- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06734559
Оценка жевательной мышцы с помощью УЗИ
Оценка влияния острого апикального периодонтита на жевательную мышцу с помощью эластографии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Материал и метод. Клиническое обследование. Апикальный пародонтит – воспаление пародонта в области входных ворот системы корневых каналов. Обычно поражение обнаруживается на верхушке корня, но оно может возникать на различных уровнях вдоль поверхности корня, а также может развиваться в латеральной и фуркальной областях. Острый апикальный периодонтит (ААП) характеризуется острыми клиническими симптомами (боль при зубы в окклюзии, болезненность при перкуссии или пальпации в периапикальной области, внутрибороздочное/внутриканальное выделение гноя и отек), но нет признаков периапикальной рентгенопрозрачности, за исключением легкого расширения периодонтальная связка.
Пациенты будут отобраны из числа пациентов, обратившихся в отделение эндодонтии стоматологического факультета Харранского университета в результате клинических и рентгенологических обследований по поводу случаев острого апикального периодонтита. После того, как пациенты будут проинформированы о методах лечения, им будут проведены ультразвуковые измерения. Процедуры ультразвуковой визуализации (УЗИ) будут выполняться одним оператором. Данные будут записаны. Затем под местной анестезией и изоляцией раббердамом соответствующий зуб будет открыт с использованием круглых (Intensiv212) и Endo-Z (Dentsply-Maillefer) полостей доступа. Затем длина канала будет определена с использованием файлов 10-K (Dentsply-Maillefer) и Propex Pixi (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Швейцария). В качестве процедур расширения окончательная обработка будет выполняться файлами F2 с использованием универсального Protaper (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Швейцария). Каналы промывают 2 мл гипохлорита натрия при каждой смене файла. заключительное орошение будет осуществляться 5 мл 17% ЭДТА (этилендиаминтетрауксусной кислоты), 2,5 мл DW (дистиллированная вода) и 5,25% NaOCl (гипохлорита натрия). Затем, после высыхания каналов, их пломбируют гидроксидом кальция и выдерживают в течение 14 дней со стеклоиономерной пломбой. По истечении этого срока пациентов вызовут обратно, проведут необходимые проверки, каналы снова промывают и выдерживают еще 14 дней с гидроксидом кальция. По истечении 28 дней измерения будут повторены со вторым ультразвуковым исследованием у пациентов, у которых симптомы полностью исчезли, и будут проведены сравнения до и после.
УЗИ-визуализация При оценке УЗИ с помощью LOGIQ P9 XDclear (GE HealthCare, США) при измерении толщины жевательной мышцы предполагается, что частью с наибольшей повторяемостью является средняя часть медиолатеральной линии вдоль ветви нижней челюсти. Поэтому при проведении измерений линейный датчик «Л 3-12 РС (3-12 МГц)» будет располагаться примерно от участка, соответствующего середине медиолатеральной линии, вдоль ветви нижней челюсти, перпендикулярно волокнам жевательной мышцы. , и параллельно длинной оси тела нижней челюсти, посередине между скуловой дугой и гониальным углом, близко к окклюзионной плоскости, которая является самой толстой частью нижней челюсти. жевательная мышца.
Толщину мышцы определяли как максимальное расстояние между внутренней и внешней фасцией. Метод сдвиговолновой эластографии (SWE) будет использоваться при ультразвуковом эластографическом исследовании мышц. В этом исследовании значение, записанное как модуль Юнга, будет определяться как твердость, и будут использоваться единицы кПа.
Исследование SWE жевательной мышцы Для каждого участника будут рассчитаны значения жесткости мышц в состоянии покоя и при максимальном сокращении для правой и левой жевательных мышц. Зонд будет помещен в самую широкую часть посередине брюшка мышцы, перпендикулярно длинной оси жевательной мышцы. При втором методе зонд размещается в самой широкой части посередине мышцы, параллельно длинной оси жевательной мышцы.
В обоих методах средняя часть жевательной мышцы будет определяться как наиболее выступающая часть, когда участник кусает на изображениях в B-режиме. Затем будет отрегулирована ширина обследуемой области, выбран режим «Эласто» и активирована система SWE.
При активации системы SWE экран будет разделен на правую и левую части, где обычное изображение в оттенках серого будет отображаться слева, а изображение эластографии — справа. Затем будут получены три последовательных эластографических изображения, и круглая область интереса (ROI) площадью 10 см2 будет размещена в центре исследуемой мышечной ткани на каждом изображении. После того, как таким образом будут проведены три измерения, среднее значение измерений будет принято за значение жесткости мышцы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Haliliye
-
Sanliurfa, Haliliye, Турция (Туркие), 63300
- Harran University
-
-
Şanlıurfa
-
Karaköprü, Şanlıurfa, Турция (Туркие), 63300
- Nezif Çelik
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Острый апикальный периодонтит
- Наличие не менее четырех окклюзионных единиц в задних зубах (пара премоляров в окклюзии считалась за одну единицу, а пара моляров в окклюзии засчитывалась за две единицы)
- старше 18 лет
- Отсутствие челюстно-лицевой патологии или системных заболеваний.
- Отсутствие нарушений ВНЧС или жевательных мышц.
- Люди без жалоб на дисфонию.
- Отсутствие каких-либо мышечных заболеваний
Критерии исключения:
- Наличие какого-либо системного заболевания
- Использование любого типа наркотиков
- Наличие менее 20 зубов
- Протезирование (Одиночные коронки, несъемные зубные протезы, съемные зубные протезы)
- Восстановление имплантата
- Проходили пародонтологическое лечение в течение последнего года.
- Больной зуб (пульпит)
- Беременность
- Курение
- Пациенты с односторонней адентией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа УЗИ
Апикальный периодонтит — это общий термин, используемый для описания периапикального воспалительного процесса, который возникает в ответ на присутствие микроорганизмов и других раздражителей в системе корневых каналов зуба.
Длину и массу жевательной мышцы будут измерять на первый и 28-й день лечения корневых каналов у пациентов с острым апикальным периодонтитом.
|
Пациентам с острым апикальным периодонтитом сначала измеряют жевательные мышцы в соответствующей области, а затем кариозный зуб обрабатывают гидроксидом кальция в течение 14 дней.
Затем снова накладывают повязку с гидроксидом кальция.
По истечении 28 дней пациенту снова проведут УЗИ и сравнят исходные и конечные данные.
|
|
Фальшивый компаратор: контрольная группа
Толщина и длина жевательной мышцы у здоровых людей будут измеряться в 1-й и 28-й дни.
|
Измерения жевательного аппарата будут проводиться с 1 по 28 день у здоровых людей без острого апикального периодонтита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина и длина жевательной мышцы
Временное ограничение: первая неделя
|
Измерения толщины жевательной мышцы будут выполняться на экране одновременно с помощью функции измерения расстояния устройства УЗИ поверх изображений мышц в состоянии покоя и максимального сокращения.
Толщина жевательной мышцы будет измеряться в миллиметрах (мм).
|
первая неделя
|
|
Ригидность жевательных мышц
Временное ограничение: первая неделя
|
Жесткость жевательной мышцы измеряется в килопаскалях (кПа).
|
первая неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина и длина жевательной мышцы
Временное ограничение: четыре недели
|
Измерения толщины жевательной мышцы будут выполняться на экране одновременно с помощью функции измерения расстояния устройства УЗИ поверх изображений мышц в состоянии покоя и максимального сокращения.
Толщина жевательной мышцы будет измеряться в миллиметрах (мм).
|
четыре недели
|
|
Ригидность жевательных мышц
Временное ограничение: четыре недели
|
Жесткость жевательной мышцы измеряется в килопаскалях (кПа).
|
четыре недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: nezif çelik, PhD, HARRAN UNİVERSTY DENTİSTRY FACULTY
- Главный следователь: mehmet EMİN DOĞAN, PhD, HARRAN UNİVERSTY DENTİSTRY FACULTY
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HRÜ-DHF-END-NC-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .