- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06738225
MikroRNA jako diagnostické biomarkery kolorektálního karcinomu
20. prosince 2024 aktualizováno: Bishoy Shehata
hodnocení diagnostické hodnoty určitých MicroRNA jako biomarkerů kolorektálního karcinomu porovnáním úrovní jeho exprese u pacientů s kolorektálním karcinomem a normálních jedinců.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolorektální karcinom (CRC) je druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu a třetí nejčastější rakovinou na světě.
Pětileté přežití pacientů s CRC 1. stupně je 92 % a ve 4. stadiu CRC klesá na 10 %.
Diagnostika CRC v rané fázi je tedy nejdůležitějším faktorem ovlivňujícím prognózu onemocnění.
Většina pacientů s CRC je diagnostikována po symptomatologii, ale studie ukazují, že jakmile jsou symptomy přítomny, většinou to znamená pozdní stadium onemocnění.
kolonoskopický screening asymptomatických pacientů prokázal, že zachycuje časné stadium CRC.
To je však omezeno náklady a postoji pacientů.
Proto by bylo možné vyvinout více úsilí k tomu, aby byla u asymptomatického pacienta diagnostikována časná diagnóza CRC.
Biomarkery jsou molekuly, které mohou sloužit jako signály aktivity onemocnění a patologických procesů.
Biomarkery CRC mohou pomoci při včasné diagnostice.
MikroRNA (miRNA) jsou nekódující molekuly, které ovlivňují expresi cílových genů v buňce.
Také existují ve vysoce stabilní, bezbuněčné formě v periferní krvi.
Jsou detekovány kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (qRT-PCR).
Data také ukazují, že určité miRNA jsou zvýšené v plazmě a tkáních pacientů s CRC a snižují plazmatické hladiny po operační léčbě.
Existuje více než 2000 různých miRNA a odhaduje se, že regulují 30 % lidského genomu.
Dysregulace miRNA je také spojena s mnoha rakovinami.
Zdá se, že miRNA vykazují významný příslib s vysokou senzitivitou a specificitou pro CRC, ale s limitujícími faktory omezenými daty pro vysoce rizikové polypy a významnou heterogenitou v testovacích médiích a nestandardizací testovacích panelů.
K překlenutí těchto mezer ve znalostech by byl zapotřebí další výzkum.
Je zajímavé, že miR-15b a miR-21 se jeví jako nejlepší hodnoty diagnostické přesnosti pro CRC.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bishoy Mahrous, MD
- Telefonní číslo: 01271724587
- E-mail: bishoy.shehta77@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Muhammad El-Masry
- Telefonní číslo: 01212401707
- E-mail: muhammadelmasry@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti navštěvující asistenční fakultní nemocnici
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí (18-75 let) s diagnózou primárního CRC (histopatologicky potvrzeno).
- Pacienti s CRC, kteří nepodstoupili předchozí léčbu (tj. chemoterapii nebo ozařování).
- Věkově odpovídající zdravé kontroly bez kolorektálního onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se sekundárními nádory nebo metastázami pocházejícími z nekolorektálních zdrojů.
- Pacienti s předchozí anamnézou CRC.
- Pacienti, kteří odmítají přispět do této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
případy
Lidé mají kolorektální karcinom
|
miR-15b a miR-21 jako diagnostické biomarkery kolorektálního karcinomu
|
|
Řízení
Lidé nemají kolorektální karcinom
|
miR-15b a miR-21 jako diagnostické biomarkery kolorektálního karcinomu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení diagnostické hodnoty miRNA jako biomarkerů CRC porovnáním úrovní exprese u pacientů s CRC a normálních jedinců
Časové okno: základní linie
|
použít výsledky měření určitých miRNA v séru u osob s CRC a jedinců bez CRC.
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
posouzení korelace mezi hladinami exprese miRNA a klinicko-patologickými rysy, jako je stádium nádoru, stupeň a metastáza
Časové okno: základní linie
|
použít výsledky měření určitých miRNA v séru u osob s CRC a jedinců bez CRC.
|
základní linie
|
|
hodnocení citlivosti, specificity a diagnostické přesnosti miRNA jako samostatných biomarkerů
Časové okno: základní linie
|
použít výsledky měření určitých miRNA v séru u osob s CRC a jedinců bez CRC.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MicroRNAs , colorectal cancer
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .