
čtyři týdny
|
|
Ztuhlost žvýkacího svalu
Časové okno: čtyři týdny
|
Ztuhlost žvýkacího svalu bude měřena v kilopascalech (Kpa)
|
čtyři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: nezif çelik, PhD, HARRAN UNİVERSTY DENTİSTRY FACULTY
- Vrchní vyšetřovatel: mehmet EMİN DOĞAN, PhD, HARRAN UNİVERSTY DENTİSTRY FACULTY
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HRÜ-DHF-END-NC-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .