- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06734559
Avaliação do músculo masseter com ultrassonografia
Avaliação do efeito da periodontite apical aguda no músculo masseter com elastografia
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Material e método Exame clínico A periodontite apical é a inflamação do periodonto nos portais de entrada do sistema de canais radiculares. Normalmente, a lesão é encontrada no ápice radicular, mas pode ocorrer em vários níveis ao longo da superfície radicular, e as lesões também podem se desenvolver nas regiões lateral e furca. A periodontite apical aguda (PAA) é caracterizada por sintomas clínicos agudos (dor com o dentes em oclusão, sensibilidade à percussão ou palpação na região periapical, drenagem de pus intrasulcular/intracanal e inchaço), mas nenhuma evidência de radioluscência periapical, exceto por leve alargamento do ligamento periodontal.
Os pacientes serão selecionados entre os pacientes que se inscreverem no Departamento de Endodontia da Faculdade de Odontologia da Universidade de Harran, como resultado de exames clínicos e radiológicos para casos de periodontite apical aguda. Após os pacientes serem informados sobre os tratamentos a serem realizados, serão realizadas medições ultrassonográficas nos pacientes. Os procedimentos de imagem de ultrassom (USG) serão realizados por um único operador. Os dados serão registrados. Em seguida, sob anestesia local e isolamento com dique de borracha, o dente relevante será aberto com cavidades de acesso redondas (Intensiv212) e Endo-Z (Dentsply-Maillefer). Em seguida, o comprimento do canal será determinado utilizando limas 10-K (Dentsply-Maillefer) e Propex Pixi (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Suíça). Como procedimentos de expansão, a modelagem final será realizada com limas F2 utilizando Protaper universal (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Suíça). Os canais serão irrigados com 2 ml de hipoclorito de sódio a cada troca de lima. a irrigação final será feita com 5ml de EDTA 17% (ácido etilenodiaminotetracético), 2,5ml DW (água destilada) e NaOCl 5,25% (hipoclorito de sódio). Em seguida, após a secagem dos canais, eles serão preenchidos com hidróxido de cálcio e mantidos por 14 dias com obturação de ionômero de vidro. Ao final desse período, os pacientes serão chamados novamente, serão feitas as verificações necessárias, os canais serão lavados novamente e mantidos por mais 14 dias com hidróxido de cálcio. Ao final do total de 28 dias, as medidas serão repetidas com uma segunda ultrassonografia dos pacientes cujos sintomas desapareceram completamente e serão feitas comparações antes e depois.
Imagens de USG Na avaliação de USG, as medições da espessura do músculo masseter do LOGIQ P9 XDclear (GE HealthCare, EUA) assumirão que a parte com maior repetibilidade é a parte média da linha mediolateral ao longo do ramo mandibular. Portanto, ao realizar as medições, a sonda linear "L 3-12 RS (3-12 MHz)" será colocada aproximadamente a partir da região correspondente ao meio da linha mediolateral ao longo do ramo mandibular, perpendicular às fibras do músculo masseter , e paralelo ao longo eixo do corpo mandibular, no ponto médio entre o arco zigomático e o ângulo goníaco, próximo ao plano oclusal, que é a parte mais espessa do músculo masseter.
A espessura muscular foi definida como a distância máxima entre a fáscia interna e externa. O método de elastografia por onda de cisalhamento (SWE) será usado em exames ultrassonográficos de elastografia dos músculos. Neste estudo, o valor registrado como módulo de Young será definido como dureza e serão utilizadas unidades kPa.
Exame SWE do músculo masseter Para cada participante, os valores de rigidez dos músculos em repouso e em contração máxima serão calculados para os músculos masseter direito e esquerdo. A sonda será colocada na parte mais larga, no meio do ventre muscular, perpendicular ao longo eixo do músculo masseter. No segundo método, a sonda será colocada na parte mais larga do meio do músculo, paralela ao longo eixo do músculo masseter.
Em ambos os métodos, a parte média do músculo masseter será determinada como a parte mais proeminente quando o participante morde nas imagens do Modo B. Em seguida, será ajustada a largura da região a ser examinada e o modo “Elasto” será selecionado e o sistema SWE será ativado.
Com a ativação do sistema SWE, a tela será dividida em seções direita e esquerda, onde a imagem de rotina em tons de cinza será exibida à esquerda e a imagem da elastografia será exibida à direita. Em seguida, três imagens consecutivas de elastografia serão obtidas e uma região circular de interesse (ROI) de 10 cm2 será colocada no centro do tecido muscular examinado em cada imagem. Após três medições serem feitas desta forma, a média das medições será tomada como o valor da rigidez do músculo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haliliye
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Sanliurfa, Haliliye, Turquia (Türkiye), 63300
- Harran University
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Şanlıurfa
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Karaköprü, Şanlıurfa, Turquia (Türkiye), 63300
- Nezif Çelik
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Tendo periodontite apical aguda
- Presença de pelo menos quatro unidades oclusais nos dentes posteriores (um par de pré-molares em oclusão foi contado como uma unidade, e um par de molares em oclusão foi contado como duas unidades)
- maiores de 18 anos
- Não ter patologia maxilofacial ou doença sistêmica
- Não ter ATM ou distúrbios musculares mastigatórios
- Pessoas sem queixas de disfonia.
- Não ter nenhuma doença muscular
Critérios de exclusão:
- Ter alguma doença sistêmica
- Usando qualquer tipo de droga
- Ter menos de 20 dentes
- Possuir restauração protética (coroas unitárias, próteses dentárias fixas, próteses dentárias removíveis)
- Tendo restauração de implante
- Fez tratamento periodontal no último ano
- Ter um dente dolorido (pulpite)
- Gravidez
- Fumar
- Pacientes edêntulos unilaterais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo de ultrassom
Periodontite apical é um termo geral usado para descrever o processo inflamatório periapical que ocorre em resposta à presença de microrganismos e outros irritantes no sistema de canais radiculares de um dente.
O comprimento e a massa do músculo masseter serão medidos no primeiro e no 28º dia de tratamento endodôntico em pacientes com periodontite apical aguda.
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Pacientes com periodontite apical aguda farão primeiro medições do músculo masseter na área relevante e então o dente cariado será tratado com hidróxido de cálcio por 14 dias.
Em seguida, o curativo será aplicado novamente com hidróxido de cálcio.
Ao final de 28 dias, o paciente será medido novamente por ultrassonografia e os dados iniciais e finais serão comparados.
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Comparador Falso: grupo placebo
A espessura e o comprimento do músculo masseter em indivíduos saudáveis serão medidos nos dias 1 e 28.
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As medições do masseter serão feitas do dia 1 ao dia 28 em indivíduos saudáveis sem periodontite apical aguda.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A espessura e o comprimento do músculo masseter
Prazo: primeira semana
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As medidas da espessura do músculo masseter serão feitas na tela ao mesmo tempo, com o auxílio do recurso de medição de distância do aparelho USG, sobre imagens dos músculos em repouso e contração máxima.
a espessura do músculo masseter será medida em milímetros (mm).
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primeira semana
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Rigidez muscular masseter
Prazo: primeira semana
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A rigidez muscular do masseter será medida em quilopascais (Kpa)
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primeira semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A espessura e o comprimento do músculo masseter
Prazo: quatro semanas
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As medidas da espessura do músculo masseter serão feitas na tela ao mesmo tempo, com o auxílio do recurso de medição de distância do aparelho USG, sobre imagens dos músculos em repouso e contração máxima.
a espessura do músculo masseter será medida em milímetros (mm).
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quatro semanas
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Rigidez muscular masseter
Prazo: quatro semanas
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A rigidez muscular do masseter será medida em quilopascais (Kpa)
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quatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: nezif çelik, PhD, HARRAN UNİVERSTY DENTİSTRY FACULTY
- Investigador principal: mehmet EMİN DOĞAN, PhD, HARRAN UNİVERSTY DENTİSTRY FACULTY
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRÜ-DHF-END-NC-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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