- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06734559
Beurteilung des Massetermuskels mittels Ultraschall
Bewertung der Auswirkung einer akuten apikalen Parodontitis auf den Massetermuskel mittels Elastographie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Material und Methode Klinische Untersuchung Unter der apikalen Parodontitis versteht man eine Entzündung des Parodontiums an den Eintrittspforten des Wurzelkanalsystems. Typischerweise befindet sich die Läsion an der Wurzelspitze, sie kann jedoch auch auf verschiedenen Ebenen entlang der Wurzeloberfläche auftreten, und Läsionen können sich auch im lateralen und furkalen Bereich entwickeln. Akute apikale Parodontitis (AAP) ist durch akute klinische Symptome (Schmerzen mit der Wurzel) gekennzeichnet Zähne in Okklusion, Druck- oder Palpationsempfindlichkeit im periapikalen Bereich, intrasulkulärer/intrakanalaler Eiterabfluss und Schwellung), aber kein Hinweis auf periapikale Strahlendurchlässigkeit außer Leichte Erweiterung des parodontalen Bandes.
Die Patienten werden aus Patienten ausgewählt, die sich aufgrund klinischer und radiologischer Untersuchungen für Fälle von akuter apikaler Parodontitis an der Abteilung für Endodontie der Fakultät für Zahnmedizin der Harran University bewerben. Nachdem die Patienten über die durchzuführenden Behandlungen informiert wurden, werden bei den Patienten Ultraschallmessungen durchgeführt. Ultraschallbildgebungsverfahren (USG) werden von einem einzelnen Bediener durchgeführt. Die Daten werden aufgezeichnet. Anschließend wird unter örtlicher Betäubung und Kofferdamisolierung der entsprechende Zahn mit runden (Intensiv212) und Endo-Z (Dentsply-Maillefer) Zugangskavitäten eröffnet. Anschließend wird die Kanallänge mithilfe von 10-K-Feilen (Dentsply-Maillefer) und Propex Pixi (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz) bestimmt. Als Expansionsverfahren wird die endgültige Formgebung mit F2-Feilen unter Verwendung von Protaper Universal (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz) durchgeführt. Bei jedem Feilenwechsel werden die Kanäle mit 2 ml Natriumhypochlorit gespült. Die abschließende Spülung erfolgt mit 5 ml 17 % EDTA (Ethylendiamintetraessigsäure), 2,5 ml DW (destilliertes Wasser) und 5,25 % NaOCl (Natriumhypochlorit). Anschließend werden die Kanäle nach dem Trocknen mit Calciumhydroxid gefüllt und 14 Tage lang mit einer Glasionomerfüllung aufbewahrt. Am Ende dieses Zeitraums werden die Patienten zurückgerufen, die notwendigen Kontrollen werden durchgeführt, die Kanäle werden erneut gewaschen und weitere 14 Tage mit Calciumhydroxid behandelt. Am Ende der insgesamt 28 Tage werden die Messungen mit einem zweiten Ultraschall der Patienten wiederholt, deren Symptome vollständig verschwunden sind, und es werden Vorher-Nachher-Vergleiche durchgeführt.
USG-Bildgebung Bei der USG-Auswertung gehen Messungen der Massetermuskeldicke von LOGIQ P9 Daher wird die lineare Sonde „L 3-12 RS (3-12 MHz)“ bei Messungen ungefähr in der Region platziert, die der Mitte der mediolateralen Linie entlang des Unterkieferastes entspricht, senkrecht zu den Fasern des Kaumuskels und parallel zur Längsachse des Corpus mandibula, in der Mitte zwischen dem Jochbogen und dem Gonialwinkel, nahe der Okklusionsebene, dem dicksten Teil des Musculus masseter.
Die Muskeldicke wurde als der maximale Abstand zwischen der inneren und äußeren Faszie definiert. Die Scherwellen-Elastographie (SWE)-Methode wird bei Ultraschall-Elastographie-Untersuchungen von Muskeln eingesetzt. In dieser Studie wird der als Elastizitätsmodul aufgezeichnete Wert als Härte definiert und es werden kPa-Einheiten verwendet.
Massetermuskel-SWE-Untersuchung Für jeden Teilnehmer werden die Steifheitswerte der Muskeln in Ruhe und bei maximaler Kontraktion für den rechten und linken Massetermuskel berechnet. Die Sonde wird an der breitesten Stelle in der Mitte des Muskelbauchs, senkrecht zur Längsachse des Kaumuskels, platziert. Bei der zweiten Methode wird die Sonde an der breitesten Stelle in der Mitte des Muskels parallel zur Längsachse des Kaumuskels platziert.
Bei beiden Methoden wird der mittlere Teil des Kaumuskels als der auffälligste Teil bestimmt, wenn der Teilnehmer in den B-Mode-Bildern beißt. Anschließend wird die Breite des zu untersuchenden Bereichs angepasst, der Modus „Elasto“ ausgewählt und das SWE-System aktiviert.
Mit der Aktivierung des SWE-Systems wird der Bildschirm in einen rechten und einen linken Bereich unterteilt, wobei links das Routine-Graustufenbild und rechts das Elastographiebild angezeigt wird. Anschließend werden drei aufeinanderfolgende Elastographiebilder aufgenommen und in jedem Bild ein kreisförmiger Interessenbereich (ROI) von 10 cm2 in der Mitte des untersuchten Muskelgewebes platziert. Nachdem auf diese Weise drei Messungen durchgeführt wurden, wird der Durchschnitt der Messungen als Steifheitswert des Muskels verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Haliliye
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Sanliurfa, Haliliye, Türkei (türkiye), 63300
- Harran University
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Şanlıurfa
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Karaköprü, Şanlıurfa, Türkei (türkiye), 63300
- Nezif Çelik
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ich habe eine akute apikale Parodontitis
- Vorhandensein von mindestens vier okklusalen Einheiten in den Seitenzähnen (ein Paar Prämolaren in Okklusion wurde als eine Einheit gezählt und ein Paar Molaren in Okklusion wurde als zwei Einheiten gezählt)
- über 18 Jahre alt
- Keine maxillofaziale Pathologie oder systemische Erkrankung
- Keine Kiefergelenks- oder Kaumuskelstörungen
- Menschen ohne Beschwerden über Dysphonie.
- Habe keine Muskelerkrankungen
Ausschlusskriterien:
- Eine systemische Erkrankung haben
- Verwendung jeglicher Art von Medikamenten
- Weniger als 20 Zähne haben
- Prothetische Versorgung (Einzelkronen, festsitzender Zahnersatz, herausnehmbarer Zahnersatz)
- Eine Implantatrestaurierung durchführen lassen
- Hatte im letzten Jahr eine Parodontitisbehandlung
- Einen schmerzenden Zahn haben (Pulpitis)
- Schwangerschaft
- Rauchen
- Einseitig zahnlose Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ultraschallgruppe
Apikale Parodontitis ist ein allgemeiner Begriff zur Beschreibung des periapikalen Entzündungsprozesses, der als Reaktion auf das Vorhandensein von Mikroorganismen und anderen Reizstoffen im Wurzelkanalsystem eines Zahns auftritt.
Bei Patienten mit akuter apikaler Parodontitis werden Länge und Masse des Kaumuskels am ersten und 28. Tag der Wurzelkanalbehandlung gemessen.
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Bei Patienten mit akuter apikaler Parodontitis werden zunächst Messungen des Massetermuskels im relevanten Bereich durchgeführt und anschließend wird der kariöse Zahn 14 Tage lang mit Kalziumhydroxid behandelt.
Anschließend wird der Verband erneut mit Calciumhydroxid angelegt.
Nach Ablauf von 28 Tagen wird der Patient erneut per Ultraschall vermessen und die Anfangs- und Enddaten werden verglichen.
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Schein-Komparator: Scheingruppe
Die Dicke und Länge des Massetermuskels bei gesunden Personen wird an Tag 1 und Tag 28 gemessen.
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Massetermessungen werden vom 1. bis zum 28. Tag bei gesunden Probanden ohne akute apikale Parodontitis durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Dicke und Länge des Kaumuskels
Zeitfenster: erste Woche
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Mithilfe der Distanzmessfunktion des USG-Geräts werden gleichzeitig Messungen der Massetermuskeldicke auf dem Bildschirm über Bildern der Muskeln im Ruhezustand und bei maximaler Kontraktion durchgeführt.
Die Dicke des Kaumuskels wird in Millimetern (mm) gemessen.
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erste Woche
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Steifheit der Massetermuskulatur
Zeitfenster: erste Woche
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Die Steifheit der Massetermuskulatur wird in Kilopascal (Kpa) gemessen.
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erste Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Dicke und Länge des Kaumuskels
Zeitfenster: vier Wochen
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Mithilfe der Distanzmessfunktion des USG-Geräts werden gleichzeitig Messungen der Massetermuskeldicke auf dem Bildschirm über Bildern der Muskeln im Ruhezustand und bei maximaler Kontraktion durchgeführt.
Die Dicke des Kaumuskels wird in Millimetern (mm) gemessen.
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vier Wochen
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Steifheit der Massetermuskulatur
Zeitfenster: vier Wochen
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Die Steifheit der Massetermuskulatur wird in Kilopascal (Kpa) gemessen.
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vier Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: nezif çelik, PhD, HARRAN UNİVERSTY DENTİSTRY FACULTY
- Hauptermittler: mehmet EMİN DOĞAN, PhD, HARRAN UNİVERSTY DENTİSTRY FACULTY
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HRÜ-DHF-END-NC-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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