- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06734559
Vurdering av massetermuskel med ultralyd
Evaluering av effekten av akutt apikal periodontitt på massemuskel med elastografi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Materiale og metode Klinisk undersøkelse Apikal periodontitt er betennelse i periodontiet ved inngangsportene til rotkanalsystemet. Vanligvis finnes lesjonen ved rotspissen, men den kan forekomme på ulike nivåer langs rotoverflaten, og lesjoner kan også utvikle seg i laterale og furcale regioner Akutt apikal periodontitt (AAP) er preget av akutte kliniske symptomer (smerte med tenner i okklusjon, ømhet til perkusjon eller palpasjon i den periapikale regionen, intrasulkulær/intracanal pussdrenasje og hevelse) men ikke tegn på periapikal radiolucens bortsett fra mild utvidelse av det periodontale ligamentet.
Pasienter vil bli valgt blant pasienter som søker til Institutt for endodonti, Det odontologiske fakultet, Harran University, som et resultat av kliniske og radiologiske undersøkelser for akutte apikale periodontitttilfeller. Etter at pasientene er informert om behandlingene som skal utføres, vil det bli utført ultralydmålinger på pasientene. Ultralyd (USG) imaging prosedyrer vil bli utført av en enkelt operatør. Data vil bli registrert. Deretter, under lokalbedøvelse og isolasjon med kofferdam, vil den aktuelle tannen åpnes med runde (Intensiv212) og Endo-Z (Dentsply-Maillefer) åpninger. Deretter vil kanallengden bestemmes ved hjelp av 10-K (Dentsply-Maillefer) filer og Propex Pixi (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Sveits). Som utvidelsesprosedyrer vil endelig forming utføres med F2-filer ved bruk av Protaper universal (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Sveits). Kanalene vil vannes med 2 ml natriumhypokloritt ved hvert filskifte. endelig vanning vil bli utført med 5 ml 17 % EDTA (etylendiamintetraeddiksyre), 2,5 ml DW (destillert vann) og 5,25 % NaOCl (natriumhypokloritt). Deretter, etter at kanalene er tørket, vil de fylles med kalsiumhydroksid og holdes i 14 dager med glassionomerfylling. På slutten av denne perioden vil pasientene bli kalt tilbake, de nødvendige kontrollene vil bli utført, kanalene vaskes igjen og holdes i ytterligere 14 dager med kalsiumhydroksid. På slutten av de totalt 28 dagene vil målingene gjentas med en ekstra ultralyd fra pasientene hvis symptomer er helt forsvunnet, og før og etter sammenligninger vil bli gjort.
USG-avbildning I USG-evaluering vil LOGIQ P9 XDclear (GE HealthCare, USA) Masseter-muskeltykkelsesmålinger anta at delen med høyest repeterbarhet er den midtre delen av den mediolaterale linjen langs underkjevens ramus. Derfor, når du foretar målinger, vil den lineære sonden "L 3-12 RS (3-12 MHz)" plasseres omtrent fra området som tilsvarer midten av den mediolaterale linjen langs underkjevens ramus, vinkelrett på fibrene i tyggemuskelen. , og parallelt med den lange aksen til corpus mandibula, midt mellom zygomatisk bue og gonialvinkelen, nær okklusalplanet, som er tykkeste delen av tyggemuskelen.
Muskeltykkelse ble definert som maksimal avstand mellom indre og ytre fascia. Skjærbølgeelastografi (SWE) metoden vil bli brukt i ultrasonografiske elastografiundersøkelser av muskler. I denne studien vil verdien registrert som Youngs modul bli definert som hardhet og kPa-enheter vil bli brukt.
Masseter Muscle SWE-undersøkelse For hver deltaker vil stivhetsverdiene til musklene i hvile og ved maksimal kontraksjon beregnes for høyre og venstre massetermuskulatur. Sonden vil bli plassert på det bredeste partiet i midten av muskelmagen, vinkelrett på tyggemuskelens langakse. I den andre metoden vil sonden plasseres på den bredeste delen i midten av muskelen, parallelt med tyggemuskelens langakse.
I begge metodene vil den midtre delen av tyggemuskelen bli bestemt som den mest fremtredende delen når deltakeren biter i B-Mode-bildene. Deretter vil bredden på området som skal undersøkes bli justert og "Elasto"-modusen vil bli valgt og SWE-systemet vil bli aktivert.
Med aktivering av SWE-systemet vil skjermen bli delt inn i høyre og venstre seksjoner, hvor det rutinemessige gråtonebildet vises til venstre og elastografibildet vises til høyre. Deretter vil tre påfølgende elastografibilder oppnås og et 10 cm2 sirkulært område av interesse (ROI) vil bli plassert i midten av det undersøkte muskelvevet i hvert bilde. Etter at tre målinger er tatt på denne måten, vil gjennomsnittet av målingene bli tatt som muskelens stivhetsverdi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Haliliye
-
Sanliurfa, Haliliye, Tyrkia (Türkiye), 63300
- Harran University
-
-
Şanlıurfa
-
Karaköprü, Şanlıurfa, Tyrkia (Türkiye), 63300
- Nezif Çelik
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Har akutt apikal periodontitt
- Tilstedeværelse av minst fire okklusale enheter i de bakre tennene (et par premolarer i okklusjon ble regnet som en enhet, og et par molarer i okklusjon ble regnet som to enheter)
- over 18 år
- Har ingen maxillofacial patologi eller systemisk sykdom
- Har ingen TMJ eller tyggemuskelforstyrrelser
- Folk uten klager på dysfoni.
- Har ingen muskelsykdommer
Ekskluderingskriterier:
- Har noen systemisk sykdom
- Bruker alle typer medikamenter
- Har mindre enn 20 tenner
- Å ha proteserestaurering (enkeltkroner, faste tannproteser, avtagbare tannproteser)
- Har implantatrestaurering
- Har hatt periodontal behandling det siste året
- Å ha en smertefull tann (pulpitis)
- Svangerskap
- Røyking
- Ensidige tannløse pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ultralyd gruppe
Apikal periodontitt er et generelt begrep som brukes for å beskrive den periapikale inflammatoriske prosessen som oppstår som respons på tilstedeværelsen av mikroorganismer og andre irriterende stoffer i rotkanalen til en tann.
Lengden og massen til tyggemuskelen vil bli målt på første og 28. dag av rotbehandling hos pasienter med akutt apikal periodontitt.
|
Pasienter med akutt apikal periodontitt vil først ha tyggemuskelmålinger i det aktuelle området og deretter behandles den ødelagte tannen med kalsiumhydroksid i 14 dager.
Deretter vil bandasjen påføres kalsiumhydroksid igjen.
Etter 28 dager vil pasienten bli målt på nytt ved ultralyd og de første og siste dataene vil bli sammenlignet.
|
|
Sham-komparator: sham-gruppe
Massetermuskelens tykkelse og lengde hos friske individer vil bli målt på dag 1 og 28.
|
Masseter-målinger vil bli gjort fra dag 1 til dag 28 hos friske personer uten akutt apikal periodontitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tykkelsen og lengden på tyggemuskelen
Tidsramme: første uken
|
Masseter muskeltykkelsesmålinger vil gjøres på skjermen samtidig, ved hjelp av avstandsmålingsfunksjonen til USG-enheten, over bilder av musklene i hvile og maksimal sammentrekning.
tyggemuskeltykkelse vil bli målt i millimeter (mm).
|
første uken
|
|
Masseter muskelstivhet
Tidsramme: første uken
|
Masseter muskelstivhet vil bli målt i kilopascal (Kpa)
|
første uken
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tykkelsen og lengden på tyggemuskelen
Tidsramme: fire uker
|
Masseter muskeltykkelsesmålinger vil gjøres på skjermen samtidig, ved hjelp av avstandsmålingsfunksjonen til USG-enheten, over bilder av musklene i hvile og maksimal sammentrekning.
tyggemuskeltykkelse vil bli målt i millimeter (mm).
|
fire uker
|
|
Masseter muskelstivhet
Tidsramme: fire uker
|
Masseter muskelstivhet vil bli målt i kilopascal (Kpa)
|
fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: nezif çelik, PhD, HARRAN UNİVERSTY DENTİSTRY FACULTY
- Hovedetterforsker: mehmet EMİN DOĞAN, PhD, HARRAN UNİVERSTY DENTİSTRY FACULTY
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRÜ-DHF-END-NC-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .