- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06734559
Beoordeling van kauwspieren met echografie
Evaluatie van het effect van acute apicale parodontitis op de kauwspieren met elastografie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Materiaal en methode Klinisch onderzoek Apicale parodontitis is een ontsteking van het parodontium ter hoogte van de toegangspoorten van het wortelkanaalstelsel. Meestal wordt de laesie aangetroffen aan de worteltop, maar deze kan zich op verschillende niveaus langs het worteloppervlak voordoen, en laesies kunnen zich ook ontwikkelen in de laterale en furcale gebieden. Acute apicale parodontitis (AAP) wordt gekenmerkt door acute klinische symptomen (pijn met de tanden in occlusie, gevoeligheid bij percussie of palpatie in het periapicale gebied, intrasulculaire/intracanale pusdrainage en zwelling) maar geen bewijs van periapicale radiolucentie, behalve bij milde verwijding van het parodontale ligament.
Patiënten zullen worden geselecteerd uit patiënten die zich aanmelden bij de afdeling Endodontie, Faculteit Tandheelkunde, Harran University, als resultaat van klinische en radiologische onderzoeken voor gevallen van acute apicale parodontitis. Nadat de patiënten zijn geïnformeerd over de uit te voeren behandelingen, worden er echografiemetingen bij de patiënten uitgevoerd. Echografie (USG) beeldvormingsprocedures worden uitgevoerd door één enkele operator. Gegevens worden vastgelegd. Vervolgens wordt onder plaatselijke verdoving en rubberdamisolatie de betreffende tand geopend met ronde (Intensiv212) en Endo-Z (Dentsply-Maillefer) toegangsholtes. Vervolgens wordt de kanaallengte bepaald met behulp van 10-K-bestanden (Dentsply-Maillefer) en Propex Pixi (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Zwitserland). Als expansieprocedures zal de definitieve vormgeving worden uitgevoerd met F2-bestanden met behulp van Protaper universal (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Zwitserland). Bij elke vijlwissel worden de kanalen geïrrigeerd met 2 ml natriumhypochloriet. de laatste irrigatie zal worden uitgevoerd met 5 ml 17% EDTA (ethyleendiaminetetra-azijnzuur), 2,5 ml DW (gedestilleerd water) en 5,25% NaOCl (natriumhypochloriet). Nadat de kanalen zijn gedroogd, worden ze gevuld met calciumhydroxide en gedurende 14 dagen bewaard met glasionomeervulling. Aan het einde van deze periode worden de patiënten teruggebeld, worden de nodige controles gedaan, worden de kanalen opnieuw gewassen en nog eens 14 dagen bewaard met calciumhydroxide. Aan het einde van de in totaal 28 dagen worden de metingen herhaald met een tweede echo van de patiënten bij wie de klachten volledig verdwenen zijn en worden er vergelijkingen voor en na gemaakt.
USG-beeldvorming Bij USG-evaluatie wordt bij LOGIQ P9 XDclear (GE HealthCare, VS) bij metingen van de spierdikte van de kauwspieren aangenomen dat het deel met de hoogste herhaalbaarheid het middelste deel van de mediolaterale lijn langs de mandibulaire ramus is. Daarom zal bij het uitvoeren van metingen de lineaire sonde "L 3-12 RS (3-12 MHz)" ongeveer worden geplaatst vanuit het gebied dat overeenkomt met het midden van de mediolaterale lijn langs de mandibulaire ramus, loodrecht op de vezels van de kauwspieren en evenwijdig aan de lange as van het corpus mandibula, in het midden tussen de jukbeenboog en de hoek van het jukbeen, dicht bij het occlusale vlak, dat het dikste deel van de kauwspier is.
Spierdikte werd gedefinieerd als de maximale afstand tussen de binnenste en buitenste fascia. De Shear Wave-elastografie (SWE)-methode zal worden gebruikt bij echografische elastografische onderzoeken van spieren. In dit onderzoek zal de waarde die wordt geregistreerd als Young's modulus worden gedefinieerd als hardheid en zullen kPa-eenheden worden gebruikt.
Kauwspieren SWE-onderzoek Voor elke deelnemer worden de stijfheidswaarden van de spieren in rust en bij maximale contractie berekend voor de rechter en linker kauwspieren. De sonde wordt op het breedste deel in het midden van de spierbuik geplaatst, loodrecht op de lengteas van de kauwspier. Bij de tweede methode wordt de sonde op het breedste deel in het midden van de spier geplaatst, parallel aan de lange as van de kauwspier.
