- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06739057
Studie hodnocení funkce dětské komory
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Srdeční vady jsou celosvětově hlavní příčinou onemocnění a úmrtnosti souvisejících s vrozenou vadou1 a celosvětově postihují přibližně 1 % živě narozených dětí. Z nich asi jedna čtvrtina1 má kritické srdeční vady vyžadující včasnou intervenci ke zlepšení přežití a výsledků. 2 3 Dysfunkce pravé komory (RV) je převládající formou srdečního onemocnění u dětských pacientů, často vycházející ze stavů, jako je nedonošení, pooperační účinky vrozené srdeční choroby, funkce systémové komory a idiopatická plicní hypertenze. Tito pacienti čelí významným rizikům, včetně selhání RV, snížené kvality života, potenciální potřeby transplantace a zvýšené mortality. Přesné posouzení funkce PK je zásadní, ale náročné vzhledem ke složité geometrii PK.
Na rozdíl od dysfunkce levé komory (LK) dysfunkce RV primárně vyplývá z tlakového a objemového přetížení a má jedinečné patofyziologické charakteristiky. Zatímco mechanismy dysfunkce LK jsou dobře prostudovány, o RV je známo méně a mnoho z jeho klinického řízení je přizpůsobeno výzkumu zaměřenému na LV. RV se svými tenčími a přizpůsobivějšími stěnami se efektivně remodeluje, ale často toleruje změny po delší dobu, než dojde k selhání. Kromě toho dysfunkce RV často vede k dysfunkci LK v důsledku silných interventrikulárních interakcí. Tyto rozdíly spolu s nepravidelným tvarem a orientací PK komplikují zobrazování a hodnocení a vyžadují pokročilé zobrazovací techniky, které často zahrnují více modalit. 4 Přesné hodnocení velikosti a funkce pravé komory je zásadní pro diagnostiku, řízení a predikci výsledků u dětských srdečních onemocnění. Echokardiografie jako neinvazivní a dostupný nástroj je zobrazovací technikou první volby pro monitorování funkce PK). 4 Tradiční funkční měření PK však v pediatrické populaci čelí omezením kvůli významné variabilitě morfologie PK. Mezi systolickými parametry změna frakční plochy (FAC) prokázala silnější korelace se závažností onemocnění u pacientů s pokročilým srdečním selháním a užší vztah s ejekční frakcí pravé komory měřenou kardiovaskulární magnetickou rezonancí (CMR), což naznačuje její spolehlivost při hodnocení funkce pravé komory u dětí. 5,6 FAC < 35 % je podle směrnice považováno za abnormální7. Přesné hodnocení FAC může vést k včasným intervencím, zlepšit prognózu a zlepšit dlouhodobé výsledky tím, že umožní lepší sledování funkce pravé komory v průběhu času.
Vrozená srdeční choroba (CHD) zahrnuje širokou škálu strukturálních abnormalit a stavů, které ovlivňují vývoj srdce před narozením, s příklady, jako je Fallotova tetralogie (TOF)8 a plicní hypertenze (PH)9. PK hraje klíčovou roli v diagnostice TOF, protože obstrukce výtokového traktu a hypertrofie jsou primárními rysy tohoto stavu.10 Plicní hypertenze zvyšuje afterload (tlak) na pravou komoru, což vede ke strukturálním a funkčním změnám PK. Tyto změny nejsou typicky vidět v LK, pokud nedochází k závažnému biventrikulárnímu postižení nebo sekundárním účinkům.11 Echokardiografie je neinvazivní, široce dostupný a nezbytný nástroj první volby pro rutinní sledování různých dětských srdečních onemocnění postihujících pravou komoru (RV). 4 Posouzení funkce pravé komory u dětského srdečního onemocnění však zůstává náročné kvůli významné variabilitě morfologie a fyziologie pravé komory. Apikální čtyřkomorový (A4C) pohled je základním kamenem pro hodnocení funkce pravé komory (PK) díky své schopnosti komplexně hodnotit velikost, tvar a systolickou funkci PK.12 Parasternální zobrazení s krátkou osou (PSAX) se často používá jako doplňkový echokardiografický pohled vedle zobrazení A4C pro posouzení funkce pravé komory (RV).12 Pokroky v echokardiografii řízené umělou inteligencí, zejména hluboké učení, jsou příslibem pro zlepšení hodnocení srdeční funkce.13 Nedávné inovace, jako je EchoNet-Dynamic14, ukázaly užitečnost algoritmů hlubokého učení založených na videu pro segmentaci LK u dospělých a odhad ejekční frakce. Na základě tohoto pokroku výzkumníci vyvinuli EchoNet-Peds15, model umělé inteligence pro dětskou echokardiografii, který automatizuje segmentaci levé komory a výpočty ejekční frakce. Kromě metod segmentace levé komory zahrnuje 16–18 dalších aplikací hlubokého učení automatizovanou kvantifikaci19 struktury a funkce levé komory, jakož i nové metody pro odhadování intraventrikulárních hemodynamických parametrů na bázi úderu po úderu20. Většina studií hlubokého učení se však zaměřuje na hodnocení LV, přičemž pro RV je věnováno poměrně méně modelů, které se zabývají především segmentačními úkoly. 21,22 I když se v poslední době objevily některé pokroky, jako je model odhadující ejekční frakci PK z echokardiografických snímků u pacientů s plicní arteriální hypertenzí 23, v aplikaci AI na hodnocení funkce PK u dětí zůstávají značné mezery.
Tato studie si klade za cíl vyvinout rámec založený na hlubokém učení pro segmentaci pravé komory (RV), predikci změny frakční oblasti pravé komory (FAC) a identifikaci dětské dysfunkce pravé komory. Model AI byl navržen tak, aby rozlišoval mezi normálními dětskými srdci, plicní hypertenzí (PH) a Fallotovou tetralogií (TOF). Aby se zlepšila diagnostická přesnost, vyšetřovatelé rozšířili analýzu nad rámec zobrazení A4C integrací dat z zobrazení A4C i PSAX. Kromě toho byl rámec použit k predikci ejekční frakce levé komory (LV EF), což dále ukazuje jeho všestrannost a klinickou užitečnost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Zahrnuty jsou dvě skupiny dětí. Skupina I: Děti s normální anatomií pravé komory a funkčním hodnocením na základě screeningových echokardiogramů a sledování lékařem.
Skupina II: Děti s abnormalitami pravé komory, u kterých je potenciální riziko nežádoucích následků.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku 0-18 let.
- Pacienti s následujícími diagnózami (definovanými jako abnormální RV): předčasně narozené děti s plicním onemocněním, vrozená srdeční vada se systémovou pravou komorou, chirurgicky opravená vrozená srdeční vada vedoucí k tlakové a/nebo objemové zátěži PK (Falotova tetralogie, dvojitý vývod vpravo komora atd.) a idiopatická plicní hypertenze.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
RV FAC predikční kohorta
Tato kohorta je navržena tak, aby předpovídala pediatrickou RV FAC pomocí modelu hlubokého učení založeného na echokardiogramech
|
|
Kohorta klasifikace onemocnění RV
Kohorta je navržena tak, aby používala model hlubokého učení k rozlišení mezi normálním dětským srdcem a plicní hypertenzí (PH), stejně jako mezi Fallotovou tetralogií (TOF) a PH, pomocí echokardiogramů.
|
|
Hodnocení funkce RV a klasifikace onemocnění pomocí kohort A4C a PSAX View
Kohorta je navržena tak, aby využívala echokardiografické pohledy A4C a PSAX pro hodnocení funkce RV u dětí a klasifikaci onemocnění pomocí modelů hlubokého učení.
|
|
Kohorta predikce ejekční frakce levé komory (EF).
Tato kohorta je navržena tak, aby ověřovala náš nový model hlubokého učení pro hodnocení EF LV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Predikce dysfunkce RV
Časové okno: 10 minut
|
FAC < 35 % je považováno za abnormální RV.
Automatizované extrahované hodnoty FAC byly poté použity k predikci pravděpodobnosti abnormální funkce RV. Přesnost odhadu FAC byla hodnocena pomocí střední absolutní chyby (MAE), střední kvadratické chyby (RMSE) a Pearsonova korelačního koeficientu (R).
Metriky diagnostického výkonu zahrnovaly AUC, senzitivitu a specificitu pro hodnocení funkce RV
|
10 minut
|
|
Detekce vrozených srdečních chorob
Časové okno: 10 minut
|
Pro detekci ICHS byly vyvinuty klasifikační modely pro rozlišení mezi normálními, PH a TOF případy pomocí analýzy videí z echokardiogramu RV.
Přesnost, senzitivita a specificita byly použity k vyhodnocení klasifikace PH versus normální a PH versus TOF
|
10 minut
|
|
Dysfunkce levé komory
Časové okno: 10 minut
|
Výkon se posuzuje výpočtem plochy pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (ROC) a vyhodnocením přesnosti modelu při detekci abnormálních hodnot EF.
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ECHO_1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .