- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06738225
MikroRNA som diagnostiske biomarkører for tykktarmskreft
20. desember 2024 oppdatert av: Bishoy Shehata
Evaluering av den diagnostiske verdien av visse MicroRNAs som biomarkører for tykktarmskreft ved å sammenligne dets ekspresjonsnivåer i kolorektal kreftpasienter og normale individer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolorektal kreft (CRC) er den nest vanligste årsaken til kreftdødsfall og den tredje vanligste kreften på verdensbasis.
Fem års overlevelse for pasienter med stadium 1 CRC er 92 %, og synker til 10 % ved stadium 4 CRC.
Så CRC-diagnostisering på et tidlig stadium er den viktigste faktoren som påvirker sykdomsprognosen.
De fleste CRC-pasienter blir diagnostisert etter å ha vært symptomatiske, men studier viser at når symptomene først er tilstede, betyr det for det meste en sen sykdom.
Koloskopisk screening av asymptomatiske pasienter har vist seg å fange opp CRC i tidlig stadium.
Dette begrenses imidlertid av kostnadsspørsmål og pasientholdninger.
Derfor kan det gjøres mer innsats for å se på tidlig diagnose av CRC hos asymptomatiske pasienter.
Biomarkører er molekyler som kan tjene som signaler om sykdomsaktivitet og patologiske prosesser.
CRC-biomarkører kan hjelpe til med tidlig diagnose.
MikroRNA (miRNA) er ikke-kodende molekyler som påvirker uttrykket av målgener i cellen.
De finnes også i svært stabil, cellefri form i perifert blod.
De oppdages ved kvantitativ sanntids polymerasekjedereaksjon (qRT-PCR).
Data viser også at visse miRNA-er er forhøyet i plasma og vev til CRC-pasienter og reduserer plasmanivåer etter operativ behandling.
Det er over 2000 forskjellige miRNA-er, og de er anslått å regulere 30% av det menneskelige genomet.
miRNA-dysregulering er også assosiert med flere kreftformer.
miRNA ser ut til å vise betydelig løfte med høy sensitivitet og spesifisitet for CRC, men med begrensende faktorer med begrensede data for høyrisikopolypper og betydelig heterogenitet i testmedier og ikke-standardisering av testpaneler.
Ytterligere forskning vil være nødvendig for å bygge bro over disse kunnskapshullene.
Interessant nok ser miR-15b og miR-21 ut til å være de beste diagnostiske nøyaktighetsverdiene for CRC.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bishoy Mahrous, MD
- Telefonnummer: 01271724587
- E-post: bishoy.shehta77@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Muhammad El-Masry
- Telefonnummer: 01212401707
- E-post: muhammadelmasry@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter på assiut universitetssykehus
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne (18-75 år) diagnostisert med primær CRC (histopatologisk bekreftet).
- CRC-pasienter som ikke har fått tidligere behandling (dvs. kjemoterapi eller stråling).
- Alderstilpassede friske kontroller uten tykktarmssykdom
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med sekundære svulster eller metastaser som stammer fra ikke-kolorektale kilder.
- Pasienter med tidligere historie med CRC.
- Pasienter som nekter å bidra i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
saker
Personer har tykktarmskreft
|
miR-15b og miR-21 som diagnostiske biomarkører for tykktarmskreft
|
|
Kontroll
Personer har ikke tykktarmskreft
|
miR-15b og miR-21 som diagnostiske biomarkører for tykktarmskreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluere den diagnostiske verdien av miRNA som biomarkører for CRC ved å sammenligne ekspresjonsnivåene i CRC-pasienter og normale individer
Tidsramme: grunnlinje
|
bruke resultatene av måling av visse serum miRNA hos personer med CRC og ikke-CRC individer.
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere korrelasjonen mellom miRNAs ekspresjonsnivåer og klinikopatologiske trekk som tumorstadium, grad og metastase
Tidsramme: grunnlinje
|
bruke resultatene av måling av visse serum miRNA hos personer med CRC og ikke-CRC individer.
|
grunnlinje
|
|
evaluere sensitiviteten, spesifisiteten og diagnostisk nøyaktighet til miRNA som frittstående biomarkører
Tidsramme: grunnlinje
|
bruke resultatene av måling av visse serum miRNA hos personer med CRC og ikke-CRC individer.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MicroRNAs , colorectal cancer
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .