Fixace plně krytých kovových stentů pomocí stentu Double Pig Tail pro léčbu benigních striktur duodena
7. března 2025 aktualizováno: Shupei Li
Průzkumná klinická studie fixace plně krytých kovových stentů pomocí stentu Double Pig Tail pro léčbu benigních striktur duodena
Fixace plně krytých kovových stentů pomocí stentu Double Pig Tail pro léčbu benigních striktur duodena
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie používá dvojitý pig-tail stent pro křížovou fixaci plně překrytého stentu v duodenu, aby se snížil výskyt posunutí a zajistilo se, že stent může účinně rozšířit zúženou oblast, a tím zmírnit symptomy pacienta.
Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost fixace plně krytého stentu pomocí dvojitého pig-tail stentu pro léčbu benigních duodenálních striktur, dále objasnit jeho dlouhodobou účinnost a poskytnout silnou podporu pro umístění plně krytých stentů při léčbě benigních duodenálních striktur.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Changqing Sun
- Telefonní číslo: 18851675250
- E-mail: 18851675250@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Nábor
- Fully Covered Metal Stents
-
Kontakt:
- Changqing Sun
- Telefonní číslo: 18851675250
- E-mail: 18851675250@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Subjekty dobrovolně podepsaly formulář informovaného souhlasu pro tuto studii;
- Pacienti s diagnózou benigní duodenální striktury;
- Příznaky obstrukce horní části gastrointestinálního traktu, jako je nevolnost, zvracení, bolesti břicha nebo změny ve vyprazdňování, vyskytující se před přijetím nebo během hospitalizace;
- Pacienti s refrakterními strikturami, u kterých selhala vícenásobná balónková dilatace;
- Věk < 75 let.
Kritéria vyloučení:
- Gastrointestinální perforace;
- Distální obstrukce tenkého střeva nebo více segmentů obstrukce tenkého střeva;
- Poruchy koagulace;
- Striktury nebo obstrukce způsobené maligními nádory;
- Závažná komorbidita zahrnující srdce, mozek, plíce, ledviny atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: stentu
dvojitý pig-tail stent pro křížovou fixaci plně krytého stentu
|
dvojitý pig-tail stent pro křížovou fixaci plně krytého stentu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinické remise 30 dnů po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Klinická remise: Příznaky obstrukce duodena jsou zmírněny a pooperační GOOSS skóre se zlepšuje minimálně o jeden stupeň ve srovnání s předoperačními hodnotami.
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DZQH-KYLL-24-40
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .