- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06734559
Évaluation du muscle masséter par échographie
Évaluation de l'effet de la parodontite apicale aiguë sur le muscle masséter par élastographie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Matériel et méthode Examen clinique La parodontite apicale est une inflammation du parodonte au niveau des portes d'entrée du système canalaire. Généralement, la lésion se trouve au sommet de la racine, mais elle peut survenir à différents niveaux le long de la surface de la racine, et des lésions peuvent également se développer dans les régions latérales et furcales. La parodontite apicale aiguë (PAA) est caractérisée par des symptômes cliniques aigus (douleur à l'apex de la racine). dents en occlusion, sensibilité à la percussion ou à la palpation dans la région périapicale, drainage de pus intrasulculaire/intracanal et gonflement), mais aucun signe de radiotransparence périapicale, à l'exception d'un léger élargissement de la zone parodontale. ligamentaire.
Les patients seront sélectionnés parmi les patients qui postulent au Département d'endodontie, Faculté de médecine dentaire, Université de Harran, à la suite d'examens cliniques et radiologiques pour les cas de parodontite apicale aiguë. Une fois les patients informés des traitements à effectuer, des mesures échographiques seront effectuées sur les patients. Les procédures d'imagerie par ultrasons (USG) seront effectuées par un seul opérateur. Les données seront enregistrées. Ensuite, sous anesthésie locale et isolation par digue en caoutchouc, la dent concernée sera ouverte avec des cavités d'accès rondes (Intensiv212) et Endo-Z (Dentsply-Maillefer). Ensuite, la longueur du canal sera déterminée à l'aide de fichiers 10-K (Dentsply-Maillefer) et Propex Pixi (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Suisse). En tant que procédures d'expansion, la mise en forme finale sera réalisée avec des fichiers F2 en utilisant Protaper universal (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Suisse). Les canaux seront irrigués avec 2 ml d'hypochlorite de sodium à chaque changement de lime. l'irrigation finale se fera avec 5 ml d'EDTA à 17 % (acide éthylènediaminetétraacétique), 2,5 ml d'eau distillée (eau distillée) et 5,25 % de NaOCl (hypochlorite de sodium). Ensuite, une fois les canaux séchés, ils seront remplis d'hydroxyde de calcium et conservés pendant 14 jours avec un remplissage en verre ionomère. A l'issue de cette période, les patients seront rappelés, les contrôles nécessaires seront effectués, les canaux seront à nouveau lavés et conservés encore 14 jours avec de l'hydroxyde de calcium. À la fin des 28 jours au total, les mesures seront répétées avec une deuxième échographie des patients dont les symptômes ont complètement disparu et des comparaisons avant et après seront effectuées.
Imagerie USG Dans l'évaluation USG, LOGIQ P9 XDclear (GE HealthCare, USA) Les mesures d'épaisseur musculaire Masseter supposeront que la partie avec la répétabilité la plus élevée est la partie médiane de la ligne médiolatérale le long de la branche mandibulaire. Ainsi, lors de la réalisation des mesures, la sonde linéaire "L 3-12 RS (3-12 MHz)" sera placée approximativement à partir de la région correspondant au milieu de la ligne médiolatérale le long de la branche mandibulaire, perpendiculairement aux fibres du muscle masséter. , et parallèle au grand axe du corps mandibulaire, au milieu entre l'arcade zygomatique et l'angle gonial, proche du plan occlusal, qui est la partie la plus épaisse du muscle masséter.
L'épaisseur musculaire a été définie comme la distance maximale entre le fascia interne et externe. La méthode d'élastographie par ondes de cisaillement (SWE) sera utilisée dans les examens d'élastographie échographique des muscles. Dans cette étude, la valeur enregistrée comme module d'Young sera définie comme dureté et les unités kPa seront utilisées.
Examen Masseter Muscle SWE Pour chaque participant, les valeurs de raideur des muscles au repos et à contraction maximale seront calculées pour les muscles masséters droit et gauche. La sonde sera placée dans la partie la plus large au milieu du ventre musculaire, perpendiculairement au grand axe du muscle masséter. Dans la deuxième méthode, la sonde sera placée dans la partie la plus large au milieu du muscle, parallèlement au grand axe du muscle masséter.
Dans les deux méthodes, la partie médiane du muscle masséter sera déterminée comme la partie la plus proéminente lorsque le participant mord dans les images en mode B. Ensuite, la largeur de la région à examiner sera ajustée et le mode « Elasto » sera sélectionné et le système SWE sera activé.
Avec l'activation du système SWE, l'écran sera divisé en sections droite et gauche, où l'image de routine en niveaux de gris sera affichée à gauche et l'image d'élastographie sera affichée à droite. Ensuite, trois images d'élastographie consécutives seront obtenues et une région d'intérêt (ROI) circulaire de 10 cm2 sera placée au centre du tissu musculaire examiné dans chaque image. Après trois mesures de cette manière, la moyenne des mesures sera considérée comme la valeur de rigidité du muscle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haliliye
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Sanliurfa, Haliliye, Turquie (Türkiye), 63300
- Harran University
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Şanlıurfa
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Karaköprü, Şanlıurfa, Turquie (Türkiye), 63300
- Nezif Çelik
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Avoir une parodontite apicale aiguë
- Présence d'au moins quatre unités occlusales dans les dents postérieures (une paire de prémolaires en occlusion comptait pour une unité, et une paire de molaires en occlusion comptait pour deux unités)
- plus de 18 ans
- N'ayant aucune pathologie maxillo-faciale ni maladie systémique
- Ne pas avoir de troubles des ATM ou des muscles masticateurs
- Personnes ne se plaignant pas de dysphonie.
- Ne pas avoir de maladies musculaires
Critères d'exclusion :
- Avoir une maladie systémique
- Utiliser n’importe quel type de drogue
- Avoir moins de 20 dents
- Avoir une restauration prothétique (Couronnes unitaires, prothèses dentaires fixes, prothèses dentaires amovibles)
- Avoir une restauration implantaire
- Avoir subi un traitement parodontal au cours de la dernière année
- Avoir une dent douloureuse (pulpite)
- Grossesse
- Fumeur
- Patients édentés unilatéraux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe d'échographie
La parodontite apicale est un terme général utilisé pour décrire le processus inflammatoire périapical qui se produit en réponse à la présence de micro-organismes et d'autres irritants dans le système canalaire d'une dent.
La longueur et la masse du muscle masséter seront mesurées le premier et le 28ème jour du traitement canalaire chez les patients atteints de parodontite apicale aiguë.
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Les patients atteints de parodontite apicale aiguë subiront d'abord des mesures du muscle masséter dans la zone concernée, puis la dent cariée sera traitée avec de l'hydroxyde de calcium pendant 14 jours.
Ensuite, le pansement sera à nouveau appliqué avec de l'hydroxyde de calcium.
Au bout de 28 jours, le patient sera à nouveau mesuré par échographie et les données initiales et finales seront comparées.
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Comparateur factice: groupe témoin
L'épaisseur et la longueur du muscle masséter chez les individus en bonne santé seront mesurées aux jours 1 et 28.
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Les mesures du masséter seront effectuées du jour 1 au jour 28 chez des sujets sains sans parodontite apicale aiguë.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'épaisseur et la longueur du muscle masséter
Délai: première semaine
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Les mesures d'épaisseur musculaire Masséter seront effectuées sur l'écran en même temps, à l'aide de la fonction de mesure de distance de l'appareil USG, sur des images des muscles au repos et en contraction maximale.
L'épaisseur du muscle masséter sera mesurée en millimètres (mm).
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première semaine
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Raideur musculaire masséter
Délai: première semaine
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La raideur musculaire masséter sera mesurée en kilopascals (Kpa)
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première semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'épaisseur et la longueur du muscle masséter
Délai: quatre semaines
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Les mesures d'épaisseur musculaire Masséter seront effectuées sur l'écran en même temps, à l'aide de la fonction de mesure de distance de l'appareil USG, sur des images des muscles au repos et en contraction maximale.
L'épaisseur du muscle masséter sera mesurée en millimètres (mm).
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quatre semaines
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Raideur musculaire masséter
Délai: quatre semaines
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La raideur musculaire masséter sera mesurée en kilopascals (Kpa)
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quatre semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: nezif çelik, PhD, HARRAN UNİVERSTY DENTİSTRY FACULTY
- Chercheur principal: mehmet EMİN DOĞAN, PhD, HARRAN UNİVERSTY DENTİSTRY FACULTY
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRÜ-DHF-END-NC-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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