Dubbele Pig Tail Stent-geassisteerde fixatie van volledig bedekte metalen stents voor de behandeling van goedaardige duodenale vernauwingen
Een verkennende klinische studie van dubbele varkensstaart-stent-geassisteerde fixatie van volledig bedekte metalen stents voor de behandeling van goedaardige duodenale vernauwingen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie maakt gebruik van een dubbele varkensstaart-stent voor kruisfixatie van een volledig bedekte stent in de twaalfvingerige darm om de incidentie van verplaatsing te verminderen en ervoor te zorgen dat de stent het vernauwde gebied effectief kan vergroten, waardoor de symptomen van de patiënt worden verlicht.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van een dubbele varkensstaart-stent-geassisteerde fixatie van een volledig bedekte stent voor de behandeling van goedaardige duodenale stricturen, waardoor de werkzaamheid op de lange termijn verder wordt verduidelijkt en krachtige ondersteuning wordt geboden voor de plaatsing van volledig bedekte stents bij de behandeling van goedaardige vernauwingen van de twaalfvingerige darm.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Changqing Sun
- Telefoonnummer: 18851675250
- E-mail: 18851675250@163.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Werving
- Fully Covered Metal Stents
-
Contact:
- Changqing Sun
- Telefoonnummer: 18851675250
- E-mail: 18851675250@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersonen ondertekenden vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier voor deze proef;
- Patiënten met de diagnose goedaardige strictuur van de twaalfvingerige darm;
- Symptomen van obstructie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, zoals misselijkheid, braken, buikpijn of veranderingen in de stoelgang, die optreden vóór opname of tijdens ziekenhuisopname;
- Patiënten met refractaire stricturen bij wie meerdere ballondilataties niet zijn gelukt;
- Leeftijd < 75 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Gastro-intestinale perforatie;
- Distale dunne darmobstructie of meerdere segmenten van dunne darmobstructie;
- Stollingsstoornissen;
- Vernauwingen of obstructies veroorzaakt door kwaadaardige tumoren;
- Ernstige comorbiditeiten waarbij het hart, de hersenen, de longen, de nieren, enz. betrokken zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: stent
een dubbele varkensstaart-stent voor kruisfixatie van een volledig bedekte stent
|
een dubbele varkensstaart-stent voor kruisfixatie van een volledig bedekte stent
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch remissiepercentage 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Klinische remissie: Symptomen van duodenale obstructie zijn verlicht en de postoperatieve GOOSS-score verbetert met minstens één graad vergeleken met preoperatieve waarden.
|
30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DZQH-KYLL-24-40
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .