"Bliib Fit - Mach Mit!" v zařízeních pobytové péče
12. prosince 2024 aktualizováno: Eling de Bruin, Eastern Switzerland University of Applied Sciences
"Bliib Fit - Mach Mit!" v Alters- Und Pflegeinstitutionen
Cílem této klinické studie je zjistit, zda je video-založený cvičební program "Bliib fit - mach mit!" lze použít ke zlepšení fyzické kondice u starších dospělých žijících v rezidenčních pečovatelských zařízeních. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Zlepšuje cvičební program založený na videu fyzickou kondici účastníků? Zlepšuje cvičební program založený na videu kvalitu života účastníků, vnímané riziko pádu, vlastní účinnost a úroveň každodenní fyzické aktivity?
Výzkumníci porovnají tento cvičební program s optimalizovaným standardním aktivačním programem péče (vedený pečovatelem), aby zjistili, zda program založený na videu může ovlivnit fyzickou zdatnost starších dospělých žijících v zařízeních rezidenční péče.
Účastníci se budou účastnit cvičení nebo aktivačního programu po dobu 12 týdnů, čtyřikrát týdně, přičemž každé sezení bude trvat 20 minut.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Eling de Bruin, Prof.
- Telefonní číslo: +41 58 257 14 11
- E-mail: eling.debruin@ost.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anne Kelso, Dr.
- Telefonní číslo: +41 58 257 15 93
- E-mail: anne.kelso@ost.ch
Studijní místa
-
-
Saint Gallen
-
St. Gallen, Saint Gallen, Švýcarsko, 9001
- Nábor
- Eastern Switzerland University of Applied Sciences
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anne Kelso
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Steffen Heinrich
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anita Schwarz
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Caroline Tanner
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Písemný informovaný souhlas
- Nízké až střední riziko pádu
- Fyzicky a kognitivně schopen samostatně provádět cvičební instrukce (na základě doporučení klinického personálu na místě)
- Skóre testu Mini Mental State Examination (MMSE) ≥ 20
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost mluvit nebo rozumět německy
- Vysoké riziko pádu
- Nestabilní kardiovaskulární stav nebo jiný zdravotní stav, který nepodporuje bezpečnou účast na cvičebním programu (na základě doporučení klinického personálu na místě, dokumentace pacienta)
- Plánovaný převod do jiné instituce během následujících 3 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební program založený na videu
Cvičební program založený na videu "Bliib fit - mach mit!"
|
Cvičební program založený na videu - "Bliib fit -mach mit!" se zaměřuje na mobilizaci, posilování svalů (zaměření na dolní a horní končetiny), koordinaci, rovnováhu a relaxaci.
Každý účastník vyžaduje použití židle pro podporu a v případě potřeby cvičení v sedě.
Na skupinová sezení dohlíží pečovatel nebo registrovaný aktivizační specialista zařízení pobytové péče.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivační program vedený pečovatelem
Aktivační (cvičební) program, který je instruován a prováděn pečovatelskými odborníky jako optimalizovaná standardní péče.
|
Aktivační program vedený pečovatelem (DESKK-Demenzspezifisches Kurzzeitpflegekonzept) je instruován a prováděn odborníky v péči (např. ošetřovatelský personál) jako optimalizovaná standardní péče vedená individuálně nebo ve skupinách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence ve 12. týdnu, dlouhodobé sledování 12 týdnů po ukončení intervence
|
Funkce a pohyblivost dolních končetin se hodnotí pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB) (rovnováha ve stoje, rychlost chůze, síla dolních končetin).
SPPB je objektivní a validní měřicí přístroj pro hodnocení funkce a mobility dolních končetin (> 65 let).
Měřicí přístroj se skládá ze tří fyzických úloh: chůze, test zvednutí židle (sed-to-stoj) a rovnováha ve stoje.
|
Výchozí stav, konec intervence ve 12. týdnu, dlouhodobé sledování 12 týdnů po ukončení intervence
|
|
Síla úchopu
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence ve 12. týdnu, dlouhodobé sledování 12 týdnů po ukončení intervence
|
Síla horních končetin se hodnotí pomocí testu síly úchopu (ruční dynamometr).
Je to relevantní a platné hodnocení u starších dospělých k posouzení svalové síly a celkové fyzické funkce.
Účastníci stisknou ruční dynamometr tak silně, jak jen mohou, každou rukou třikrát.
|
Výchozí stav, konec intervence ve 12. týdnu, dlouhodobé sledování 12 týdnů po ukončení intervence
|
|
2minutový test chůze
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence ve 12. týdnu, dlouhodobé sledování 12 týdnů po ukončení intervence
|
Aerobní vytrvalost se hodnotí pomocí testu 2minutové chůze.
2MWT je submaximální zátěžový test k posouzení celkové fyzické zdatnosti a vytrvalosti ve výzkumu a klinické praxi.
Zaznamenává se vzdálenost ujetá za dvě minuty.
K dispozici jsou referenční hodnoty pro dospělé, aby bylo možné určit přítomnost poruch schopnosti chůze, funkční vytrvalosti a celkového funkčního stavu.
Saturace kyslíkem (SpO2) a srdeční frekvence (HR) se měří před a po testu pomocí pulzního oxymetru.
Dále se před a po testu měří dušnost a námaha na obou nohách pomocí Borgovy stupnice.
|
Výchozí stav, konec intervence ve 12. týdnu, dlouhodobé sledování 12 týdnů po ukončení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence ve 12. týdnu, dlouhodobé sledování 12 týdnů po ukončení intervence
|
EuroQol 5-Dimension 5-level (EQ-5D-5L) je validovaný 20položkový dotazník pro stanovení kvality života související se zdravím a zahrnuje následujících pět dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, a úzkosti/depresi.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
|
Výchozí stav, konec intervence ve 12. týdnu, dlouhodobé sledování 12 týdnů po ukončení intervence
|
|
Fallsova stupnice účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence ve 12. týdnu, dlouhodobé sledování 12 týdnů po ukončení intervence
|
Škála FES-I je 16-položkový dotazník, který měří obavy z pádu mezi staršími lidmi a zabývá se různými náročnými aktivitami uvnitř i mimo domov a také společenskými aktivitami.
Míra obav z pádu při provádění různých činností je hodnocena na čtyřbodové škále v rozsahu od 1 = všichni se netýkají do 4 = velmi znepokojeni.
|
Výchozí stav, konec intervence ve 12. týdnu, dlouhodobé sledování 12 týdnů po ukončení intervence
|
|
Self-Efficacy
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence ve 12. týdnu, dlouhodobé sledování 12 týdnů po ukončení intervence
|
Exercise Self-Efficacy Scale (ESES) hodnotí důvěru jednotlivců v jejich schopnost účastnit se fyzické aktivity a slouží jako cenný nástroj pro měření vlastní účinnosti v této oblasti.
Škála zahrnuje šest proměnných a používá 10bodovou škálu odezvy v rozsahu od „vůbec si nejsem jistý“ po „velmi jistý“ s možností žádné odpovědi.
|
Výchozí stav, konec intervence ve 12. týdnu, dlouhodobé sledování 12 týdnů po ukončení intervence
|
|
Akcelerometry
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence ve 12. týdnu, dlouhodobé sledování 12 týdnů po ukončení intervence
|
Pohybové senzory GENEactiv (akcelerometry) se používají ke zkoumání denní úrovně fyzické aktivity po dobu sedmi dnů.
Lehké zařízení poskytuje nepřetržitý záznam zrychlení s vysokým rozlišením, což umožňuje klasifikovat každodenní aktivity člověka z hlediska stráveného ležením, sezením, stáním, chůzí (kroky) a spaním.
Zařízení minimálně namáhá nositele, je voděodolné a bude se nosit jako náramek.
|
Výchozí stav, konec intervence ve 12. týdnu, dlouhodobé sledování 12 týdnů po ukončení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eling de Bruin, Prof., Eastern Switzerland University of Applied Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2024-01990
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .