- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06738225
МикроРНК как диагностические биомаркеры колоректального рака
20 декабря 2024 г. обновлено: Bishoy Shehata
оценить диагностическую ценность некоторых микроРНК как биомаркеров колоректального рака путем сравнения уровней их экспрессии у пациентов с колоректальным раком и нормальных людей.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Колоректальный рак (КРР) является второй по распространенности причиной смертности от рака и третьим по распространенности раком в мире.
Пятилетняя выживаемость пациентов с КРР 1 стадии составляет 92%, а при КРР 4 стадии снижается до 10%.
Таким образом, диагностика КРР на ранней стадии является важнейшим фактором, влияющим на прогноз заболевания.
У большинства пациентов с КРР диагноз диагностируется после появления симптомов, но исследования показывают, что появление симптомов обычно указывает на позднюю стадию заболевания.
Было показано, что колоноскопический скрининг бессимптомных пациентов позволяет выявить раннюю стадию КРР.
Однако это ограничивается проблемами стоимости и отношением пациентов.
Следовательно, можно было бы приложить больше усилий для ранней диагностики КРР у бессимптомных пациентов.
Биомаркеры – это молекулы, которые могут служить сигналами активности заболевания и патологических процессов.
Биомаркеры CRC могут помочь в ранней диагностике.
МикроРНК (миРНК) представляют собой некодирующие молекулы, которые влияют на экспрессию генов-мишеней в клетке.
Кроме того, они существуют в высокостабильной бесклеточной форме в периферической крови.
Их выявляют с помощью количественной полимеразной цепной реакции в реальном времени (qRT-PCR).
Данные также показывают, что уровень определенных микроРНК повышается в плазме и тканях пациентов с КРР и снижается в плазме после оперативного лечения.
Существует более 2000 различных микроРНК, и, по оценкам, они регулируют 30% генома человека.
Нарушение регуляции микроРНК также связано с множественными видами рака.
МикроРНК, по-видимому, демонстрируют значительные перспективы с высокой чувствительностью и специфичностью в отношении CRC, но с ограничивающими факторами: ограниченными данными для полипов высокого риска, значительной гетерогенностью тестовых сред и нестандартизацией тестовых панелей.
Для устранения этих пробелов в знаниях потребуются дальнейшие исследования.
Интересно, что миР-15b и миР-21, по-видимому, являются лучшими показателями диагностической точности КРР.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bishoy Mahrous, MD
- Номер телефона: 01271724587
- Электронная почта: bishoy.shehta77@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Muhammad El-Masry
- Номер телефона: 01212401707
- Электронная почта: muhammadelmasry@aun.edu.eg
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, посещающие университетскую больницу Асьюта
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (в возрасте 18–75 лет) с диагнозом первичный КРР (гистологически подтвержденный).
- Пациенты с КРР, которые не получали предшествующего лечения (например, химиотерапии или лучевой терапии).
- Здоровые контрольные группы соответствующего возраста без колоректальных заболеваний
Критерии исключения:
- Пациенты со вторичными опухолями или метастазами, происходящими из неколоректальных источников.
- Пациенты с предшествующей историей CRC.
- Пациенты, которые отказываются участвовать в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
случаи
У человека колоректальный рак
|
миР-15b и миР-21 как диагностические биомаркеры колоректального рака
|
|
Контроль
У людей нет колоректального рака
|
миР-15b и миР-21 как диагностические биомаркеры колоректального рака
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка диагностической ценности микроРНК как биомаркеров КРР путем сравнения уровней их экспрессии у пациентов с КРР и нормальных людей
Временное ограничение: базовый уровень
|
использовать результаты измерения определенных микроРНК в сыворотке крови у лиц с CRC и лиц без CRC.
|
базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка корреляции между уровнями экспрессии микроРНК и клинико-патологическими особенностями, такими как стадия опухоли, ее степень и метастазы
Временное ограничение: базовый уровень
|
использовать результаты измерения определенных микроРНК в сыворотке крови у лиц с CRC и лиц без CRC.
|
базовый уровень
|
|
оценка чувствительности, специфичности и диагностической точности микроРНК как отдельных биомаркеров
Временное ограничение: базовый уровень
|
использовать результаты измерения определенных микроРНК в сыворотке крови у лиц с CRC и лиц без CRC.
|
базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- MicroRNAs , colorectal cancer
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .