- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06734559
Vurdering af massetermuskel med ultralyd
Evaluering af virkningen af akut apikal parodontitis på massetermuskel med elastografi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Materiale og metode Klinisk undersøgelse Apikal parodontitis er betændelse i parodontiet ved rodkanalsystemets indgangsportaler. Typisk findes læsionen ved rodspidsen, men den kan forekomme på forskellige niveauer langs rodoverfladen, og læsioner kan også udvikle sig i laterale og furcale regioner Akut apikal parodontitis (AAP) er karakteriseret ved akutte kliniske symptomer (smerter med tænder i okklusion, ømhed over for percussion eller palpation i den periapikale region, intrasulkulær/intracanal pusdrænage og hævelse) men nej tegn på periapikal radiolucens bortset fra mild udvidelse af det parodontale ligament.
Patienter vil blive udvalgt blandt patienter, der søger til Institut for Endodonti, Det Odontologiske Fakultet, Harran University, som følge af kliniske og radiologiske undersøgelser for tilfælde af akut apikale parodontitis. Efter at patienterne er informeret om de behandlinger, der skal udføres, vil der blive foretaget ultralydsmålinger på patienterne. Ultralyd (USG) billedbehandlingsprocedurer vil blive udført af en enkelt operatør. Data vil blive registreret. Derefter åbnes den relevante tand under lokalbedøvelse og kammedæmning med runde (Intensiv212) og Endo-Z (Dentsply-Maillefer) adgangskaviteter. Derefter vil kanalens længde blive bestemt ved hjælp af 10-K (Dentsply-Maillefer) filer og Propex Pixi (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz). Som udvidelsesprocedurer vil den endelige formning blive udført med F2-filer ved hjælp af Protaper universal (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz). Kanalerne vil blive vandet med 2 ml natriumhypochlorit ved hvert filskift. Den endelige vanding udføres med 5 ml 17% EDTA (ethylendiamintetraeddikesyre), 2,5 ml DW (destilleret vand) og 5,25% NaOCl (natriumhypochlorit). Derefter, efter at kanalerne er tørret, vil de blive fyldt med calciumhydroxid og opbevaret i 14 dage med glasionomerfyldning. I slutningen af denne periode vil patienterne blive kaldt tilbage, de nødvendige kontroller vil blive udført, kanalerne vil blive vasket igen og opbevaret i yderligere 14 dage med calciumhydroxid. Efter de i alt 28 dage vil målingerne blive gentaget med endnu en ultralyd fra de patienter, hvis symptomer er helt forsvundet, og før og efter sammenligninger vil blive foretaget.
USG-billeddannelse I USG-evaluering vil LOGIQ P9 XDclear (GE HealthCare, USA) Masseter-muskeltykkelsesmålinger antage, at den del med den højeste repeterbarhed er den midterste del af den mediolaterale linje langs underkæbens ramus. Derfor, når der foretages målinger, vil den lineære "L 3-12 RS (3-12 MHz)"-sonde placeres omtrent fra det område, der svarer til midten af den mediolaterale linje langs underkæbens ramus, vinkelret på tyggemusklens fibre. , og parallelt med corpus mandibulas længdeakse, midt mellem zygomatisk bue og gonialvinklen, tæt på okklusalplanet, som er tykkeste del af tyggemusklen.
Muskeltykkelse blev defineret som den maksimale afstand mellem den indre og ydre fascia. Shear wave elastography (SWE) metoden vil blive brugt i ultralyds-elastografiundersøgelser af muskler. I denne undersøgelse vil værdien registreret som Youngs modul blive defineret som hårdhed, og kPa-enheder vil blive brugt.
Masseter Muscle SWE Undersøgelse For hver deltager vil stivhedsværdierne for musklerne i hvile og ved maksimal kontraktion blive beregnet for højre og venstre tyggemuskulatur. Sonden placeres på den bredeste del i midten af muskelbugen, vinkelret på tyggemusklens lange akse. I den anden metode vil sonden blive placeret på den bredeste del i midten af musklen, parallelt med tyggemusklens lange akse.
I begge metoder vil den midterste del af tyggemusklen blive bestemt som den mest fremtrædende del, når deltageren bider i B-Mode billederne. Derefter vil bredden af området, der skal undersøges, blive justeret, og "Elasto"-tilstanden vil blive valgt, og SWE-systemet vil blive aktiveret.
Med aktiveringen af SWE-systemet vil skærmen blive opdelt i højre og venstre sektion, hvor det rutinemæssige gråtonebillede vil blive vist til venstre og elastografibilledet vil blive vist til højre. Derefter vil der blive opnået tre på hinanden følgende elastografibilleder, og et 10 cm2 cirkulært område af interesse (ROI) vil blive placeret i midten af det undersøgte muskelvæv i hvert billede. Efter tre målinger er foretaget på denne måde, vil gennemsnittet af målingerne blive taget som musklens stivhedsværdi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Haliliye
-
Sanliurfa, Haliliye, Tyrkiet (Türkiye), 63300
- Harran University
-
-
Şanlıurfa
-
Karaköprü, Şanlıurfa, Tyrkiet (Türkiye), 63300
- Nezif Çelik
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har akut apikal parodontitis
- Tilstedeværelse af mindst fire okklusionsenheder i de posteriore tænder (et par præmolarer i okklusion blev talt som én enhed, og et par molarer i okklusion blev talt som to enheder)
- over 18 år
- Har ingen maxillofacial patologi eller systemisk sygdom
- Har ingen TMJ eller tyggemuskellidelser
- Mennesker uden klager over dysfoni.
- Har ingen muskelsygdomme
Ekskluderingskriterier:
- Har nogen systemisk sygdom
- Brug af enhver form for medicin
- Har mindre end 20 tænder
- At have proteserestaurering (enkeltkroner, faste tandproteser, aftagelige tandproteser)
- Under restaurering af implantat
- Har haft paradentosebehandling inden for det sidste år
- At have en smertefuld tand (pulpitis)
- Graviditet
- Rygning
- Ensidige tandløse patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ultralydsgruppe
Apikal parodontitis' er en generel term, der bruges til at beskrive den periapikale inflammatoriske proces, der opstår som reaktion på tilstedeværelsen af mikroorganismer og andre irriterende stoffer i en tands rodkanalsystem.
Længden og massen af tyggemusklen vil blive målt på den første og 28. dag af rodbehandling hos patienter med akut apikal paradentose.
|
Patienter med akut apikal paradentose vil først have tyggemuskelmålinger i det relevante område og derefter vil den ødelagte tand blive behandlet med calciumhydroxid i 14 dage.
Derefter påføres forbindingen igen calciumhydroxid.
Efter 28 dage vil patienten blive målt igen ved ultralyd, og de indledende og endelige data vil blive sammenlignet.
|
|
Sham-komparator: placebo-gruppe
Massetermuskelens tykkelse og længde hos raske personer vil blive målt på dag 1 og 28.
|
Masseter-målinger vil blive foretaget fra dag 1 til dag 28 hos raske forsøgspersoner uden akut apikal paradentose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tykkelsen og længden af tyggemusklen
Tidsramme: første uge
|
Masseter-muskeltykkelsesmålinger foretages på skærmen på samme tid, ved hjælp af afstandsmålingsfunktionen på USG-enheden, over billeder af musklerne i hvile og maksimal sammentrækning.
Tykkelse muskeltykkelse vil blive målt i millimeter (mm).
|
første uge
|
|
Masseter muskelstivhed
Tidsramme: første uge
|
Masseter muskelstivhed vil blive målt i kilopascal (Kpa)
|
første uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tykkelsen og længden af tyggemusklen
Tidsramme: fire uger
|
Masseter-muskeltykkelsesmålinger foretages på skærmen på samme tid, ved hjælp af afstandsmålingsfunktionen på USG-enheden, over billeder af musklerne i hvile og maksimal sammentrækning.
Tykkelse muskeltykkelse vil blive målt i millimeter (mm).
|
fire uger
|
|
Masseter muskelstivhed
Tidsramme: fire uger
|
Masseter muskelstivhed vil blive målt i kilopascal (Kpa)
|
fire uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: nezif çelik, PhD, HARRAN UNİVERSTY DENTİSTRY FACULTY
- Ledende efterforsker: mehmet EMİN DOĞAN, PhD, HARRAN UNİVERSTY DENTİSTRY FACULTY
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HRÜ-DHF-END-NC-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .