- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06734559
Ocena mięśnia żwacza za pomocą ultrasonografii
Ocena wpływu ostrego wierzchołkowego zapalenia przyzębia na mięsień żwacza za pomocą elastografii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Test diagnostyczny: Pacjenci, którzy w ciągu ostatniego miesiąca nie byli leczeni antybiotykami z powodu ostrego wierzchołkowego zapalenia przyzębia i nie przyjmowali w ciągu ostatnich 24 godzin żadnych leków przeciwzapalnych.
- Inny: pacjentów, którzy nie mają ostrego wierzchołkowego zapalenia przyzębia
Szczegółowy opis
Materiał i metoda Badanie kliniczne Zapalenie przyzębia wierzchołkowego to zapalenie przyzębia w portalach wejściowych systemu kanałów korzeniowych. Zwykle zmiana zlokalizowana jest na wierzchołku korzenia, ale może występować na różnych poziomach wzdłuż powierzchni korzenia, zmiany mogą rozwijać się także w okolicy bocznej i siecznej. Ostre wierzchołkowe zapalenie przyzębia (AAP) charakteryzuje się ostrymi objawami klinicznymi (ból zęby w okluzji, tkliwość na opukiwanie lub palpację w okolicy wierzchołkowej, wewnątrzzębowy/dokanałowy drenaż ropy i obrzęk), ale bez oznak radioprzezierności okołowierzchołkowej, z wyjątkiem łagodnych poszerzenie więzadła przyzębia.
Pacjenci zostaną wybrani spośród pacjentów, którzy zgłoszą się do Katedry Endodoncji Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Harran w wyniku badań klinicznych i radiologicznych w kierunku ostrego wierzchołkowego zapalenia przyzębia. Po poinformowaniu pacjentów o planowanym zabiegu, zostaną wykonane u nich badania USG. Zabiegi obrazowania USG będą wykonywane przez jednego operatora. Dane zostaną zapisane. Następnie w znieczuleniu miejscowym i izolacji koferdamu zostanie otwarty odpowiedni ząb za pomocą dostępu okrągłego (Intensiv212) i Endo-Z (Dentsply-Maillefer). Następnie zostanie określona długość kanału za pomocą pilników 10-K (Dentsply-Maillefer) i Propex Pixi (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Szwajcaria). W ramach zabiegów rozszerzania ostateczne kształtowanie zostanie wykonane pilnikami F2 przy użyciu Protaper universal (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Szwajcaria). Przy każdej zmianie pilnika kanały będą płukane 2 ml podchlorynu sodu. końcowe płukanie zostanie wykonane przy użyciu 5 ml 17% EDTA (kwasu etylenodiaminotetraoctowego), 2,5 ml DW (wody destylowanej) i 5,25% NaOCl (podchlorynu sodu). Następnie po osuszeniu kanały zostaną wypełnione wodorotlenkiem wapnia i przechowywane przez 14 dni wypełnieniem glasjonomerowym. Po upływie tego okresu pacjenci zostaną wezwani ponownie, zostaną wykonane niezbędne badania, kanały zostaną ponownie przepłukane i pozostawione na kolejne 14 dni wodorotlenkiem wapnia. Po upływie łącznie 28 dni pomiary zostaną powtórzone podczas drugiego badania USG od pacjentów, u których objawy całkowicie ustąpiły, a także dokonane zostaną porównania przed i po.
Obrazowanie USG Podczas oceny USG za pomocą LOGIQ P9 XDclear (GE HealthCare, USA) przy pomiarach grubości mięśnia żwacza przyjmuje się, że częścią o najwyższej powtarzalności jest środkowa część linii środkowo-bocznej wzdłuż gałęzi żuchwy. Dlatego przy wykonywaniu pomiarów sondę liniową „L 3-12 RS (3-12 MHz)” umieszcza się w przybliżeniu od obszaru odpowiadającego środkowi linii środkowo-bocznej wzdłuż gałęzi żuchwy, prostopadle do włókien mięśnia żwacza i równolegle do długiej osi trzonu żuchwy, pośrodku pomiędzy łukiem jarzmowym a kątem gonialnym, blisko płaszczyzny zgryzu, która jest najgrubszą częścią żwacza mięsień.
Grubość mięśni zdefiniowano jako maksymalną odległość między powięzią wewnętrzną i zewnętrzną. Metoda elastografii fali poprzecznej (SWE) znajdzie zastosowanie w ultrasonograficznych badaniach elastograficznych mięśni. W tym badaniu wartość zarejestrowana jako moduł Younga zostanie zdefiniowana jako twardość i zostaną użyte jednostki kPa.
Badanie SWE mięśnia żwacza Dla każdego uczestnika zostaną obliczone wartości sztywności mięśni w spoczynku i przy maksymalnym skurczu dla prawego i lewego mięśnia żwacza. Sonda zostanie umieszczona w najszerszym miejscu, pośrodku brzuśca mięśnia, prostopadle do długiej osi mięśnia żwacza. W drugiej metodzie sondę umieszcza się w najszerszym miejscu pośrodku mięśnia, równolegle do długiej osi mięśnia żwacza.
W obu metodach środkowa część mięśnia żwacza zostanie uznana za najbardziej widoczną podczas gryzienia przez uczestnika na obrazach w trybie B. Następnie zostanie dostosowana szerokość badanego obszaru, wybrany zostanie tryb „Elasto” i uruchomiony zostanie system SWE.
Po włączeniu systemu SWE ekran zostanie podzielony na część prawą i lewą, przy czym po lewej stronie będzie wyświetlany obraz rutynowy w skali szarości, a po prawej obraz elastograficzny. Następnie zostaną uzyskane trzy kolejne obrazy elastograficzne i na każdym obrazie w środku badanej tkanki mięśniowej zostanie umieszczony okrągły obszar zainteresowania (ROI) o powierzchni 10 cm2. Po wykonaniu w ten sposób trzech pomiarów, jako wartość sztywności mięśnia zostanie przyjęta średnia z pomiarów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Haliliye
-
Sanliurfa, Haliliye, Turcja (Türkiye), 63300
- Harran University
-
-
Şanlıurfa
-
Karaköprü, Şanlıurfa, Turcja (Türkiye), 63300
- Nezif Çelik
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Ostre wierzchołkowe zapalenie przyzębia
- Obecność co najmniej czterech jednostek zgryzowych w zębach bocznych (parę zębów przedtrzonowych w zwarciu liczono jako jedną jednostkę, a parę zębów trzonowych w zwarciu liczono jako dwie jednostki)
- powyżej 18 roku życia
- Brak patologii szczękowo-twarzowej i chorób ogólnoustrojowych
- Brak zaburzeń stawów skroniowo-żuchwowych i mięśni żucia
- Osoby bez dolegliwości związanych z dysfonią.
- Nie ma żadnych chorób mięśni
Kryteria wykluczenia:
- Posiadanie jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej
- Używanie dowolnego rodzaju narkotyku
- Posiadanie mniej niż 20 zębów
- Posiadanie odbudowy protetycznej (korony pojedyncze, protezy stałe, protezy ruchome)
- Posiadanie odbudowy implantu
- W ciągu ostatniego roku leczyłem się na periodontologię
- Bolesny ząb (zapalenie miazgi)
- Ciąża
- Palenie
- Jednostronni pacjenci bezzębni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa USG
Wierzchołkowe zapalenie przyzębia to ogólny termin używany do opisania okołowierzchołkowego procesu zapalnego, który pojawia się w odpowiedzi na obecność mikroorganizmów i innych czynników drażniących w systemie kanałów korzeniowych zęba.
Pomiar długości i masy mięśnia żwacza zostanie wykonany w pierwszym i 28 dniu leczenia kanałowego u pacjentów z ostrym zapaleniem przyzębia wierzchołkowego.
|
U pacjentów z ostrym zapaleniem przyzębia wierzchołkowego w pierwszej kolejności wykonywane będą pomiary mięśni żwaczy w odpowiednim obszarze, a następnie zepsuty ząb będzie leczony wodorotlenkiem wapnia przez 14 dni.
Następnie ponownie nałożony zostanie opatrunek z wodorotlenkiem wapnia.
Po 28 dniach pacjent zostanie ponownie zmierzony za pomocą ultrasonografii i porównane zostaną dane początkowe i końcowe.
|
|
Pozorny komparator: grupa kontrolna pozorowana
Grubość i długość mięśnia żwacza u zdrowych osób będą mierzone w dniach 1 i 28.
|
Pomiary żwacza będą wykonywane od dnia 1 do dnia 28 u zdrowych osób bez ostrego zapalenia przyzębia wierzchołkowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość i długość mięśnia żwacza
Ramy czasowe: pierwszy tydzień
|
Pomiary grubości mięśni żwaczy będą jednocześnie dokonywane na ekranie, za pomocą funkcji pomiaru odległości urządzenia USG, na obrazach mięśni w spoczynku i maksymalnym skurczu.
grubość mięśnia żwacza będzie mierzona w milimetrach (mm).
|
pierwszy tydzień
|
|
Sztywność mięśni żwacza
Ramy czasowe: pierwszy tydzień
|
Sztywność mięśni żwaczy będzie mierzona w kilopaskalach (Kpa)
|
pierwszy tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość i długość mięśnia żwacza
Ramy czasowe: cztery tygodnie
|
Pomiary grubości mięśni żwaczy będą jednocześnie dokonywane na ekranie, za pomocą funkcji pomiaru odległości urządzenia USG, na obrazach mięśni w spoczynku i maksymalnym skurczu.
grubość mięśnia żwacza będzie mierzona w milimetrach (mm).
|
cztery tygodnie
|
|
Sztywność mięśni żwacza
Ramy czasowe: cztery tygodnie
|
Sztywność mięśni żwaczy będzie mierzona w kilopaskalach (Kpa)
|
cztery tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: nezif çelik, PhD, HARRAN UNİVERSTY DENTİSTRY FACULTY
- Główny śledczy: mehmet EMİN DOĞAN, PhD, HARRAN UNİVERSTY DENTİSTRY FACULTY
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRÜ-DHF-END-NC-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .