- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06738225
MikroRNA jako biomarkery diagnostyczne raka jelita grubego
20 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Bishoy Shehata
ocena wartości diagnostycznej niektórych mikroRNA jako biomarkerów raka jelita grubego poprzez porównanie poziomów ich ekspresji u pacjentów z rakiem jelita grubego i zdrowych osób.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego (CRC) jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu nowotworów i trzecim najczęstszym nowotworem na świecie.
Pięcioletnie przeżycie pacjentów z CRC w stadium 1 wynosi 92% i zmniejsza się do 10% w CRC w stadium 4.
Zatem rozpoznanie CRC na wczesnym etapie jest najważniejszym czynnikiem wpływającym na rokowanie choroby.
U większości pacjentów z CRC diagnozuje się po wystąpieniu objawów, ale badania pokazują, że pojawienie się objawów oznacza przeważnie późne stadium choroby.
Wykazano, że kolonoskopowe badanie przesiewowe pacjentów bez objawów pozwala wykryć wczesne stadium CRC.
Jest to jednak ograniczone kwestiami kosztowymi i postawą pacjentów.
Dlatego można włożyć więcej wysiłku w wczesną diagnostykę CRC u pacjentów bezobjawowych.
Biomarkery to cząsteczki, które mogą służyć jako sygnały aktywności choroby i procesów patologicznych.
Biomarkery CRC mogą pomóc we wczesnej diagnostyce.
MikroRNA (miRNA) to cząsteczki niekodujące, które wpływają na ekspresję docelowych genów w komórce.
Występują także w wysoce stabilnej, wolnej od komórek postaci we krwi obwodowej.
Wykrywa się je za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (qRT-PCR).
Dane pokazują również, że poziom niektórych miRNA jest podwyższony w osoczu i tkankach pacjentów z CRC i zmniejsza się po leczeniu operacyjnym.
Istnieje ponad 2000 różnych miRNA i szacuje się, że regulują one 30% ludzkiego genomu.
Rozregulowanie miRNA jest również powiązane z wieloma nowotworami.
miRNA wydają się być obiecujące ze względu na wysoką czułość i swoistość w przypadku CRC, ale z czynnikami ograniczającymi w postaci ograniczonych danych dotyczących polipów wysokiego ryzyka oraz znacznej heterogeniczności pożywek testowych i braku standaryzacji paneli testowych.
Aby wypełnić te luki w wiedzy, konieczne będą dalsze badania.
Co ciekawe, miR-15b i miR-21 wydają się być najlepszymi wartościami dokładności diagnostycznej dla CRC.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bishoy Mahrous, MD
- Numer telefonu: 01271724587
- E-mail: bishoy.shehta77@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Muhammad El-Masry
- Numer telefonu: 01212401707
- E-mail: muhammadelmasry@aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci uczęszczający do szpitala uniwersyteckiego Assut
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli (w wieku 18–75 lat) ze zdiagnozowanym pierwotnym CRC (potwierdzonym histopatologicznie).
- Pacjenci z CRC, którzy nie byli wcześniej leczeni (tj. chemioterapią lub radioterapią).
- Dopasowane pod względem wieku zdrowe osoby kontrolne bez chorób jelita grubego
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z nowotworami wtórnymi lub przerzutami pochodzącymi ze źródeł innych niż jelita grubego.
- Pacjenci z CRC w wywiadzie.
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
sprawy
Osoba choruje na raka jelita grubego
|
miR-15b i miR-21 jako biomarkery diagnostyczne raka jelita grubego
|
|
Kontrola
Osoby nie chorują na raka jelita grubego
|
miR-15b i miR-21 jako biomarkery diagnostyczne raka jelita grubego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena wartości diagnostycznej miRNA jako biomarkerów CRC poprzez porównanie poziomów ich ekspresji u pacjentów z CRC i osób zdrowych
Ramy czasowe: linia bazowa
|
wykorzystać wyniki pomiarów niektórych miRNA w surowicy u osób z CRC i osób bez CRC.
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena korelacji między poziomami ekspresji miRNA a cechami kliniczno-patologicznymi, takimi jak stadium nowotworu, jego stopień i przerzuty
Ramy czasowe: linia bazowa
|
wykorzystać wyniki pomiarów niektórych miRNA w surowicy u osób z CRC i osób bez CRC.
|
linia bazowa
|
|
ocena czułości, swoistości i dokładności diagnostycznej miRNA jako samodzielnych biomarkerów
Ramy czasowe: linia bazowa
|
wykorzystać wyniki pomiarów niektórych miRNA w surowicy u osób z CRC i osób bez CRC.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MicroRNAs , colorectal cancer
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .