- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06734559
Valutazione del muscolo massetere con ecografia
Valutazione dell'effetto della parodontite apicale acuta sul muscolo massetere con elastografia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Materiale e metodo Esame clinico La parodontite apicale è un'infiammazione del parodonto in corrispondenza degli ingressi del sistema dei canali radicolari. Tipicamente la lesione si localizza all'apice della radice, ma può verificarsi a vari livelli lungo la superficie radicolare e le lesioni possono svilupparsi anche nelle regioni laterali e forcali. La Parodontite Apicale Acuta (PAA) è caratterizzata da sintomi clinici acuti (dolore all'apice della radice). denti in occlusione, dolorabilità alla percussione o alla palpazione nella regione periapicale, drenaggio e gonfiore di pus intrasulculare/intracanalare) ma nessuna evidenza di radiolucenza periapicale tranne un lieve allargamento dei denti legamento parodontale.
I pazienti saranno selezionati tra i pazienti che si rivolgono al Dipartimento di Endodonzia, Facoltà di Odontoiatria, Università di Harran, a seguito di esami clinici e radiologici per casi di parodontite apicale acuta. Dopo che i pazienti saranno stati informati sui trattamenti da eseguire, verranno eseguite misurazioni ecografiche sui pazienti. Le procedure di imaging ad ultrasuoni (USG) verranno eseguite da un singolo operatore. I dati verranno registrati. Successivamente, in anestesia locale e isolamento con diga di gomma, il dente interessato verrà aperto con cavità di accesso rotonde (Intensiv212) ed Endo-Z (Dentsply-Maillefer). Quindi, la lunghezza del canale verrà determinata utilizzando file 10-K (Dentsply-Maillefer) e Propex Pixi (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Svizzera). Come procedura di espansione, la modellatura finale verrà eseguita con file F2 utilizzando Protaper universal (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Svizzera). I canali verranno irrigati con 2 ml di ipoclorito di sodio ad ogni cambio di lima. l'irrigazione finale verrà effettuata con 5 ml di EDTA al 17% (acido etilendiamminotetraacetico), 2,5 ml di DW (acqua distillata) e NaOCl al 5,25% (ipoclorito di sodio). Quindi, dopo che i canali si saranno asciugati, verranno riempiti con idrossido di calcio e mantenuti per 14 giorni con riempimento in vetroionomero. Al termine di questo periodo i pazienti verranno richiamati, verranno effettuati i necessari controlli, i canali verranno nuovamente lavati e mantenuti per altri 14 giorni con idrossido di calcio. Al termine dei 28 giorni totali, le misurazioni verranno ripetute con una seconda ecografia sui pazienti i cui sintomi sono completamente scomparsi e verranno effettuati confronti prima e dopo.
Imaging USG Nella valutazione USG, le misurazioni dello spessore del muscolo massetere LOGIQ P9 XDclear (GE HealthCare, USA) presupporranno che la parte con la massima ripetibilità sia la parte centrale della linea mediolaterale lungo il ramo mandibolare. Pertanto, durante le misurazioni, la sonda lineare "L 3-12 RS (3-12 MHz)" verrà posizionata approssimativamente dalla regione corrispondente al centro della linea mediolaterale lungo il ramo mandibolare, perpendicolare alle fibre del muscolo massetere. , e parallelo all'asse lungo del corpo mandibolare, a metà tra l'arco zigomatico e l'angolo goniale, vicino al piano occlusale, che è la parte più spessa del muscolo massetere.
Lo spessore muscolare è stato definito come la distanza massima tra la fascia interna ed esterna. Il metodo dell'elastografia a onde di taglio (SWE) verrà utilizzato negli esami ecografici elastografia dei muscoli. In questo studio, il valore registrato come modulo di Young sarà definito come durezza e verranno utilizzate le unità kPa.
Esame SWE del muscolo massetere Per ciascun partecipante verranno calcolati i valori di rigidità dei muscoli a riposo e alla massima contrazione per i muscoli masseteri destro e sinistro. La sonda verrà posizionata nella parte più larga al centro del ventre muscolare, perpendicolare all'asse lungo del muscolo massetere. Nel secondo metodo, la sonda verrà posizionata nella parte più larga al centro del muscolo, parallela all'asse lungo del muscolo massetere.
In entrambi i metodi, la parte centrale del muscolo massetere verrà determinata come la parte più prominente quando il partecipante morde nelle immagini in modalità B. Successivamente verrà regolata la larghezza della regione da esaminare, verrà selezionata la modalità "Elasto" e verrà attivato il sistema SWE.
Con l'attivazione del sistema SWE, lo schermo verrà suddiviso nelle sezioni destra e sinistra, dove a sinistra verrà visualizzata l'immagine in scala di grigi della routine e a destra l'immagine dell'elastografia. Successivamente, verranno ottenute tre immagini elastografiche consecutive e una regione circolare di interesse (ROI) di 10 cm2 verrà posizionata al centro del tessuto muscolare esaminato in ciascuna immagine. Dopo aver effettuato tre misurazioni in questo modo, la media delle misurazioni verrà presa come valore di rigidità del muscolo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Haliliye
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Sanliurfa, Haliliye, Turchia (Türkiye), 63300
- Harran University
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Şanlıurfa
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Karaköprü, Şanlıurfa, Turchia (Türkiye), 63300
- Nezif Çelik
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere una parodontite apicale acuta
- Presenza di almeno quattro unità occlusali nei denti posteriori (una coppia di premolari in occlusione è stata conteggiata come una unità e una coppia di molari in occlusione è stata conteggiata come due unità)
- di età superiore ai 18 anni
- Non avere patologie maxillo-facciali o malattie sistemiche
- Non avere disturbi dell'ATM o dei muscoli masticatori
- Persone che non lamentano disfonia.
- Non avere malattie muscolari
Criteri di esclusione:
- Avere qualsiasi malattia sistemica
- Utilizzando qualsiasi tipo di farmaco
- Avere meno di 20 denti
- Avere restauri protesici (corone singole, protesi dentarie fisse, protesi dentarie rimovibili)
- Avere un restauro implantare
- Ho avuto un trattamento parodontale nell'ultimo anno
- Avere un dente doloroso (pulpite)
- Gravidanza
- Fumare
- Pazienti edentuli unilaterali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo ad ultrasuoni
Parodontite apicale è un termine generale utilizzato per descrivere il processo infiammatorio periapicale che si verifica in risposta alla presenza di microrganismi e altre sostanze irritanti all'interno del sistema canalare di un dente.
La lunghezza e la massa del muscolo massetere saranno misurate il primo e il 28° giorno di trattamento canalare in pazienti con parodontite apicale acuta.
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I pazienti con parodontite apicale acuta verranno prima sottoposti a misurazione del muscolo massetere nell'area interessata e poi il dente cariato verrà trattato con idrossido di calcio per 14 giorni.
Successivamente verrà applicata nuovamente la medicazione con idrossido di calcio.
Al termine dei 28 giorni, il paziente verrà nuovamente misurato mediante ecografia e verranno confrontati i dati iniziali e finali.
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Comparatore fittizio: gruppo di controllo fittizio
Lo spessore e la lunghezza del muscolo massetere in individui sani saranno misurati nei giorni 1 e 28.
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Le misurazioni dei masseteri verranno effettuate dal giorno 1 al giorno 28 in soggetti sani senza parodontite apicale acuta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lo spessore e la lunghezza del muscolo massetere
Lasso di tempo: prima settimana
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Le misurazioni dello spessore del muscolo massetere verranno effettuate contemporaneamente sullo schermo, con l'aiuto della funzione di misurazione della distanza del dispositivo USG, sulle immagini dei muscoli a riposo e alla massima contrazione.
lo spessore del muscolo massetere sarà misurato in millimetri (mm).
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prima settimana
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Rigidità muscolare massetere
Lasso di tempo: prima settimana
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La rigidità del muscolo massetere sarà misurata in kilopascal (Kpa)
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prima settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lo spessore e la lunghezza del muscolo massetere
Lasso di tempo: quattro settimane
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Le misurazioni dello spessore del muscolo massetere verranno effettuate contemporaneamente sullo schermo, con l'aiuto della funzione di misurazione della distanza del dispositivo USG, sulle immagini dei muscoli a riposo e alla massima contrazione.
lo spessore del muscolo massetere sarà misurato in millimetri (mm).
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quattro settimane
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Rigidità muscolare massetere
Lasso di tempo: quattro settimane
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La rigidità del muscolo massetere sarà misurata in kilopascal (Kpa)
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quattro settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: nezif çelik, PhD, HARRAN UNİVERSTY DENTİSTRY FACULTY
- Investigatore principale: mehmet EMİN DOĞAN, PhD, HARRAN UNİVERSTY DENTİSTRY FACULTY
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRÜ-DHF-END-NC-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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