Bij beide methoden wordt het middelste deel van de kauwspier bepaald als het meest prominente deel wanneer de deelnemer bijt in de B-modusbeelden. Vervolgens wordt de breedte van het te onderzoeken gebied aangepast, wordt de modus "Elasto" geselecteerd en wordt het SWE-systeem geactiveerd.
Met de activering van het SWE-systeem wordt het scherm verdeeld in rechter- en linkergedeelten, waarbij het routinematige grijswaardenbeeld aan de linkerkant wordt weergegeven en het elastografiebeeld aan de rechterkant. Vervolgens worden drie opeenvolgende elastografiebeelden verkregen en wordt in elk beeld een cirkelvormig interessegebied (ROI) van 10 cm2 in het midden van het onderzochte spierweefsel geplaatst. Nadat op deze manier drie metingen zijn uitgevoerd, wordt het gemiddelde van de metingen genomen als de stijfheidswaarde van de spier.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Haliliye
-
Sanliurfa, Haliliye, Turkije (Türkiye), 63300
- Harran University
-
-
Şanlıurfa
-
Karaköprü, Şanlıurfa, Turkije (Türkiye), 63300
- Nezif Çelik
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Met acute apicale parodontitis
- Aanwezigheid van ten minste vier occlusale eenheden in de achterste tanden (een paar premolaren in occlusie werd als één eenheid geteld en een paar kiezen in occlusie werd als twee eenheden geteld)
- ouder dan 18 jaar
- Geen maxillofaciale pathologie of systemische ziekte hebben
- Geen TMJ- of kauwspieraandoeningen hebben
- Mensen zonder klachten van dysfonie.
- Geen spierziekten hebben
Uitsluitingscriteria:
- Een systemische ziekte hebben
- Het gebruik van welk type medicijn dan ook
- Met minder dan 20 tanden
- Prothetische restauratie laten uitvoeren (enkele kronen, vaste tandprothesen, uitneembare tandprothesen)
- Het hebben van implantaatrestauratie
- Heeft het afgelopen jaar een parodontale behandeling ondergaan
- Een pijnlijke tand hebben (pulpitis)
- Zwangerschap
- Roken
- Eenzijdige tandeloze patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: echografie groep
Apicale parodontitis is een algemene term die wordt gebruikt om het periapicale ontstekingsproces te beschrijven dat optreedt als reactie op de aanwezigheid van micro-organismen en andere irriterende stoffen in het wortelkanaalsysteem van een tand.
De lengte en massa van de kauwspieren worden gemeten op de eerste en 28e dag van de wortelkanaalbehandeling bij patiënten met acute apicale parodontitis.
|
Bij patiënten met acute apicale parodontitis worden eerst kauwspieren in het betreffende gebied gemeten en daarna wordt de rotte tand gedurende 14 dagen behandeld met calciumhydroxide.
Daarna wordt het verband opnieuw met calciumhydroxide aangebracht.
Na 28 dagen wordt de patiënt opnieuw gemeten door middel van echografie en worden de begin- en eindgegevens vergeleken.
|
|
Sham-vergelijker: shamgroep
De dikte en lengte van de masseterspier bij gezonde personen worden gemeten op dag 1 en dag 28.
|
Kauwspieren zullen worden gemeten van dag 1 tot dag 28 bij gezonde proefpersonen zonder acute apicale parodontitis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De dikte en lengte van de kauwspier
Tijdsspanne: eerste week
|
Metingen van de spierdikte van de kauwspieren worden tegelijkertijd op het scherm uitgevoerd, met behulp van de afstandsmetingsfunctie van het USG-apparaat, via beelden van de spieren in rust en maximale contractie.
De spierdikte van de kauwspieren wordt gemeten in millimeters (mm).
|
eerste week
|
|
Kauwspieren spierstijfheid
Tijdsspanne: eerste week
|
De spierstijfheid van de kauwspieren wordt gemeten in kilopascal (Kpa)
|
eerste week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De dikte en lengte van de kauwspier
Tijdsspanne: vier weken
|
Metingen van de spierdikte van de kauwspieren worden tegelijkertijd op het scherm uitgevoerd, met behulp van de afstandsmetingsfunctie van het USG-apparaat, via beelden van de spieren in rust en maximale contractie.
De spierdikte van de kauwspieren wordt gemeten in millimeters (mm).
|
vier weken
|
|
Kauwspieren spierstijfheid
Tijdsspanne: vier weken
|
De spierstijfheid van de kauwspieren wordt gemeten in kilopascal (Kpa)
|
vier weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: nezif çelik, PhD, HARRAN UNİVERSTY DENTİSTRY FACULTY
- Hoofdonderzoeker: mehmet EMİN DOĞAN, PhD, HARRAN UNİVERSTY DENTİSTRY FACULTY
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HRÜ-DHF-END-NC-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .