- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06734559
Evaluación del músculo masetero con ecografía
Evaluación del efecto de la periodontitis apical aguda sobre el músculo masetero con elastografía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Material y método Examen clínico La periodontitis apical es la inflamación del periodonto en los portales de entrada del sistema de conductos radiculares. Normalmente, la lesión se encuentra en el ápice de la raíz, pero puede ocurrir en varios niveles a lo largo de la superficie de la raíz y también pueden desarrollarse lesiones en las regiones lateral y furcal. La periodontitis apical aguda (PAA) se caracteriza por síntomas clínicos agudos (dolor con la raíz). dientes en oclusión, dolor a la percusión o palpación en la región periapical, drenaje de pus intrasulcular/intracanal e hinchazón) pero no hay evidencia de radiolucidez periapical excepto por un ensanchamiento leve de la ligamento periodontal.
Los pacientes se seleccionarán entre los pacientes que postulen al Departamento de Endodoncia, Facultad de Odontología de la Universidad de Harran, como resultado de exámenes clínicos y radiológicos para casos de periodontitis apical aguda. Una vez informados a los pacientes sobre los tratamientos a realizar, se realizarán mediciones ecográficas a los pacientes. Los procedimientos de imágenes por ultrasonido (USG) serán realizados por un solo operador. Los datos serán registrados. Luego, bajo anestesia local y aislamiento con dique de goma, se abrirá el diente correspondiente con cavidades de acceso redondas (Intensiv212) y Endo-Z (Dentsply-Maillefer). Luego, la longitud del canal se determinará utilizando limas 10-K (Dentsply-Maillefer) y Propex Pixi (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Suiza). Como procedimientos de expansión, el conformado final se realizará con limas F2 utilizando Protaper universal (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Suiza). Los canales se irrigarán con 2 ml de hipoclorito de sodio en cada cambio de lima. La irrigación final se realizará con 5ml de EDTA (ácido etilendiaminotetraacético) al 17%, 2,5ml DW (agua destilada) y NaOCl (hipoclorito de sodio) al 5,25%. Luego, una vez secos los conductos, se rellenarán con hidróxido de calcio y se mantendrán durante 14 días con un relleno de ionómero de vidrio. Al finalizar este período se llamará nuevamente a los pacientes, se realizarán los controles necesarios, se lavarán nuevamente los canales y se mantendrán por otros 14 días con hidróxido de calcio. Al final del total de 28 días, las mediciones se repetirán con una segunda ecografía de los pacientes cuyos síntomas hayan desaparecido por completo y se realizarán comparaciones antes y después.
Imágenes USG En la evaluación USG, las mediciones del espesor del músculo masetero LOGIQ P9 XDclear (GE HealthCare, EE. UU.) supondrán que la parte con mayor repetibilidad es la parte media de la línea mediolateral a lo largo de la rama mandibular. Por lo tanto, al realizar mediciones, la sonda lineal "L 3-12 RS (3-12 MHz)" se colocará aproximadamente desde la región correspondiente a la mitad de la línea mediolateral a lo largo de la rama mandibular, perpendicular a las fibras del músculo masetero. , y paralelo al eje longitudinal del cuerpo mandibular, en el medio entre el arco cigomático y el ángulo gonial, cerca del plano oclusal, que es la parte más gruesa del músculo masetero.
El espesor muscular se definió como la distancia máxima entre la fascia interna y externa. El método de elastografía de ondas de corte (SWE) se utilizará en exámenes de elastografía ultrasonográfica de los músculos. En este estudio, el valor registrado como módulo de Young se definirá como dureza y se utilizarán unidades kPa.
Examen SWE del músculo masetero Para cada participante, los valores de rigidez de los músculos en reposo y en contracción máxima se calcularán para los músculos maseteros derecho e izquierdo. La sonda se colocará en la parte más ancha en el medio del vientre muscular, perpendicular al eje longitudinal del músculo masetero. En el segundo método, la sonda se colocará en la parte más ancha en el medio del músculo, paralela al eje longitudinal del músculo masetero.
En ambos métodos, la parte media del músculo masetero se determinará como la parte más prominente cuando el participante muerda en las imágenes del modo B. Luego, se ajustará el ancho de la región a examinar y se seleccionará el modo "Elasto" y se activará el sistema SWE.
Con la activación del sistema SWE, la pantalla se dividirá en secciones derecha e izquierda, donde se mostrará la imagen de rutina en escala de grises a la izquierda y la imagen de elastografía a la derecha. Luego, se obtendrán tres imágenes de elastografía consecutivas y se colocará una región de interés (ROI) circular de 10 cm2 en el centro del tejido muscular examinado en cada imagen. Después de tomar tres mediciones de esta manera, el promedio de las mediciones se tomará como el valor de rigidez del músculo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haliliye
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Sanliurfa, Haliliye, Turquía (Türkiye), 63300
- Harran University
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Şanlıurfa
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Karaköprü, Şanlıurfa, Turquía (Türkiye), 63300
- Nezif Çelik
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener periodontitis apical aguda
- Presencia de al menos cuatro unidades oclusales en los dientes posteriores (un par de premolares en oclusión se contó como una unidad y un par de molares en oclusión se contó como dos unidades)
- mayores de 18 años
- No tener patología maxilofacial ni enfermedad sistémica.
- No tener trastornos de la ATM ni de los músculos masticatorios.
- Personas sin quejas de disfonía.
- No tener ninguna enfermedad muscular.
Criterios de exclusión:
- Tener alguna enfermedad sistémica.
- Usar cualquier tipo de droga.
- Tener menos de 20 dientes.
- Tener restauración protésica (Coronas individuales, prótesis dentales fijas, prótesis dentales removibles)
- Tener una restauración con implantes
- Haber tenido tratamiento periodontal en el último año.
- Tener un diente doloroso (pulpitis)
- Embarazo
- De fumar
- Pacientes desdentados unilaterales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de ultrasonido
Periodontitis apical es un término general utilizado para describir el proceso inflamatorio periapical que se produce en respuesta a la presencia de microorganismos y otros irritantes dentro del sistema de conductos radiculares de un diente.
La longitud y masa del músculo masetero se medirán el primer y el día 28 del tratamiento de conducto en pacientes con periodontitis apical aguda.
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A los pacientes con periodontitis apical aguda primero se les medirá el músculo masetero en el área relevante y luego el diente cariado se tratará con hidróxido de calcio durante 14 días.
Luego se volverá a aplicar el apósito con hidróxido de calcio.
Al final de los 28 días, se volverá a medir al paciente mediante ecografía y se compararán los datos iniciales y finales.
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Comparador falso: grupo simulado
Se medirá el grosor y la longitud del músculo masetero en individuos sanos los días 1 y 28.
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Las mediciones de masetero se realizarán desde el día 1 al día 28 en sujetos sanos sin periodontitis apical aguda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El grosor y la longitud del músculo masetero.
Periodo de tiempo: primera semana
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Las mediciones del grosor del músculo masetero se realizarán en la pantalla al mismo tiempo, con la ayuda de la función de medición de distancia del dispositivo USG, sobre imágenes de los músculos en reposo y contracción máxima.
El espesor del músculo masetero se medirá en milímetros (mm).
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primera semana
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Rigidez del músculo masetero
Periodo de tiempo: primera semana
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La rigidez del músculo masetero se medirá en kilopascales (Kpa)
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primera semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El grosor y la longitud del músculo masetero.
Periodo de tiempo: cuatro semanas
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Las mediciones del grosor del músculo masetero se realizarán en la pantalla al mismo tiempo, con la ayuda de la función de medición de distancia del dispositivo USG, sobre imágenes de los músculos en reposo y contracción máxima.
El espesor del músculo masetero se medirá en milímetros (mm).
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cuatro semanas
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Rigidez del músculo masetero
Periodo de tiempo: cuatro semanas
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La rigidez del músculo masetero se medirá en kilopascales (Kpa)
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cuatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: nezif çelik, PhD, HARRAN UNİVERSTY DENTİSTRY FACULTY
- Investigador principal: mehmet EMİN DOĞAN, PhD, HARRAN UNİVERSTY DENTİSTRY FACULTY
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRÜ-DHF-END-NC-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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